Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av melatonin for å forbedre søvn hos barn med epilepsi og nevroutviklingshemming

1. desember 2014 oppdatert av: Shelly Weiss, The Hospital for Sick Children

Et randomisert kontrollert forsøkspilotprosjekt for å evaluere effekten av melatonin hos barn med søvnløshet, uhåndterlig epilepsi og nevroutviklingshemninger

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oralt melatonin for å forbedre søvnkontinuiteten hos barn med epilepsi og nevroutviklingsforsinkelser som har kronisk søvnløshet ved å sammenligne Fast Release Melatonin (FR MLT) med placebo og Timed Release Melatonin (TR MLT) med placebo i en randomisert cross-over design studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser hos barn er en universell bekymring. Forekomsten av søvnforstyrrelser kan være så høy som 80 % hos barn med nevroutviklingshemming. Flertallet av foreldrenes plager er problemer med å få barn til å legge seg til å sove om natten og holde seg i søvn (søvnløshet).

To nyere studier som sammenlignet barn med epilepsi med matchede kontroller eller med søskenkontroller konkluderte begge med at barn med epilepsi har mer søvnighet på dagtid som kan skyldes underliggende søvnforstyrrelser, og betydelig større søvnproblemer enn jevnaldrende som ikke har epilepsi.

Endogent melatonin antas å synkronisere søvn-våkne-mønsteret med lys-mørke-syklusen på en normal dag. Eksogent melatonin har vist seg å være effektivt for å redusere søvnforsinkelse, øke søvnvarigheten og øke søvneffektiviteten i en metaanalyse av personer med søvnforstyrrelser. Melatoninet i hurtigfrigjørende preparater frigjøres raskt og har en kort halveringstid på mindre enn 1 time. Det er mest nyttig for å redusere ventetiden for innsettende søvn (tiden for å sovne). Melatoninet i tabletter med tidsbestemt frigjøring frigjøres på en langsommere og mer vedvarende måte, og i en liten studie hos barn med alvorlige nevroutviklingshemninger var det mer nyttig for vedlikehold av søvnen.

Melatonin med rask frigivelse har vist seg å være effektivt i en studie av barn med flere funksjonshemminger og i en studie hos barn med epilepsi. Ytterligere streng evaluering av melatonin er nødvendig da validiteten til disse studiene er begrenset av deres mangel på blending, små prøvestørrelser og subjektive metoder for evaluering av søvn-våkne utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 5-17 år
  • Barn med epilepsi med minst 2 partielle eller generaliserte anfall per måned i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
  • Barn med nevroutviklingshemming, dvs. betydelig forsinkelse i utviklingen som krever spesialpedagogisk setting eller pedagogisk assistent
  • Antiepileptika (AED-er) forventes å forbli uendret i løpet av prøveperioden (14 uker)
  • Foreløpig ikke bruker melatonin eller andre medisiner for søvn Personer vil være kvalifisert hvis de har tidligere brukt melatonin så lenge det er en utvaskingsperiode på minst 1 uke. Tilsvarende vil barn som tar naturlige helseprodukter for å sove, inkluderes så lenge det er en utvaskingsperiode på 30 dager før studieregistrering.
  • Kronisk søvnløshet – rapportert av forelder(e) for å inkludere ett av følgende: latens for innsettende søvn på mer enn én time, søvnvarighet mindre enn 8,5 timer per natt med en av/eller begge disse problemene som oppstår minst 3 netter per uke og at har skjedd 3 måneder før rettssaken, eller nattevåking på mer enn 2 per natt i samme tidsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt epilepsioperasjon eller endring av hjertestarter under behandlingsforsøk
  • Søvnforstyrrelser som kan behandles som obstruktiv søvnapné
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger mot melatonin
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger mot noen av ingrediensene i studieproduktet eller placebo (f.eks. laktose)
  • Laktoseintoleranse
  • Gravid
  • Amming
  • Kjent leversykdom
  • Ketogen diett
  • Andre medikamenter som brukes til sedasjon
  • Immundempende legemidler
  • Kjente blodkoagulasjonsavvik eller som er på antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, blodfortynnende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Melatonin med rask frigjøring

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene og til rekkefølgen av studiemedisin v.s. placebo.

Pasienten vil gjennomgå den tildelte behandlingen i 7 uker (3 uker med studiemedisin, en ukes utvasking og 3 uker med placebo, eller omvendt).
Legemiddel: Hurtigfrigjørende melatonin (FR MLT)
3mg kapsler melatonin vil bli brukt. Dosen av FR MLT vil være 3 mg for barn under eller lik 20 kg, og 6 mg for barn over 20 kg. Studiemedisinen vil bli gitt én time før leggetid, én gang daglig.
Andre navn:
  • Sleep Tight TM av Nature's Harmony® Melatonin
Legemiddel: Placebo med rask utgivelse

En matchende FR MLT-placebo vil bli sammensatt av SickKids forskningsapotek.

Dosen av Fast Release Placebo vil være 3 mg for barn under eller lik 20 kg, og 6 mg for barn over 20 kg. Studiemedisinen vil bli gitt én time før leggetid, én gang daglig.
Aktiv komparator: Gruppe B: Tidsbestemt utgivelse av melatonin

Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene og til rekkefølgen av studiemedisin v.s. placebo.

Pasienten vil gjennomgå den tildelte behandlingen i 7 uker (3 uker med studiemedisin, en ukes utvasking og 3 uker med placebo, eller omvendt).
Legemiddel: Tidsbestemt utgivelsesmelatonin (TR MLT)

3 mg kapsler vil bli brukt.

Dosen av TR MLT vil være 3 mg for barn under eller lik 20 kg, og 6 mg for barn over 20 kg. Studiemedisinen vil bli gitt én time før leggetid, én gang daglig.

Andre navn:
  • Melatonin tidsbestemt utgivelse av General Nutrition Canada
Legemiddel: Tidsbestemt utgivelse Placebo

En matchende TR MLT placebo vil bli sammensatt av SickKids forskningsapotek.

Dosen av Timed Release Placebo vil være 3 mg for barn under eller lik 20 kg, og 6 mg for barn over 20 kg. Studiemedisinen vil bli gitt én time før leggetid, én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i varigheten av nattlig søvntid
Tidsramme: Baseline, uke 9 og 13

Vi vil måle søvntiden mellom 19.00 og 9.00.

Tiltakene vil bli analysert for å bestemme endringen fra baseline og endringen mellom aktiv behandling og placebo.
Baseline, uke 9 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Baseline, uke 9 og 13

Vi vil måle tidsintervallet mellom lysene slukkes og søvnen begynner.

Tiltakene vil bli analysert for å bestemme endringen fra baseline og endringen mellom aktiv behandling og placebo.
Baseline, uke 9 og 13
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 9 og 13

Vi vil måle tiden søvn/tid i sengen mellom lys slukket om natten og lys på om morgenen.

Tiltakene vil bli analysert for å bestemme endringen fra baseline og endringen mellom aktiv behandling og placebo
Baseline, uke 9 og 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000010842

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere