Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická analýza použití levonorgestrelového nitroděložního systému (LNG-IUS) v poporodním období

7. května 2024 aktualizováno: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Primárním cílem výzkumné studie je zjistit, zda existuje rozdíl v míře pokračování po šesti měsících u žen, které jsou randomizovány k zavedení nitroděložního systému Levonorgestrel (LNG-IUS) ve dvou možných časových obdobích: Okamžité (definované jako po porodu placenty do 72 hodin po porodu) nebo interval (definovaný jako po 6 týdnech po porodu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní větví naší studie budou ženy, které jsou randomizovány k podávání LNG-IUS v časovém intervalu. Rameno studie se bude skládat z žen randomizovaných k okamžitému umístění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že okamžité zavedení IUD v poporodním období bude mít za následek 20% snížení míry pokračování po šesti měsících ve srovnání s intervalovým umístěním.

Sekundární výstupní míry, které získáme, zahrnují:

  • Bolest v době umístění
  • Poporodní deprese
  • Stav kojení
  • Poporodní udržení hmotnosti
  • Míra vyhoštění
  • Profil krvácení
  • Infekce dělohy (endometritida)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for the Medical Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Naval Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem ženám po 37. týdnu těhotenství, které si přejí LNG-IUS pro poporodní antikoncepci, které nemají kontraindikaci, jak je popsáno níže, bude nabídnuta účast v naší studii.

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace LNG-IUS zahrnují:

  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Vrozená nebo získaná anomálie dělohy včetně myomů, pokud deformují dutinu děložní
  • Poporodní endometritida za poslední 3 měsíce
  • Známá nebo suspektní neoplazie dělohy nebo děložního čípku nebo nevyřešený abnormální pap stěr
  • neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida včetně bakteriální vaginózy nebo jiných infekcí dolních pohlavních cest
  • akutní jaterní onemocnění nebo jaterní nádor
  • přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • známý nebo suspektní karcinom prsu

Kterýkoli z těchto stavů by vyloučil pacientku z užívání těchto forem antikoncepce v naší studii.

Kromě následujících intrapartálních nálezů by pacientku vyloučily následující:

  • Dodání <37 týdnů
  • Intrapartální chorioamnionitida (definovaná jako mateřská horečka >100,4 a dva z následujících stavů: leukocytóza matky (více než 15 000 buněk/krychlový milimetr), tachykardie matky (větší než 100 tepů/minutu), fetální tachykardie (větší než 160 tepů/minutu), Citlivost dělohy, nepříjemný zápach plodové vody
  • Poporodní krvácení (definované jako >500cc EBL pro spontánní vaginální porod nebo >1000cc pro porod císařským řezem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezprostřední
Zavedení LNG-IUS v časovém rámci porodu placenty do 72 hodin po porodu
Přístroj: LNG-IUS
Mirena (Bayer) - Levonorgestrel-nitroděložní systém
Aktivní komparátor: Interval
Zavedení LNG-IUS po 6 týdnech po porodu
Přístroj: LNG-IUS
Mirena (Bayer) - Levonorgestrel-nitroděložní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby za pokračování
Časové okno: 6 měsíců

Primární cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl v míře pokračování v šesti měsících po porodu u žen, kterým byl zaveden nitroděložní systém Levonorgestrel (LNG-IUS) ve dvou časových obdobích: Okamžité (po porodu placenty do 72 hodin po porodu) nebo Interval (po 6 týdnů po porodu).

Naše analýza bude provedena u všech randomizovaných žen na základě záměru léčit. Jakmile dojde k zavedení, bude stanoveno hodnocení 6 měsíců po porodu s přítomností nebo nepřítomností LNG-IUS v děloze pro výpočet míry pokračování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavádění
Časové okno: 1 minuta
Bolest bude měřena pomocí ověřené vizuální analogové škály (VAS) v době zavedení.
1 minuta
Poporodní deprese
Časové okno: 6 měsíců
Historie deprese bude určena z úvodního sběrného listu dat při vstupu do studie. Edinburghská škála postnatální deprese bude účastníkem vyplněna při své šestitýdenní poporodní schůzce (rutině) a také po šesti měsících.
6 měsíců
Stav kojení
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujeme ty, kteří plánují kojit své děti před propuštěním z nemocnice. Telefonickým rozhovorem do týdne od propuštění určíme i počet hodin do laktogeneze II (průměr 40-50 hod.). V šesti týdnech a šesti měsících určíme míru přerušení kojení a dny do přerušení kojení. Zaznamenáme také hmotnosti kojenců při poporodní schůzce a v šesti měsících.
6 měsíců
Poporodní udržení hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
U každé účastnice určíme BMI před těhotenstvím, BMI při přijetí k porodu a porodu a BMI při poporodní schůzce a v 6. měsíci.
6 měsíců
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Určíme počet dní od porodu do obnovení pohlavního styku. Účastnici také necháme vyplnit dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) při poporodní schůzce a v 6 měsících.
6 měsíců
Míra vyloučení
Časové okno: 6 měsíců
Míra vypuzení a obnovení antikoncepce (ať už je nahrazen LNG-IUS nebo je zahájena jiná forma antikoncepce) nastává při poporodní schůzce a v šesti měsících
6 měsíců
Profil krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Každá účastnice bude požádána, aby vyplnila měsíční kalendář menstruačního toku, aby zdokumentovala slabé, střední nebo silné krvácení. Ty budou odebrány při poporodní schůzce a v šesti měsících.
6 měsíců
Infekční nemocnost
Časové okno: 6 měsíců
Poporodní endometritida a pánevní zánětlivé onemocnění budou sledovány s kontrolou záznamů a přímým dotazováním účastníků při jejich poporodní schůzce a po šesti měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NMCP.2010.0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNG-IUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit