Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med melatonin för att förbättra sömnen hos barn med epilepsi och neuroutvecklingsstörningar

1 december 2014 uppdaterad av: Shelly Weiss, The Hospital for Sick Children

Ett randomiserat kontrollerat pilotprojekt för att utvärdera effektiviteten av melatonin hos barn med sömnlöshet, svårbehandlad epilepsi och neuroutvecklingsstörningar

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av oralt melatonin för att förbättra sömnkontinuiteten hos barn med epilepsi och neuroutvecklingsförsening som har kronisk sömnlöshet genom att jämföra melatonin med snabb frisättning (FR MLT) med placebo och Timed Release Melatonin (TR MLT) med placebo i en randomiserad cross-over design studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnstörningar hos barn är ett universellt problem. Förekomsten av sömnstörningar kan vara så hög som 80 % hos barn med neuroutvecklingsstörningar. Majoriteten av föräldrarnas besvär är svårigheter att få barn att sova på natten och sova (sömnlöshet).

Två färska studier som jämförde barn med epilepsi med matchade kontroller eller med syskonkontroller drog båda slutsatsen att barn med epilepsi har mer sömnighet under dagtid som kan bero på underliggande sömnstörningar, och signifikant större sömnproblem än deras icke-epileptiska kamrater.

Endogent melatonin tros synkronisera sömn-vaken-mönstret med ljus-mörk-cykeln på en normal dag. Exogent melatonin har visat sig vara effektivt för att minska sömnstartens latens, öka sömnvaraktigheten och öka sömneffektiviteten i en metaanalys av försökspersoner med sömnstörningar. Melatoninet i preparat med snabb frisättning frisätts snabbt och har en kort halveringstid på mindre än 1 timme. Det är mest användbart för att minska sömnstartens latens (tiden för att somna). Melatoninet i tabletter med tidsstyrd frisättning frisätts på ett långsammare och mer uthålligt sätt och, i en liten studie på barn med grava neuroutvecklingsstörningar, var det mer användbart för att underhålla sömnen.

Snabbfrisättning av melatonin har visat sig vara effektivt i en studie av barn med flera funktionshinder och i en studie på barn med epilepsi. Ytterligare rigorös utvärdering av melatonin behövs eftersom validiteten av dessa studier är begränsad av deras brist på bländning, små provstorlekar och subjektiva metoder för utvärdering av sömn-vakna resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5-17 år
  • Barn med epilepsi med minst 2 partiella eller generaliserade anfall per månad under de senaste 3 månaderna innan studiestart
  • Barn med neuroutvecklingsstörning, det vill säga betydande försening i utvecklingen som kräver specialpedagogisk miljö eller pedagogisk assistent
  • Antiepileptika (AED) förväntas förbli oförändrade under försökets varaktighet (14 veckor)
  • För närvarande inte använder melatonin eller någon annan medicin för sömn Försökspersoner kommer att vara berättigade om de tidigare har använt melatonin så länge som det finns en tvättperiod på minst 1 vecka. På samma sätt kommer barn som tar naturliga hälsoprodukter för sömn att inkluderas så länge det finns en 30 dagars tvättperiod innan studieinskrivning.
  • Kronisk sömnlöshet – rapporterad av föräldrarna att inkludera något av följande: sömnstartslatens på mer än en timme, varaktighet av sömn mindre än 8,5 timmar per natt med endera/eller båda dessa problem som inträffar minst 3 nätter per vecka och att har inträffat 3 månader före rättegången, eller nattvakna på mer än 2 per natt under samma tidsperiod

Exklusions kriterier:

  • Planerad epilepsioperation eller förändring av hjärtstartare under behandlingsprövning
  • Sömnstörningar som går att behandla såsom obstruktiv sömnapné
  • Allergi eller allvarliga biverkningar mot melatonin
  • Allergi eller allvarliga biverkningar mot någon av ingredienserna i studieprodukten eller placebo (t.ex. laktos)
  • Laktosintolerant
  • Gravid
  • Amning
  • Känd leversjukdom
  • Ketogen kost
  • Andra droger som används för sedering
  • Immunsuppressiva läkemedel
  • Kända blodkoaguleringsavvikelser eller som är på antikoagulantiabehandling (t.ex. warfarin, blodförtunnare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: Melatonin med snabb frisättning

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna och till ordningen för studiemedicinering vs. placebo.

Patienten kommer att genomgå den tilldelade behandlingen i 7 veckor (3 veckors studieläkemedel, en veckas uttvättning och 3 veckors placebo, eller vice versa).
Läkemedel: Snabbfrisättningsmelatonin (FR MLT)
3mg kapslar melatonin kommer att användas. Dosen av FR MLT kommer att vara 3 mg för barn som väger mindre än eller lika med 20 kg och 6 mg för barn över 20 kg. Studiemedicinen kommer att ges en timme före sänggåendet, en gång dagligen.
Andra namn:
  • Sleep Tight TM från Nature's Harmony® Melatonin
Läkemedel: Placebo med snabb frisättning

En matchande FR MLT-placebo kommer att beredas av SickKids forskningsapotek.

Dosen av Placebo med snabb frisättning kommer att vara 3 mg för barn som väger mindre än eller lika med 20 kg, och 6 mg för barn över 20 kg. Studiemedicinen kommer att ges en timme före sänggåendet, en gång dagligen.
Aktiv komparator: Grupp B: Tidsinställd frisättning av melatonin

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna och till ordningen för studiemedicinering vs. placebo.

Patienten kommer att genomgå den tilldelade behandlingen i 7 veckor (3 veckors studieläkemedel, en veckas uttvättning och 3 veckors placebo, eller vice versa).
Läkemedel: Tidsstyrd frisättning av melatonin (TR MLT)

3 mg kapslar kommer att användas.

Dosen av TR MLT kommer att vara 3 mg för barn som väger mindre än eller lika med 20 kg, och 6 mg för barn över 20 kg. Studiemedicinen kommer att ges en timme före sänggåendet, en gång dagligen.

Andra namn:
  • Melatonin Timed Release av General Nutrition Canada
Läkemedel: Tidsinställd release Placebo

En matchande TR MLT-placebo kommer att beredas av forskningsapoteket SickKids.

Dosen av Timed Release Placebo kommer att vara 3 mg för barn som väger mindre än eller lika med 20 kg, och 6 mg för barn över 20 kg. Studiemedicinen kommer att ges en timme före sänggåendet, en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i varaktigheten av nattlig sömntid
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och 13

Vi kommer att mäta sömntiden mellan 19.00 och 9.00.

Åtgärderna kommer att analyseras för att fastställa förändringen från baslinjen och förändringen mellan aktiv behandling och placebo.
Baslinje, vecka 9 och 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och 13

Vi kommer att mäta tidsintervallet mellan ljuset släckt och sömnen börjar.

Åtgärderna kommer att analyseras för att fastställa förändringen från baslinjen och förändringen mellan aktiv behandling och placebo.
Baslinje, vecka 9 och 13
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och 13

Vi kommer att mäta tiden när du sover/tid i sängen mellan ljuset släckt på natten och ljuset på på morgonen.

Åtgärderna kommer att analyseras för att fastställa förändringen från baslinjen och förändringen mellan aktiv behandling och placebo
Baslinje, vecka 9 och 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000010842

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera