Teste de melatonina para melhorar o sono em crianças com epilepsia e deficiências de desenvolvimento neurológico
Um Projeto Piloto de Teste Randomizado Controlado para Avaliar a Eficácia da Melatonina em Crianças com Insônia, Epilepsia Intratável e Deficiências do Neurodesenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perturbação do sono em crianças é uma preocupação universal. A prevalência de distúrbios do sono pode chegar a 80% em crianças com deficiências do neurodesenvolvimento. A maioria das queixas dos pais é de dificuldade em fazer as crianças dormirem à noite e permanecerem dormindo (insônia).
Dois estudos recentes comparando crianças com epilepsia a controles pareados ou irmãos irmãos concluíram que crianças com epilepsia têm mais sonolência diurna que pode ser devido a distúrbios do sono subjacentes e problemas de sono significativamente maiores do que seus pares não epilépticos.
Acredita-se que a melatonina endógena sincronize o padrão sono-vigília com o ciclo claro-escuro do dia normal. Verificou-se que a melatonina exógena é eficaz na redução da latência do início do sono, aumentando a duração do sono e aumentando a eficiência do sono em uma meta-análise de indivíduos com distúrbios do sono. A melatonina em preparações de liberação rápida é liberada rapidamente e tem uma meia-vida curta de menos de 1 hora. É mais útil para diminuir a latência do início do sono (o tempo para adormecer). A melatonina em comprimidos de liberação programada é liberada de forma mais lenta e sustentada e, em um pequeno estudo em crianças com graves deficiências do neurodesenvolvimento, foi mais útil para a manutenção do sono.
A melatonina de liberação rápida demonstrou ser eficaz em um estudo de crianças com deficiências múltiplas e em um estudo em crianças com epilepsia. É necessária uma avaliação mais rigorosa da melatonina, pois a validade desses estudos é limitada pela falta de cegamento, amostras pequenas e métodos subjetivos de avaliação dos resultados do sono-vigília.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 17 anos
- Crianças com epilepsia com pelo menos 2 crises parciais ou generalizadas por mês nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Crianças com deficiência de neurodesenvolvimento, ou seja, atraso significativo no desenvolvimento que requer ambiente educacional especial ou assistente educacional
- Espera-se que as drogas antiepilépticas (DAEs) permaneçam inalteradas durante o estudo (14 semanas)
- Não está usando melatonina ou qualquer outro medicamento para dormir Os indivíduos serão elegíveis se tiverem uso anterior de melatonina, desde que haja um período de washout de pelo menos 1 semana. Da mesma forma, as crianças que tomam produtos naturais para dormir serão incluídas desde que haja um período de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Insônia crônica - relatada pelo(s) pai(s) como incluindo um dos seguintes: latência de início do sono superior a uma hora, duração do sono inferior a 8,5 horas por noite com um ou ambos os problemas ocorrendo pelo menos 3 noites por semana e que ocorreram 3 meses antes do julgamento, ou despertares noturnos de mais de 2 por noite para o mesmo período de tempo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de epilepsia planejada ou mudança nos AEDs durante o teste de tratamento
- Distúrbios do sono tratáveis, como apneia obstrutiva do sono
- Alergia ou efeitos adversos graves à melatonina
- Alergia ou efeitos adversos graves a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo ou placebo (por exemplo, lactose)
- Intolerância a lactose
- Grávida
- Amamentação
- doença hepática conhecida
- dieta cetogênica
- Outros medicamentos usados para sedação
- Drogas imunossupressoras
- Anormalidades conhecidas da coagulação do sangue ou que estão em terapia anticoagulante (p. varfarina, anticoagulantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: Melatonina de Liberação Rápida
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços de tratamento e para a ordem da medicação do estudo vs. placebo. O sujeito será submetido ao tratamento designado por 7 semanas (3 semanas de medicamento do estudo, uma semana de wash-out e 3 semanas de placebo, ou vice-versa). |
Serão utilizadas cápsulas de 3mg de melatonina.
A dose de FR MLT será de 3 mg para crianças menores ou iguais a 20 kg e 6 mg para crianças maiores de 20 kg.
A medicação do estudo será administrada uma hora antes de dormir, uma vez ao dia.
Outros nomes:
Um placebo FR MLT correspondente será composto pela farmácia de pesquisa SickKids. A dose de Fast Release Placebo será de 3 mg para crianças com peso inferior ou igual a 20 kg e 6 mg para crianças com peso superior a 20 kg. A medicação do estudo será administrada uma hora antes de dormir, uma vez ao dia. |
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Comparador Ativo: Grupo B: Melatonina de liberação programada
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços de tratamento e para a ordem da medicação do estudo vs. placebo. O sujeito será submetido ao tratamento designado por 7 semanas (3 semanas de medicamento do estudo, uma semana de wash-out e 3 semanas de placebo, ou vice-versa). |
Serão utilizadas cápsulas de 3 mg. A dose de TR MLT será de 3 mg para crianças menores ou iguais a 20 kg e 6 mg para crianças maiores de 20 kg. A medicação do estudo será administrada uma hora antes de dormir, uma vez ao dia.
Outros nomes:
Um placebo TR MLT correspondente será composto pela farmácia de pesquisa SickKids. A dose de Placebo de Liberação Temporizada será de 3 mg para crianças menores ou iguais a 20 kg e 6 mg para crianças maiores de 20 kg. A medicação do estudo será administrada uma hora antes de dormir, uma vez ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração do sono noturno
Prazo: Linha de base, semanas 9 e 13
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Mediremos o tempo de sono entre 19:00 e 09:00. As medidas serão analisadas para determinar a alteração da linha de base e a alteração entre o tratamento ativo e o placebo. |
Linha de base, semanas 9 e 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência de início do sono
Prazo: Linha de base, semanas 9 e 13
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Mediremos o intervalo de tempo entre o apagar das luzes e o início do sono. As medidas serão analisadas para determinar a alteração da linha de base e a alteração entre o tratamento ativo e o placebo. |
Linha de base, semanas 9 e 13
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Eficiência do sono
Prazo: Linha de base, semanas 9 e 13
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Mediremos o tempo dormindo/na cama entre as luzes apagadas à noite e as luzes acesas pela manhã. As medidas serão analisadas para determinar a alteração da linha de base e a alteração entre o tratamento ativo e o placebo |
Linha de base, semanas 9 e 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Epilepsia
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Deficiências de Desenvolvimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 1000010842
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