Zkouška melatoninu ke zlepšení spánku u dětí s epilepsií a neurovývojovými poruchami
Randomizovaný kontrolovaný zkušební pilotní projekt k vyhodnocení účinnosti melatoninu u dětí s nespavostí, nezvladatelnou epilepsií a neurovývojovými poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spánku u dětí jsou univerzálním problémem. Prevalence poruch spánku může u dětí s neurovývojovým postižením dosahovat až 80 %. Většina stížností rodičů se týká potíží přimět děti, aby se v noci usadily a zůstaly spát (nespavost).
Dvě nedávné studie porovnávající děti s epilepsií se shodnými kontrolami nebo se sourozeneckými kontrolami dospěly k závěru, že děti s epilepsií mají více denní ospalosti, která může být způsobena základními poruchami spánku, a významně větší problémy se spánkem než jejich neepileptičtí vrstevníci.
Předpokládá se, že endogenní melatonin synchronizuje vzorec spánku a bdění s cyklem světla a tmy běžného dne. Bylo zjištěno, že exogenní melatonin je účinný při snižování latence nástupu spánku, prodlužuje trvání spánku a zvyšuje efektivitu spánku v metaanalýze subjektů s poruchami spánku. Melatonin v přípravcích s rychlým uvolňováním se uvolňuje rychle a má krátký poločas, méně než 1 hodinu. Je to nejužitečnější při snižování latence nástupu spánku (čas k usínání). Melatonin v tabletách s časovaným uvolňováním se uvolňuje pomaleji a déle a v malé studii u dětí s těžkým neurovývojovým postižením byl užitečnější pro udržení spánku.
Rychle se uvolňující melatonin se ukázal jako účinný ve studii dětí s vícenásobným postižením a v jedné studii u dětí s epilepsií. Je zapotřebí další přísné hodnocení melatoninu, protože platnost těchto studií je omezena jejich nedostatečným oslepováním, malou velikostí vzorků a subjektivními metodami hodnocení výsledků spánku a bdění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-17 let
- Děti s epilepsií s alespoň 2 parciálními nebo generalizovanými záchvaty za měsíc během posledních 3 měsíců před zahájením studie
- Děti s neurovývojovým postižením, tj. s výrazným opožděním vývoje vyžadující speciální pedagogické prostředí nebo pedagogického asistenta
- Předpokládá se, že antiepileptika (AED) zůstanou nezměněna po dobu trvání studie (14 týdnů)
- V současné době neužívající melatonin nebo jakýkoli jiný lék na spánek Subjekty budou způsobilé, pokud již dříve melatonin užívaly, pokud existuje období vymývání v délce alespoň 1 týdne. Podobně budou zahrnuty děti užívající přírodní zdravotní produkty pro spánek, pokud před zápisem do studia bude 30denní období vymývání.
- Chronická nespavost – hlášená rodiči zahrnuje jeden z následujících stavů: latence nástupu spánku delší než jedna hodina, délka spánku kratší než 8,5 hodiny za noc, přičemž jeden/nebo oba tyto problémy se vyskytují alespoň 3 noci v týdnu a to se vyskytly 3 měsíce před soudem nebo se probudily více než 2 za noc za stejnou dobu
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace epilepsie nebo změna AED během klinického hodnocení
- Poruchy spánku, které jsou léčitelné, jako je obstrukční spánková apnoe
- Alergie nebo závažné nežádoucí účinky na melatonin
- Alergie nebo závažné nežádoucí účinky na kteroukoli složku studovaného produktu nebo placeba (např. laktóza)
- Laktózová intolerance
- Těhotná
- Kojení
- Známé onemocnění jater
- Ketogenní dieta
- Jiné léky používané k sedaci
- Imunosupresivní léky
- Známé abnormality krevní srážlivosti nebo pacienti na antikoagulační léčbě (např. warfarin, léky na ředění krve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Rychle se uvolňující melatonin
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen a do pořadí studijní medikace v.s. placebo. Subjekt bude podstupovat přidělenou léčbu po dobu 7 týdnů (3 týdny studovaného léku, jeden týden vymytí a 3 týdny placeba, nebo naopak). |
Budou použity 3mg tobolky melatoninu.
Dávka FR MLT bude 3 mg pro děti s hmotností nižší nebo rovnou 20 kg a 6 mg pro děti s hmotností větší než 20 kg.
Studovaný lék bude podáván jednu hodinu před spaním, jednou denně.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo FR MLT bude doplněno výzkumnou lékárnou SickKids. Dávka placeba s rychlým uvolňováním bude 3 mg pro děti s hmotností nižší nebo rovnou 20 kg a 6 mg pro děti s hmotností vyšší než 20 kg. Studovaný lék bude podáván jednu hodinu před spaním, jednou denně. |
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Časované uvolňování melatoninu
Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen a do pořadí studijní medikace v.s. placebo. Subjekt bude podstupovat přidělenou léčbu po dobu 7 týdnů (3 týdny studovaného léku, jeden týden vymytí a 3 týdny placeba, nebo naopak). |
Budou použity 3 mg tobolky. Dávka TR MLT bude 3 mg pro děti s hmotností nižší nebo rovnou 20 kg a 6 mg pro děti s hmotností větší než 20 kg. Studovaný lék bude podáván jednu hodinu před spaním, jednou denně.
Ostatní jména:
Odpovídající TR MLT placebo bude doplněno výzkumnou lékárnou SickKids. Dávka placeba s časovaným uvolňováním bude 3 mg pro děti s hmotností nižší nebo rovnou 20 kg a 6 mg pro děti s hmotností vyšší než 20 kg. Studovaný lék bude podáván jednu hodinu před spaním, jednou denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky nočního spánku
Časové okno: Základní, 9. a 13. týden
|
Dobu spánku budeme měřit mezi 19. a 9. hodinou. Měření budou analyzována, aby se určila změna od výchozí hodnoty a změna mezi aktivní léčbou a placebem. |
Základní, 9. a 13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: Základní, 9. a 13. týden
|
Změříme časový interval mezi zhasnutím světel a nástupem spánku. Měření budou analyzována, aby se určila změna od výchozí hodnoty a změna mezi aktivní léčbou a placebem. |
Základní, 9. a 13. týden
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Základní, 9. a 13. týden
|
Změříme čas spánku/čas v posteli mezi zhasnutím světla v noci a rozsvícením světla ráno. Měření budou analyzována, aby se určila změna od výchozí hodnoty a změna mezi aktivní léčbou a placebem |
Základní, 9. a 13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické vývojové poruchy
- Epilepsie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Vývojová postižení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 1000010842
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .