产后左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 使用的多中心分析
2025年7月16日 更新者：United States Naval Medical Center, Portsmouth
研究人员研究的主要目的是确定随机在两个可能的时间段插入左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 的女性在六个月时的继续使用率是否存在差异： 立即（定义为分娩后）胎盘娩出至产后 72 小时）或间隔（定义为产后 6 周后）。
研究概览
详细说明
我们研究的对照组将是在间隔时间段内随机接受 LNG-IUS 的女性。 研究组将由随机接受立即安置的女性组成。
研究人员假设，与间隔放置相比，产后立即放置宫内节育器将导致六个月内的继续使用率下降 20%。
我们将获得的次要结果指标包括：
- 放置时疼痛
- 产后抑郁症
- 母乳喂养状况
- 产后体重保持
- 开除率
- 出血情况
- 子宫感染（子宫内膜炎）
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23507
- Naval Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有妊娠 > 37 周、希望使用 LNG-IUS 进行产后避孕且没有下述禁忌症的女性都将参与我们的研究。
排除标准：
LNG-IUS 的禁忌症包括：
- 怀孕或怀疑怀孕
- 先天性或后天性子宫异常，包括扭曲子宫腔的肌瘤
- 近3个月内有过产后子宫内膜炎
- 已知或疑似子宫或宫颈肿瘤或未解决的异常子宫颈抹片检查
- 未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎，包括细菌性阴道病或其他下生殖道感染
- 急性肝病或肝肿瘤
- 对产品的任何成分过敏
- 已知或疑似乳腺癌
在我们的研究中，任何这些情况都会使患者无法接受这些形式的避孕措施。
除了以下产时发现外，以下情况将排除患者：
- 分娩 <37 周
- 产时绒毛膜羊膜炎（定义为产妇发烧 >100.4 度且满足以下两种情况：产妇白细胞增多（大于 15,000 个细胞/立方毫米）、产妇心动过速（大于 100 次/分钟）、胎儿心动过速（大于 160 次/分钟）、子宫压痛、羊水恶臭
- 产后出血（定义为自然阴道分娩 >500cc EBL 或剖腹产 >1000cc）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时
在胎盘娩出至产后 72 小时内放置 LNG-IUS
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Mirena（拜耳）- 左炔诺孕酮宫内节育系统
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有源比较器：间隔
产后 6 周后放置 LNG-IUS
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Mirena（拜耳）- 左炔诺孕酮宫内节育系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继续率
大体时间：6个月
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主要目标：确定在两个时间段置入左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 的女性在产后 6 个月的继续使用率是否存在差异：即刻（胎盘娩出后至产后 72 小时）或间隔（产后 72 小时）产后 6 周）。 我们的分析将在意向治疗的基础上对所有随机女性进行。 一旦放置完成，将在产后 6 个月时评估子宫内是否存在 LNG-IUS，以计算继续率。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入时疼痛
大体时间：1分钟
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插入时将使用经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛。
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1分钟
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产后抑郁症
大体时间：6个月
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抑郁症病史将根据进入研究时的初始数据收集表确定。
爱丁堡产后抑郁量表将由参与者在产后六周预约（例行）以及六个月时填写。
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6个月
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母乳喂养状况
大体时间：6个月
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我们将确定那些计划在出院前母乳喂养婴儿的人。
我们还将在出院后一周内通过电话访谈确定泌乳 II 的小时数（平均 40-50 小时）。
我们将在六周和六个月时确定母乳喂养的终止率和终止母乳喂养的天数。
我们还将在产后预约和六个月时记录婴儿体重。
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6个月
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产后体重保持
大体时间：6个月
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我们将确定每位参与者的孕前 BMI、临产和分娩时的 BMI，以及产后预约时和 6 个月时的 BMI。
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6个月
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性功能
大体时间：6个月
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我们将确定从分娩到恢复性交的天数。
我们还将让参与者在产后预约和 6 个月时填写女性性功能指数调查问卷 (FSFI)。
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6个月
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驱逐率
大体时间：6个月
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排出率以及恢复避孕（无论是更换 LNG-IUS 还是开始其他形式的避孕）发生在产后预约和六个月时
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6个月
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出血情况
大体时间：6个月
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每位参与者将被要求填写每月月经流量日历，以记录轻度、中度或大量出血。
这些将在产后预约和六个月时收集。
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6个月
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传染性发病率
大体时间：6个月
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将在产后预约和六个月时通过记录审查和直接询问参与者来跟踪产后子宫内膜炎和盆腔炎
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月28日
研究完成 (实际的)
2014年5月28日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计的)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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