Un análisis multicéntrico del uso del sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) en el período posparto
16 de julio de 2025 actualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth
El objetivo principal del estudio de los investigadores es determinar si existe una diferencia en las tasas de continuación a los seis meses en mujeres que son asignadas al azar para que se les inserte el sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) en dos períodos de tiempo posibles: Inmediato (definido como después del parto de placenta hasta 72 horas posparto) o Intervalo (definido como después de 6 semanas posparto).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brazo de control de nuestro estudio serán las mujeres que sean asignadas al azar para recibir LNG-IUS en el período de intervalo. El grupo de estudio estará formado por mujeres asignadas al azar para recibir colocación inmediata.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la colocación inmediata del DIU en el período posparto resultará en una disminución del 20% en las tasas de continuación a los seis meses en comparación con la colocación a intervalos.
Las medidas de resultado secundarias que obtendremos incluyen:
- Dolor en el momento de la colocación.
- Depresión post-parto
- Estado de lactancia
- Retención de peso posparto
- Tasas de expulsión
- Perfil de sangrado
- Infección uterina (endometritis)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Naval Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todas las mujeres con >37 semanas de gestación que deseen SIU-LNG como anticoncepción posparto y que no tengan una contraindicación como se describe a continuación se les ofrecerá participar en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
Las contraindicaciones del SIU-LNG incluyen:
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas, si distorsionan la cavidad uterina.
- Endometritis posparto en los últimos 3 meses.
- Neoplasia uterina o cervical conocida o sospechada o prueba de Papanicolaou anormal no resuelta
- cervicitis o vaginitis aguda no tratada, incluida la vaginosis bacteriana u otras infecciones del tracto genital inferior
- enfermedad hepática aguda o tumor hepático
- hipersensibilidad a cualquier componente del producto
- carcinoma de mama conocido o sospechado
Cualquiera de estas condiciones excluiría a la paciente de recibir estos métodos anticonceptivos en nuestro estudio.
Además de los siguientes hallazgos intraparto, lo siguiente excluiría a la paciente:
- Entrega <37 semanas
- Corioamnionitis intraparto (definida como fiebre materna >100,4 y dos de las siguientes condiciones: leucocitosis materna (más de 15.000 células/milímetro cúbico), taquicardia materna (más de 100 latidos/minuto), taquicardia fetal (más de 160 latidos/minuto), Dolor uterino, mal olor del líquido amniótico.
- Hemorragia posparto (definida como >500 cc de EBL para parto vaginal espontáneo o >1000 cc para parto por cesárea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmediato
Inserción del SIU-LNG dentro del plazo desde la salida de la placenta hasta las 72 horas posparto
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Mirena (Bayer)- Sistema intrauterino de levonorgestrel
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Comparador activo: Intervalo
Inserción del SIU-LNG después de 6 semanas posparto
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Mirena (Bayer)- Sistema intrauterino de levonorgestrel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de continuación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Objetivo principal: determinar si existe una diferencia en las tasas de continuación a los seis meses posparto en mujeres a las que se les inserta el sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) en dos períodos de tiempo: inmediato (después del parto de la placenta hasta 72 horas posparto) o de intervalo (después de 6 semanas posparto). Nuestro análisis se realizará en todas las mujeres asignadas al azar por intención de tratar. Una vez que se ha producido la inserción, se determinará la evaluación a los 6 meses posparto con la presencia o ausencia del SIU-LNG en el útero para calcular la tasa de continuación. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al insertar
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (EVA) validada en el momento de la inserción.
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1 minuto
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: 6 meses
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El historial de depresión se determinará a partir de la hoja de recopilación de datos inicial al ingresar al estudio.
La participante completará la Escala de depresión posnatal de Edimburgo en su cita posparto de seis semanas (rutina) y también a los seis meses.
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6 meses
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Estado de lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificaremos a quienes planean amamantar a sus bebés antes del alta del hospital.
También determinaremos la cantidad de horas para Lactogénesis II (promedio de 40 a 50 horas) mediante una entrevista telefónica dentro de una semana desde el alta.
Determinaremos las tasas de interrupción y los días hasta la interrupción de la lactancia materna a las seis semanas y a los seis meses.
También registraremos los pesos de los bebés en la cita posparto y a los seis meses.
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6 meses
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Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinaremos el IMC previo al embarazo de cada participante, el IMC al ingreso al trabajo de parto y al parto, y el IMC en la cita posparto y a los 6 meses.
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6 meses
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Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinaremos el número de días desde el parto hasta la reanudación de las relaciones sexuales.
También haremos que la participante complete el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) en la cita posparto y a los 6 meses.
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6 meses
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Tasa de expulsión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de expulsión y la reanudación de la anticoncepción (ya sea que se reemplace el SIU-LNG o se inicie otra forma de anticoncepción) ocurre en la cita posparto y a los seis meses.
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6 meses
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Perfil de sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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A cada participante se le pedirá que complete un calendario de flujo menstrual mensual para documentar el sangrado leve, medio o abundante.
Estos se recogerán en la cita posparto y a los seis meses.
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6 meses
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Morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará un seguimiento de la endometritis posparto y la enfermedad inflamatoria pélvica mediante revisión de registros y preguntas directas a los participantes en su cita posparto y a los seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMCP.2010.0074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .