褪黑激素改善癫痫和神经发育障碍儿童睡眠的试验
一项评估褪黑激素对失眠、顽固性癫痫和神经发育障碍儿童疗效的随机对照试验试点项目
研究概览
详细说明
儿童睡眠障碍是一个普遍关注的问题。 在神经发育障碍儿童中，睡眠障碍的患病率可能高达 80%。 大多数父母的抱怨是难以让孩子在晚上入睡并保持睡眠状态（失眠）。
最近两项将癫痫儿童与匹配对照或同胞对照进行比较的研究得出结论，癫痫儿童白天嗜睡更多，这可能是由于潜在的睡眠障碍，并且睡眠问题明显多于非癫痫同龄人。
内源性褪黑激素被认为可以使睡眠-觉醒模式与正常一天的明暗周期同步。 在对睡眠障碍受试者的荟萃分析中，已发现外源性褪黑激素可有效减少入睡潜伏期、增加睡眠持续时间和提高睡眠效率。 速释制剂中的褪黑激素释放迅速，半衰期短，不到 1 小时。 它最有助于减少入睡潜伏期（入睡时间）。 定时释放片剂中的褪黑激素以更慢更持久的方式释放，在一项针对患有严重神经发育障碍的儿童的小型研究中，褪黑激素对维持睡眠更有用。
快速释放褪黑激素已被证明在一项针对多种残疾儿童的研究和一项针对癫痫儿童的试验中是有效的。 需要对褪黑激素进行进一步严格的评估，因为这些研究的有效性受到缺乏盲法、样本量小以及睡眠-觉醒结果评估的主观方法的限制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 5-17岁儿童
- 在开始试验前的最后 3 个月内每月至少有 2 次部分性或全身性癫痫发作的癫痫儿童
- 有神经发育障碍的儿童，即需要特殊教育环境或教育助理的严重发育迟缓
- 抗癫痫药物 (AED) 预计在试验期间（14 周）保持不变
- 当前未使用褪黑激素或任何其他睡眠药物 如果受试者以前使用过褪黑激素，只要有至少 1 周的清除期，则他们将符合条件。 同样，只要在研究登记前有 30 天的清除期，服用天然保健品助眠的儿童也将包括在内。
- 慢性失眠 - 父母报告包括以下情况之一：入睡潜伏期超过一小时，每晚睡眠持续时间少于 8.5 小时，并且每周至少有 3 晚出现这些问题中的一个/或两个，并且在试验前 3 个月发生过，或同一时间段内每晚夜醒次数超过 2 次
排除标准：
- 计划的癫痫手术或治疗试验期间 AED 的变化
- 可治疗的睡眠障碍，例如阻塞性睡眠呼吸暂停
- 对褪黑激素过敏或严重不良反应
- 对研究产品或安慰剂的任何成分过敏或严重不良反应（例如 乳糖）
- 乳糖不耐症
- 孕
- 哺乳
- 已知肝病
- 生酮饮食
- 用于镇静的其他药物
- 免疫抑制剂
- 已知的凝血异常或正在接受抗凝治疗（例如 华法林，血液稀释剂）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：快速释放褪黑激素
受试者将被随机分配到两个治疗组之一，并按照研究药物与药物的顺序进行分配。 安慰剂。 受试者将接受指定的治疗 7 周（3 周的研究药物，1 周的洗脱和 3 周的安慰剂，反之亦然）。 |
将使用 3 毫克褪黑激素胶囊。
FR MLT 的剂量对于小于或等于 20 公斤的儿童为 3 毫克，对于大于 20 公斤的儿童为 6 毫克。
研究药物将在睡前一小时给药，每天一次。
其他名称：
SickKids 研究药房将配制匹配的 FR MLT 安慰剂。 对于体重小于或等于 20 公斤的儿童，速释安慰剂的剂量为 3 毫克，对于体重大于 20 公斤的儿童，剂量为 6 毫克。 研究药物将在睡前一小时给药，每天一次。 |
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有源比较器：B 组：定时释放褪黑激素
受试者将被随机分配到两个治疗组之一，并按照研究药物与药物的顺序进行分配。 安慰剂。 受试者将接受指定的治疗 7 周（3 周的研究药物，1 周的洗脱和 3 周的安慰剂，反之亦然）。 |
将使用 3 毫克胶囊。 TR MLT 的剂量对于小于或等于 20 公斤的儿童为 3 毫克，对于大于 20 公斤的儿童为 6 毫克。 研究药物将在睡前一小时给药，每天一次。
其他名称：
SickKids 研究药房将配制匹配的 TR MLT 安慰剂。 对于小于或等于 20 公斤的儿童，定时释放安慰剂的剂量将为 3 毫克，对于大于 20 公斤的儿童为 6 毫克。 研究药物将在睡前一小时给药，每天一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间睡眠时间的变化
大体时间：基线，第 9 周和第 13 周
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我们将测量晚上 7 点到早上 9 点之间的睡眠时间。 将分析这些措施以确定相对于基线的变化以及积极治疗和安慰剂之间的变化。 |
基线，第 9 周和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡潜伏期
大体时间：基线，第 9 周和第 13 周
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我们将测量熄灯和睡眠开始之间的时间间隔。 将分析这些措施以确定相对于基线的变化以及积极治疗和安慰剂之间的变化。 |
基线，第 9 周和第 13 周
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睡眠效率
大体时间：基线，第 9 周和第 13 周
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我们将测量从晚上熄灯到早上开灯之间的睡眠时间/床上时间。 将分析这些措施以确定从基线的变化以及积极治疗和安慰剂之间的变化 |
基线，第 9 周和第 13 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shelly Weiss, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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