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A Multicenter Analysis of Levonorgestrel-Intrauterine System (LNG-IUS) Use in the Postpartum Period

29 de septiembre de 2010 actualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth
The primary objective of the investigators study is to determine if there is a difference in continuation rates at six months in women who are randomized to have the Levonorgestrel Intrauterine System (LNG-IUS) inserted at two possible time periods: Immediate (defined as after delivery of placenta to 72 hours postpartum) or Interval (defined as after 6 weeks postpartum).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The control arm of our study will be women who are randomized to receive LNG-IUS in the Interval time period. The study arm will consist of women randomized to receiving Immediate placement.

The investigators hypothesize that Immediate placement of IUD in the postpartum period will result in a 20% decrease in continuation rates at six months compared to Interval placement.

Secondary outcome measures that we will obtain include:

  • Pain at the time of placement
  • Postpartum Depression
  • Breastfeeding status
  • Postpartum weight retention
  • Expulsion Rates
  • Bleeding Profile
  • Uterine Infection(Endometritis)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Aún no reclutando
        • University of Arkansas for the Medical Sciences
        • Contacto:
          • Everett F Magann, MD
          • Número de teléfono: 501-686-8345
          • Correo electrónico: efmagann@uams.edu
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Naval Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All women >37 weeks gestation who desire LNG-IUS for postpartum contraception who do not have a contraindication as described below will be offered participation in our study.

Exclusion Criteria:

Contraindications to the LNG-IUS include:

  • Pregnancy or suspicion of pregnancy
  • Congenital or acquired uterine anomaly including fibroids if they distort the uterine cavity
  • Postpartum endometritis within the past 3 months
  • Known or suspected uterine or cervical neoplasia or unresolved, abnormal pap smear
  • untreated acute cervicitis or vaginitis including bacterial vaginosis or other lower genital tract infections
  • acute liver disease or liver tumor
  • hypersensitivity to any component of the product
  • known or suspected carcinoma of the breast

Any of these conditions would exclude the patient from receiving these forms of contraception in our study.

In addition the following intrapartum findings, the following would exclude the patient:

  • Delivery <37 weeks
  • Intrapartum chorioamnionitis (defined as maternal fever >100.4 and two of the following conditions: Maternal leukocytosis (greater than 15,000 cells/cubic millimeter), Maternal tachycardia (greater than 100 beats/minute), Fetal tachycardia (greater than 160 beats/minute), Uterine tenderness, Foul odor of the amniotic fluid
  • Postpartum Hemorrhage (defined as >500cc EBL for spontaneous vaginal delivery or >1000cc for cesarean delivery)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Immediate
LNG-IUS insertion within the timeframe of delivery of the placenta to 72 hours postpartum
Dispositivo: LNG-IUS
Mirena (Bayer)- Levonorgestrel-Intrauterine System
Comparador activo: Interval
LNG-IUS insertion after 6 weeks postpartum
Dispositivo: LNG-IUS
Mirena (Bayer)- Levonorgestrel-Intrauterine System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuation Rates
Periodo de tiempo: 6 months

Primary objective: Determine if there is a difference in continuation rates at six months postpartum in women who have the Levonorgestrel Intrauterine System (LNG-IUS) inserted at two time periods: Immediate (after delivery of placenta to 72 hours postpartum) or Interval (after 6 weeks postpartum).

Our analysis will be conducted on all randomized women on an intention to treat basis. Once insertion has occurred, evaluation at 6 months postpartum with the presence or absence of the LNG-IUS in the uterus will be determined to calculate the continuation rate.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain at insertion
Periodo de tiempo: 1 minute
Pain will be measured using the validated Visual Analog Scale (VAS) at the time of insertion.
1 minute
Postpartum Depression
Periodo de tiempo: 6 months
Depression history will be determined from the initial data collection sheet upon entry into the study. The Edinburgh Postnatal Depression Scale will be filled out by the participant at their six week postpartum appointment (routine), and also at six months.
6 months
Breastfeeding Status
Periodo de tiempo: 6 months
We will identify those who plan on breastfeeding their infants prior to discharge from the hospital. We will also determine the number of hours to Lactogenesis II (avg 40-50 hrs) via phone interview within one week from discharge. We will determine discontinuation rates and days to discontinuation of breastfeeding at six weeks and six months. We will also record infant weights at the postpartum appointment and at six months.
6 months
Postpartum weight retention
Periodo de tiempo: 6 months
We will determine each participant's pre pregnancy BMI, BMI at admission to labor and delivery, and BMI at the postpartum appointment and at 6 months.
6 months
Sexual Function
Periodo de tiempo: 6 months
We will determine the number of days from delivery to resumption of sexual intercourse. We will also have the participant complete the Female Sexual Function Index questionnaire (FSFI) at the postpartum appointment and at 6 months.
6 months
Expulsion Rate
Periodo de tiempo: 6 months
Expulsion rate as well as resumption of contraception (whether LNG-IUS is replaced or another form of contraception is initiated) occurs at the postpartum appointment and at six months
6 months
Bleeding Profile
Periodo de tiempo: 6 months
Each Participant will be asked to complete a monthly menstrual flow calendar to document light, medium, or heavy bleeding. These will be collected at the postpartum appointment and at six months.
6 months
Infectious morbidity
Periodo de tiempo: 6 months
Postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease will be tracked with record review and direct participant questioning at their postpartum appointment and at six months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NMCP.2010.0074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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