간질 및 신경 발달 장애가 있는 어린이의 수면을 개선하기 위한 멜라토닌의 시험
불면증, 난치성 간질 및 신경 발달 장애가 있는 어린이에서 멜라토닌의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험 파일럿 프로젝트
연구 개요
상태
상세 설명
어린이의 수면 장애는 보편적인 관심사입니다. 수면 장애의 유병률은 신경 발달 장애가 있는 어린이의 80%에 이를 수 있습니다. 부모의 불평의 대부분은 아이들이 밤에 잠을 자지 못하고 잠을 자지 못하는 것(불면증)입니다.
간질이 있는 어린이를 대조 대조군 또는 형제자매 대조군과 비교한 두 가지 최근 연구에서 간질이 있는 어린이는 근본적인 수면 장애로 인해 주간 졸음이 더 많고 간질이 없는 또래보다 훨씬 더 큰 수면 문제가 있다고 결론지었습니다.
내인성 멜라토닌은 수면-각성 패턴을 정상적인 날의 명암 주기와 동기화시키는 것으로 생각됩니다. 외인성 멜라토닌은 수면 장애가 있는 피험자의 메타 분석에서 수면 개시 잠복기 감소, 수면 지속 시간 증가 및 수면 효율 증가에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 빠른 방출 제제의 멜라토닌은 빠르게 방출되며 반감기가 1시간 미만으로 짧습니다. 수면 시작 대기 시간(잠드는 시간)을 줄이는 데 가장 도움이 됩니다. 시간 제한 방출 정제의 멜라토닌은 더 느리고 더 지속적인 방식으로 방출되며 심각한 신경 발달 장애가 있는 어린이를 대상으로 한 소규모 연구에서 수면 유지에 더 유용했습니다.
속방성 멜라토닌은 다중 장애 아동에 대한 연구와 간질 아동에 대한 한 실험에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 멜라토닌에 대한 더 엄격한 평가가 필요합니다. 이러한 연구의 타당성은 눈가림 부족, 작은 표본 크기 및 주관적인 수면 결과 평가 방법으로 인해 제한되기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-17세 어린이
- 시험 시작 전 지난 3개월 동안 매월 최소 2번의 부분 또는 전신 발작이 있는 간질이 있는 어린이
- 신경 발달 장애가 있는 아동, 즉 특수 교육 환경이나 교육 보조가 필요한 발달이 현저하게 지연된 아동
- 항간질제(AED)는 시험 기간(14주) 동안 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 현재 멜라토닌 또는 수면을 위해 다른 약물을 사용하지 않는 피험자는 이전에 멜라토닌을 사용한 적이 있는 경우 최소 1주일의 세척 기간이 있는 한 자격이 있습니다. 마찬가지로 수면을 위해 자연 건강 제품을 섭취하는 어린이는 연구 등록 전 30일 휴약 기간이 있는 한 포함됩니다.
- 만성 불면증 - 다음 중 하나를 포함하는 것으로 부모(들)에 의해 보고됨: 1시간 이상의 수면 개시 잠복기, 밤에 8.5시간 미만의 수면 지속 시간, 이러한 문제 중 하나/또는 둘 모두가 일주일에 적어도 3일 밤 발생하고 시험 3개월 전에 발생했거나 같은 기간 동안 밤에 2회 이상 밤에 깨는 경우
제외 기준:
- 계획된 간질 수술 또는 치료 시험 중 AED 변경
- 폐쇄성 수면 무호흡증과 같이 치료 가능한 수면 장애
- 멜라토닌에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용
- 연구 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용(예: 유당)
- 유당불내증
- 임신한
- 모유 수유
- 알려진 간 질환
- 케토제닉 다이어트
- 진정에 사용되는 다른 약물
- 면역억제제
- 알려진 혈액 응고 이상 또는 항응고제 요법을 받고 있는 사람(예: 와파린, 혈액 희석제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 속효성 멜라토닌
피험자는 2개의 치료 부문 중 하나와 연구 약물의 순서 대 위약. 피험자는 7주 동안 할당된 치료를 받게 됩니다(3주 연구 약물, 1주 휴약 및 3주 위약 또는 그 반대). |
멜라토닌 3mg 캡슐이 사용됩니다.
FR MLT의 용량은 20kg 이하 어린이의 경우 3mg, 20kg 초과 어린이의 경우 6mg입니다.
연구 약물은 취침 1시간 전에 매일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
일치하는 FR MLT 위약은 SickKids 연구 약국에서 합성됩니다. 속효성 위약의 용량은 20kg 이하 어린이의 경우 3mg, 20kg 초과 어린이의 경우 6mg입니다. 연구 약물은 취침 1시간 전에 매일 1회 제공됩니다. |
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활성 비교기: 그룹 B: 타임 릴리스 멜라토닌
피험자는 2개의 치료 부문 중 하나와 연구 약물의 순서 대 위약. 피험자는 7주 동안 할당된 치료를 받게 됩니다(3주 연구 약물, 1주 휴약 및 3주 위약 또는 그 반대). |
3mg 캡슐이 사용됩니다. TR MLT의 용량은 20kg 이하 어린이의 경우 3mg, 20kg 초과 어린이의 경우 6mg입니다. 연구 약물은 취침 1시간 전에 매일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
일치하는 TR MLT 위약은 SickKids 연구 약국에서 합성됩니다. 시효 위약의 투여량은 20kg 이하 어린이의 경우 3mg, 20kg 초과 어린이의 경우 6mg입니다. 연구 약물은 취침 1시간 전에 매일 1회 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수면 시간의 변화
기간: 기준선, 9주 및 13주
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오후 7시에서 오전 9시 사이의 수면 시간을 측정합니다. 측정치를 분석하여 기준선으로부터의 변화 및 활성 치료와 위약 사이의 변화를 결정합니다. |
기준선, 9주 및 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간
기간: 기준선, 9주 및 13주
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소등과 수면 시작 사이의 시간 간격을 측정합니다. 측정치를 분석하여 기준선으로부터의 변화 및 활성 치료와 위약 사이의 변화를 결정합니다. |
기준선, 9주 및 13주
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수면 효율
기간: 기준선, 9주 및 13주
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밤에 불을 끄고 아침에 불을 켤 때까지의 수면/침상 시간을 측정합니다. 측정치를 분석하여 기준선으로부터의 변화 및 활성 치료와 위약 사이의 변화를 결정합니다. |
기준선, 9주 및 13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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