Versuch mit Melatonin zur Verbesserung des Schlafes bei Kindern mit Epilepsie und neurologischen Entwicklungsstörungen
Ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotprojekt zur Bewertung der Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern mit Schlaflosigkeit, hartnäckiger Epilepsie und neurologischen Entwicklungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen bei Kindern sind ein universelles Problem. Die Prävalenz von Schlafstörungen kann bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen bis zu 80 % betragen. Bei den meisten Beschwerden von Eltern geht es darum, dass die Kinder sich nachts nicht ein- und durchschlafen können (Schlaflosigkeit).
Zwei kürzlich durchgeführte Studien, in denen Kinder mit Epilepsie mit Kontrollpersonen oder Geschwistern verglichen wurden, kamen beide zu dem Schluss, dass Kinder mit Epilepsie tagsüber häufiger schläfrig sind, was möglicherweise auf zugrunde liegende Schlafstörungen zurückzuführen ist, und deutlich größere Schlafprobleme haben als ihre nicht-epileptischen Altersgenossen.
Es wird angenommen, dass endogenes Melatonin den Schlaf-Wach-Rhythmus mit dem Hell-Dunkel-Rhythmus des normalen Tages synchronisiert. In einer Metaanalyse von Probanden mit Schlafstörungen wurde festgestellt, dass exogenes Melatonin die Einschlaflatenz verkürzt, die Schlafdauer verlängert und die Schlafeffizienz steigert. Das Melatonin in Schnellfreisetzungspräparaten wird schnell freigesetzt und hat eine kurze Halbwertszeit von weniger als 1 Stunde. Es ist am hilfreichsten, wenn es darum geht, die Einschlaflatenz (die Zeit bis zum Einschlafen) zu verkürzen. Das Melatonin in Tabletten mit zeitgesteuerter Freisetzung wird langsamer und nachhaltiger freigesetzt und war in einer kleinen Studie an Kindern mit schweren neurologischen Entwicklungsstörungen nützlicher für die Aufrechterhaltung des Schlafs.
In einer Studie mit Kindern mit Mehrfachbehinderungen und in einer Studie mit Kindern mit Epilepsie hat sich schnell freisetzendes Melatonin als wirksam erwiesen. Eine weitere strenge Bewertung von Melatonin ist erforderlich, da die Gültigkeit dieser Studien durch fehlende Verblindung, kleine Stichprobengrößen und subjektive Methoden zur Bewertung des Schlaf-Wach-Ergebnisses begrenzt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-17 Jahren
- Kinder mit Epilepsie mit mindestens 2 partiellen oder generalisierten Anfällen pro Monat in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie
- Kinder mit einer neurologischen Entwicklungsstörung, d. h. einer erheblichen Entwicklungsverzögerung, die eine spezielle pädagogische Einrichtung oder einen pädagogischen Assistenten erfordern
- Antiepileptika (AEDs) werden voraussichtlich für die Dauer der Studie (14 Wochen) unverändert bleiben.
- Derzeit wird kein Melatonin oder ein anderes Schlafmedikament verwendet. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor Melatonin eingenommen haben, sofern eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche vorliegt. Ebenso werden Kinder, die natürliche Gesundheitsprodukte zum Schlafen einnehmen, einbezogen, sofern vor der Studieneinschreibung eine Auswaschphase von 30 Tagen erfolgt.
- Chronische Schlaflosigkeit – laut Angaben der Eltern eine der folgenden Symptome: Einschlafverzögerung von mehr als einer Stunde, Schlafdauer von weniger als 8,5 Stunden pro Nacht, wobei eines oder beide dieser Probleme mindestens drei Nächte pro Woche auftreten und dass 3 Monate vor dem Versuch aufgetreten sind, oder mehr als 2 Nachtaufwachen pro Nacht im gleichen Zeitraum
Ausschlusskriterien:
- Geplante Epilepsie-Operation oder Änderung der AEDs während des Behandlungsversuchs
- Behandelbare Schlafstörungen wie obstruktive Schlafapnoe
- Allergie oder schwere Nebenwirkungen auf Melatonin
- Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Placebos (z. B. Laktose)
- Laktoseintoleranz
- Schwanger
- Stillen
- Bekannte Lebererkrankung
- Ketogene Diät
- Andere Medikamente werden zur Sedierung eingesetzt
- Immunsuppressive Medikamente
- Bekannte Blutgerinnungsstörungen oder Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten (z. B. Warfarin, Blutverdünner)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Melatonin mit schneller Freisetzung
Die Probanden werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme und in der Reihenfolge Studienmedikation vs. Studienmedikation zugeteilt. Placebo. Der Proband wird 7 Wochen lang der zugewiesenen Behandlung unterzogen (3 Wochen Studienmedikament, eine Woche Auswaschphase und 3 Wochen Placebo oder umgekehrt). |
Es werden 3 mg Kapseln Melatonin verwendet.
Die Dosis von FR MLT beträgt 3 mg für Kinder unter oder gleich 20 kg und 6 mg für Kinder über 20 kg.
Das Studienmedikament wird einmal täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen verabreicht.
Andere Namen:
Ein passendes FR MLT-Placebo wird von der SickKids-Forschungsapotheke zusammengestellt. Die Dosis des Fast Release Placebos beträgt 3 mg für Kinder unter oder gleich 20 kg und 6 mg für Kinder über 20 kg. Das Studienmedikament wird einmal täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen verabreicht. |
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Melatonin mit zeitgesteuerter Freisetzung
Die Probanden werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme und in der Reihenfolge Studienmedikation vs. Studienmedikation zugeteilt. Placebo. Der Proband wird 7 Wochen lang der zugewiesenen Behandlung unterzogen (3 Wochen Studienmedikament, eine Woche Auswaschphase und 3 Wochen Placebo oder umgekehrt). |
Es werden 3-mg-Kapseln verwendet. Die Dosis von TR MLT beträgt 3 mg für Kinder unter oder gleich 20 kg und 6 mg für Kinder über 20 kg. Das Studienmedikament wird einmal täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen verabreicht.
Andere Namen:
Ein passendes TR MLT-Placebo wird von der SickKids-Forschungsapotheke zusammengestellt. Die Dosis des zeitgesteuerten Placebos beträgt 3 mg für Kinder unter oder gleich 20 kg und 6 mg für Kinder über 20 kg. Das Studienmedikament wird einmal täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dauer der nächtlichen Schlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9 und 13
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Wir messen die Schlafzeit zwischen 19 und 9 Uhr. Die Messungen werden analysiert, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung zwischen aktiver Behandlung und Placebo zu bestimmen. |
Ausgangswert, Woche 9 und 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9 und 13
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Wir messen die Zeitspanne zwischen dem Ausschalten des Lichts und dem Einschlafen. Die Messungen werden analysiert, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung zwischen aktiver Behandlung und Placebo zu bestimmen. |
Ausgangswert, Woche 9 und 13
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9 und 13
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Wir messen die Schlaf-/Bettzeit zwischen dem Ausschalten des Lichts in der Nacht und dem Einschalten des Lichts am Morgen. Die Messungen werden analysiert, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung zwischen aktiver Behandlung und Placebo zu bestimmen |
Ausgangswert, Woche 9 und 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Epilepsie
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Entwicklungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000010842
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