Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание мелатонина для улучшения сна у детей с эпилепсией и отклонениями в развитии нервной системы

1 декабря 2014 г. обновлено: Shelly Weiss, The Hospital for Sick Children

Экспериментальный проект рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности мелатонина у детей с бессонницей, трудноизлечимой эпилепсией и нарушениями развития нервной системы

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность перорального приема мелатонина в улучшении непрерывности сна у детей с эпилепсией и задержкой развития нервной системы, страдающих хронической бессонницей, путем сравнения мелатонина быстрого высвобождения (FR MLT) с плацебо и мелатонина замедленного высвобождения (TR MLT) с плацебо. плацебо в рандомизированном перекрестном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение сна у детей является всеобщей проблемой. Распространенность нарушений сна может достигать 80% у детей с отклонениями в развитии нервной системы. Большинство жалоб родителей связаны с тем, что дети с трудом укладываются спать ночью и продолжают спать (бессонница).

Два недавних исследования, в которых сравнивали детей с эпилепсией с контрольной группой или братьями и сестрами из контрольной группы, пришли к выводу, что дети с эпилепсией имеют большую дневную сонливость, что может быть связано с лежащими в основе нарушениями сна, и значительно более серьезные проблемы со сном, чем их сверстники, не страдающие эпилепсией.

Считается, что эндогенный мелатонин синхронизирует сон-бодрствование с циклом свет-темнота обычного дня. Было обнаружено, что экзогенный мелатонин эффективен в снижении латентности начала сна, увеличении продолжительности сна и повышении эффективности сна в метаанализе субъектов с нарушениями сна. Мелатонин в препаратах с быстрым высвобождением высвобождается быстро и имеет короткий период полураспада, менее 1 часа. Это наиболее полезно для уменьшения задержки начала сна (время засыпания). Мелатонин в таблетках с отсроченным высвобождением высвобождается более медленным и устойчивым образом, и в небольшом исследовании у детей с тяжелыми нарушениями развития нервной системы он оказался более полезным для поддержания сна.

Было показано, что мелатонин с быстрым высвобождением эффективен в исследовании детей с множественными нарушениями и в одном исследовании у детей с эпилепсией. Необходима дальнейшая тщательная оценка мелатонина, так как достоверность этих исследований ограничена отсутствием ослепления, малыми размерами выборки и субъективными методами оценки исходов сна-бодрствования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 5-17 лет
  • Дети с эпилепсией, у которых было не менее 2 парциальных или генерализованных припадков в месяц за последние 3 месяца до начала исследования
  • Дети с отклонениями в развитии нервной системы, т. е. со значительной задержкой в ​​развитии, требующие специальной образовательной среды или ассистента воспитателя.
  • Ожидается, что противоэпилептические препараты (ПЭП) останутся неизменными на протяжении всего испытания (14 недель).
  • В настоящее время не использующие мелатонин или любое другое лекарство для сна Субъекты будут иметь право на участие, если они ранее использовали мелатонин, при условии, что период вымывания составляет не менее 1 недели. Точно так же дети, принимающие натуральные продукты для здоровья для сна, будут включены, если до включения в исследование есть 30-дневный период вымывания.
  • Хроническая бессонница, по сообщениям родителей, включает одно из следующего: латентность начала сна более одного часа, продолжительность сна менее 8,5 часов за ночь, при этом одна/или обе эти проблемы возникают не менее 3 ночей в неделю и что имели место за 3 месяца до исследования или ночные пробуждения более 2 раз за ночь за тот же период времени

Критерий исключения:

  • Запланированное хирургическое вмешательство при эпилепсии или изменение АНД во время пробного лечения
  • Нарушения сна, поддающиеся лечению, такие как обструктивное апноэ во сне
  • Аллергия или серьезные побочные эффекты мелатонина
  • Аллергия или серьезные побочные эффекты на любой из ингредиентов исследуемого продукта или плацебо (например, лактоза)
  • Непереносимость лактозы
  • Беременная
  • Грудное вскармливание
  • Известное заболевание печени
  • Кетогенная диета
  • Другие препараты, используемые для успокоения
  • Иммунодепрессанты
  • Известные нарушения свертываемости крови или те, кто находится на антикоагулянтной терапии (например, варфарин, антикоагулянты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Мелатонин быстрого высвобождения

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения и в порядке приема исследуемого препарата по сравнению с пациентами. плацебо.

Субъект будет проходить назначенное лечение в течение 7 недель (3 недели исследуемого препарата, одна неделя вымывания и 3 недели плацебо или наоборот).
Лекарство: Мелатонин быстрого высвобождения (FR MLT)
Будут использоваться капсулы мелатонина по 3 мг. Доза FR MLT будет составлять 3 мг для детей с массой тела менее 20 кг и 6 мг для детей с массой тела более 20 кг. Исследуемое лекарство будет даваться за час до сна один раз в день.
Другие имена:
  • Sleep Tight TM от Nature's Harmony® Мелатонин
Лекарство: Быстродействующее плацебо

Соответствующее плацебо FR MLT будет приготовлено исследовательской аптекой SickKids.

Доза плацебо с быстрым высвобождением будет составлять 3 мг для детей с массой тела менее или равной 20 кг и 6 мг для детей с массой тела более 20 кг. Исследуемое лекарство будет даваться за час до сна один раз в день.
Активный компаратор: Группа B: Мелатонин с замедленным высвобождением

Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения и в порядке приема исследуемого препарата по сравнению с пациентами. плацебо.

Субъект будет проходить назначенное лечение в течение 7 недель (3 недели исследуемого препарата, одна неделя вымывания и 3 недели плацебо или наоборот).
Лекарство: Мелатонин с замедленным высвобождением (TR MLT)

Будут использоваться капсулы по 3 мг.

Доза TR MLT будет составлять 3 мг для детей с массой тела менее 20 кг и 6 мг для детей с массой тела более 20 кг. Исследуемое лекарство будет даваться за час до сна один раз в день.

Другие имена:
  • Высвобождение мелатонина по времени от General Nutrition Canada
Лекарство: Плацебо с отсроченным высвобождением

Соответствующее плацебо TR MLT будет приготовлено исследовательской аптекой SickKids.

Доза плацебо с отсроченным высвобождением будет составлять 3 мг для детей с массой тела менее или равной 20 кг и 6 мг для детей с массой тела более 20 кг. Исследуемое лекарство будет даваться за час до сна один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности ночного сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9 и 13

Мы будем измерять время сна между 7 вечера и 9 утра.

Показатели будут проанализированы, чтобы определить изменение по сравнению с исходным уровнем и изменение между активным лечением и плацебо.
Исходный уровень, недели 9 и 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9 и 13

Будем измерять интервал времени между выключением света и наступлением сна.

Показатели будут проанализированы, чтобы определить изменение по сравнению с исходным уровнем и изменение между активным лечением и плацебо.
Исходный уровень, недели 9 и 13
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 9 и 13

Мы будем измерять время сна/время в постели между выключением света ночью и включением света утром.

Показатели будут проанализированы, чтобы определить изменение по сравнению с исходным уровнем и изменение между активным лечением и плацебо.
Исходный уровень, недели 9 и 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000010842

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться