Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin kokeilu epilepsiasta ja hermoston kehitysvammaisuudesta kärsivien lasten unen parantamiseksi

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Shelly Weiss, The Hospital for Sick Children

Satunnaistettu kontrolloitu koepilottiprojekti melatoniinin tehon arvioimiseksi unettomuudesta, vaikeasta epilepsiasta ja hermoston kehitysvammaisuudesta kärsivillä lapsilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan melatoniinin turvallisuutta ja tehoa unen jatkuvuuden parantamisessa kroonista unettomuutta sairastavilla epilepsiaa ja hermoston kehityshäiriöitä sairastavilla lapsilla vertaamalla nopeasti vapautuvaa melatoniinia (FR MLT) lumelääkkeeseen ja ajastettua vapautuvaa melatoniinia (TR MLT) lumelääkettä satunnaistetussa cross-over-suunnittelututkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten unihäiriöt ovat yleinen huolenaihe. Unihäiriöiden esiintyvyys voi olla jopa 80 % lapsilla, joilla on hermoston kehitysvamma. Suurin osa vanhempien valituksista liittyy vaikeuksiin saada lapset nukkumaan yöllä ja nukahtamaan (unettomuus).

Kahdessa äskettäisessä tutkimuksessa, joissa verrattiin epilepsiaa sairastavia lapsia vastaaviin verrokkeihin tai sisarusten verrokkeihin, molemmat päättelivät, että epilepsiaa sairastavilla lapsilla on enemmän päiväunisuutta, mikä saattaa johtua taustalla olevista unihäiriöistä, ja huomattavasti suurempia unihäiriöitä kuin heidän ei-epilepsialaisilla ikätovereillaan.

Endogeenisen melatoniinin uskotaan synkronoivan uni-valveilumallin normaalin päivän valon-pimeän syklin kanssa. Eksogeenisen melatoniinin on havaittu vähentävän tehokkaasti unen alkamisviivettä, pidentävän unen kestoa ja lisäävän unen tehokkuutta unihäiriöistä kärsivien henkilöiden meta-analyysissä. Nopeasti vapautuvissa valmisteissa oleva melatoniini vapautuu nopeasti ja sen puoliintumisaika on lyhyt, alle 1 tunti. Se auttaa parhaiten lyhentämään nukahtamislatenssia (nukahtamisaikaa). Ajasti vapautuvien tablettien melatoniini vapautuu hitaammin ja pitkäkestoisemmin, ja pienessä tutkimuksessa lapsilla, joilla on vakavia hermoston kehitysvamma, se oli hyödyllisempää unen ylläpitämisessä.

Nopeasti vapautuvan melatoniinin on osoitettu olevan tehokas monivammaisilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa ja yhdessä epilepsialapsilla tehdyssä tutkimuksessa. Melatoniinin tiukka arviointi on edelleen tarpeen, koska näiden tutkimusten pätevyyttä rajoittavat niiden sokeuttamisen puute, pienet otoskoot ja subjektiiviset uni-valvetulosten arviointimenetelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 5-17 vuotiaat
  • Epilepsiaa sairastavat lapset, joilla on ollut vähintään 2 osittaista tai yleistynyttä kohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Lapset, joilla on hermoston kehitysvamma, eli merkittävä kehitysviive, joka vaatii erityisopetusta tai opetusavustajaa
  • Epilepsialääkkeiden (AED) odotetaan pysyvän ennallaan kokeen ajan (14 viikkoa)
  • Ei tällä hetkellä käytä melatoniinia tai muita unilääkkeitä Koehenkilöt ovat kelpoisia, jos he ovat aiemmin käyttäneet melatoniinia, kunhan poistumisjakso on vähintään 1 viikko. Samoin lapset, jotka käyttävät luonnollisia terveystuotteita uneen, otetaan mukaan niin kauan kuin on 30 päivän huuhtoutumisaika ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Krooninen unettomuus – vanhemmat ovat ilmoittaneet sisältävän jonkin seuraavista: unen alkamisviive yli tunnin, unen kesto alle 8,5 tuntia yössä ja jompikumpi/tai molemmat näistä ongelmista esiintyvät vähintään 3 yönä viikossa ja että ovat esiintyneet 3 kuukautta ennen koetta tai yli 2 yötä yötä kohti saman ajanjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu epilepsialeikkaus tai AED-muutos hoitokokeen aikana
  • Unihäiriöt, jotka ovat hoidettavissa, kuten obstruktiivinen uniapnea
  • Melatoniinin allergiat tai vakavat haittavaikutukset
  • Allergia tai vakava haittavaikutus jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosista (esim. laktoosi)
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Raskaana
  • Imetys
  • Tunnettu maksasairaus
  • Ketogeeninen ruokavalio
  • Muita rauhoittavia lääkkeitä käytetään
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Tiedossa olevat veren hyytymishäiriöt tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa (esim. varfariini, verenohennusaineet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: Nopeasti vapautuva melatoniini

Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta ja järjestykseen tutkimuslääkitys v.s. plasebo.

Kohde käy läpi määrätyn hoidon 7 viikon ajan (3 viikkoa tutkimuslääkettä, yhden viikon pesu ja 3 viikkoa lumelääkettä tai päinvastoin).
Lääke: Nopeasti vapautuva melatoniini (FR MLT)
Käytetään 3 mg:n melatoniinikapseleita. FR MLT:n annos on 3 mg alle 20 kg painaville lapsille ja 6 mg yli 20 kg painaville lapsille. Tutkimuslääke annetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Nature's Harmony® Melatonin Sleep Tight TM
Lääke: Nopeasti vapautuva placebo

SickKids-tutkimusapteekki täydentää vastaavan FR MLT -plasebon.

Nopeasti vapautuvan lumelääkkeen annos on 3 mg alle 20 kg painaville lapsille ja 6 mg yli 20 kg painaville lapsille. Tutkimuslääke annetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa kerran päivässä.
Active Comparator: Ryhmä B: Ajastettu melatoniini

Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta ja järjestykseen tutkimuslääkitys v.s. plasebo.

Kohde käy läpi määrätyn hoidon 7 viikon ajan (3 viikkoa tutkimuslääkettä, yhden viikon pesu ja 3 viikkoa lumelääkettä tai päinvastoin).
Lääke: Ajastettu melatoniini (TR MLT)

Käytetään 3 mg:n kapseleita.

TR MLT:n annos on 3 mg alle 20 kg painaville lapsille ja 6 mg yli 20 kg painaville lapsille. Tutkimuslääke annetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa kerran päivässä.

Muut nimet:
  • General Nutrition Canadan ajastettu melatoniinin julkaisu
Lääke: Ajastettu julkaisu Placebo

SickKids-tutkimusapteekki täydentää vastaavan TR MLT -plasebon.

Timed Release Placebon annos on 3 mg alle 20 kg painaville lapsille ja 6 mg yli 20 kg painaville lapsille. Tutkimuslääke annetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yöunen kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9 ja 13

Uniaikaa mitataan klo 19-9 välillä.

Toimenpiteitä analysoidaan, jotta voidaan määrittää muutos lähtötilanteesta ja muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne, viikot 9 ja 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9 ja 13

Mittaamme valojen sammumisen ja unen alkamisen välisen ajan.

Toimenpiteitä analysoidaan, jotta voidaan määrittää muutos lähtötilanteesta ja muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä.
Lähtötilanne, viikot 9 ja 13
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9 ja 13

Mittaamme nukkumis-/sängyssäoloaikaa yövalojen sammumisen ja aamulla syttymisen välillä.

Toimenpiteitä analysoidaan, jotta voidaan määrittää muutos lähtötilanteesta ja muutos aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä
Lähtötilanne, viikot 9 ja 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000010842

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa