てんかんおよび神経発達障害を持つ子供の睡眠を改善するメラトニンの試験
不眠症、難治性てんかんおよび神経発達障害を持つ小児におけるメラトニンの有効性を評価するためのランダム化対照試験パイロットプロジェクト
調査の概要
詳細な説明
子供の睡眠障害は世界共通の懸念事項です。 神経発達障害のある子供の睡眠障害の有病率は 80% に達する可能性があります。 親の苦情の大部分は、子どもが夜に落ち着いて眠り続けることが難しいというもの（不眠症）です。
てんかんのある子供を対応対照または兄弟対照と比較した最近の 2 つの研究では、どちらも、てんかんのある子供は、潜在的な睡眠障害による可能性のある日中の眠気がより多く、てんかんのない子供よりも睡眠の問題が顕著に大きいと結論付けられています。
内因性メラトニンは、睡眠と覚醒のパターンを通常の日の明暗サイクルと同期させると考えられています。 睡眠障害のある被験者のメタ分析では、外因性メラトニンが入眠潜時を短縮し、睡眠時間を延長し、睡眠効率を高める効果があることがわかっています。 速放性製剤中のメラトニンは急速に放出され、半減期は 1 時間未満と短いです。 入眠潜時（眠りにつくまでの時間）を短縮するのに最も役立ちます。 徐放性錠剤に含まれるメラトニンは、よりゆっくりと持続的に放出されるため、重度の神経発達障害のある子供を対象とした小規模な研究では、睡眠維持により効果的でした。
速放性メラトニンは、複数の障害を持つ子供を対象とした研究と、てんかんのある子供を対象としたある試験で効果的であることが示されています。 これらの研究の有効性は、盲検化の欠如、サンプルサイズの少なさ、および睡眠覚醒結果の評価の主観的な方法によって制限されるため、メラトニンのさらに厳密な評価が必要である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5～17歳の子供
- 治験開始前の過去3か月間、月に少なくとも2回部分発作または全身発作を起こしたてんかんを患う小児
- 神経発達障害のある子供、つまり特別な教育環境または教育アシスタントを必要とする発達の著しい遅れ
- 抗てんかん薬（AED）は試験期間中（14週間）変更されないと予想される
- 現在メラトニンまたはその他の睡眠薬を使用していない被験者は、少なくとも1週間の休薬期間がある限り、過去にメラトニンを使用したことがあれば対象となります。 同様に、睡眠のために自然健康製品を摂取している子供も、研究登録前に30日間の休薬期間がある限り含まれます。
- 慢性不眠症 - 以下のいずれかを含むと親によって報告されています: 入眠潜時が 1 時間を超え、睡眠時間が 1 晩あたり 8.5 時間未満で、これらの問題のいずれかまたは両方が週に少なくとも 3 晩発生し、治験の3か月前に、または同じ期間に毎晩2回以上夜中に目が覚めたことがあった
除外基準:
- てんかん手術の計画または治療試験中のAEDの変更
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの治療可能な睡眠障害
- メラトニンに対するアレルギーまたは重篤な副作用
- 研究製品またはプラセボの成分のいずれかに対するアレルギーまたは重篤な副作用（例： 乳糖）
- 乳糖不耐症
- 妊娠中
- 母乳育児
- 既知の肝疾患
- ケトジェニックダイエット
- 鎮静目的で使用されている他の薬剤
- 免疫抑制剤
- 既知の血液凝固異常、または抗凝固療法を受けている人（例: ワルファリン、抗凝血剤）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 速放性メラトニン
被験者は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、治験薬対治験薬の順序で割り当てられます。 プラセボ。 被験者は、割り当てられた治療を7週間受けます（3週間の治験薬、1週間のウォッシュアウトおよび3週間のプラセボ、またはその逆）。 |
メラトニンの3mgカプセルが使用されます。
FR MLTの用量は、20kg以下の小児には3mg、20kgを超える小児には6mgとなります。
研究薬は、1日1回、就寝時間の1時間前に投与されます。
他の名前：
適合する FR MLT プラセボは、SickKids 研究薬局によって調合されます。 速放性プラセボの用量は、20 kg 以下の小児には 3 mg、20 kg を超える小児には 6 mg となります。 研究薬は、1日1回、就寝時間の1時間前に投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：グループ B: 徐放性メラトニン
被験者は、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、治験薬対治験薬の順序で割り当てられます。 プラセボ。 被験者は、割り当てられた治療を7週間受けます（3週間の治験薬、1週間のウォッシュアウトおよび3週間のプラセボ、またはその逆）。 |
3mgのカプセルを使用します。 TR MLTの用量は、20kg以下の小児には3mg、20kgを超える小児には6mgとなります。 研究薬は、1日1回、就寝時間の1時間前に投与されます。
他の名前：
適合する TR MLT プラセボは、SickKids 研究薬局によって調合されます。 時限放出プラセボの用量は、20 kg 以下の小児には 3 mg、20 kg を超える小児には 6 mg になります。 研究薬は、1日1回、就寝時間の1時間前に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン、9 週目と 13 週目
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午後7時から午前9時までの睡眠時間を計測します。 測定値は分析されて、ベースラインからの変化、および実薬治療とプラセボの間の変化が決定されます。 |
ベースライン、9 週目と 13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時
時間枠：ベースライン、9 週目と 13 週目
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消灯から入眠までの時間を計測します。 測定値は分析されて、ベースラインからの変化、および実薬治療とプラセボの間の変化が決定されます。 |
ベースライン、9 週目と 13 週目
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睡眠効率
時間枠：ベースライン、9 週目と 13 週目
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夜の消灯から朝の消灯までの睡眠時間・就寝時間を計測します。 測定値はベースラインからの変化、および実薬治療とプラセボの間の変化を決定するために分析されます。 |
ベースライン、9 週目と 13 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shelly Weiss, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。