Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba melatoniny w celu poprawy snu u dzieci z padaczką i zaburzeniami neurorozwojowymi

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Shelly Weiss, The Hospital for Sick Children

Randomizowany kontrolowany projekt pilotażowy mający na celu ocenę skuteczności melatoniny u dzieci z bezsennością, nieuleczalną padaczką i zaburzeniami rozwoju neurologicznego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej melatoniny w poprawie ciągłości snu u dzieci z padaczką i opóźnieniem rozwoju neurologicznego, cierpiących na przewlekłą bezsenność, poprzez porównanie melatoniny o szybkim uwalnianiu (FR MLT) z placebo i melatoniną o ograniczonym uwalnianiu (TR MLT) z placebo w randomizowanym badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu u dzieci to powszechny problem. Częstość występowania zaburzeń snu może sięgać nawet 80% u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Większość skarg rodziców dotyczy trudności w uspokojeniu dzieci w nocy i utrzymaniu snu (bezsenność).

W dwóch niedawnych badaniach porównujących dzieci z padaczką z dobranymi grupami kontrolnymi lub z grupą kontrolną rodzeństwa stwierdzono, że dzieci z padaczką mają większą senność w ciągu dnia, co może być spowodowane podstawowymi zaburzeniami snu, oraz znacznie większe problemy ze snem niż ich rówieśnicy bez padaczki.

Uważa się, że endogenna melatonina synchronizuje cykl snu i czuwania z cyklem światła i ciemności w normalnym dniu. W metaanalizie osób z zaburzeniami snu stwierdzono, że egzogenna melatonina jest skuteczna w zmniejszaniu opóźnienia zasypiania, wydłużaniu czasu snu i zwiększaniu wydajności snu. Melatonina w preparatach o szybkim uwalnianiu jest szybko uwalniana i ma krótki okres półtrwania poniżej 1 godziny. Jest najbardziej pomocny w zmniejszaniu latencji zasypiania (czasu zasypiania). Melatonina w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest uwalniana wolniej iw bardziej zrównoważony sposób, a w małym badaniu z udziałem dzieci z poważnymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego była bardziej przydatna do utrzymania snu.

Wykazano, że melatonina o szybkim uwalnianiu jest skuteczna w badaniu dzieci z wieloma niepełnosprawnościami oraz w jednym badaniu u dzieci z padaczką. Konieczna jest dalsza rygorystyczna ocena melatoniny, ponieważ ważność tych badań jest ograniczona przez brak zaślepienia, małe rozmiary próbek i subiektywne metody oceny wyników snu i czuwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-17 lat
  • Dzieci z padaczką z co najmniej 2 napadami częściowymi lub uogólnionymi na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, tj. ze znacznym opóźnieniem w rozwoju wymagającym specjalnej placówki oświatowej lub asystenta pedagogicznego
  • Oczekuje się, że leki przeciwpadaczkowe (AED) pozostaną niezmienione przez cały czas trwania badania (14 tygodni)
  • Obecnie niestosujący melatoniny ani żadnych innych leków nasennych Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli wcześniej stosowali melatoninę, o ile istnieje okres wymywania wynoszący co najmniej 1 tydzień. Podobnie, dzieci przyjmujące naturalne produkty zdrowotne na sen zostaną uwzględnione, o ile przed włączeniem do badania będzie istniał 30-dniowy okres wypłukiwania.
  • Przewlekła bezsenność - zgłaszana przez rodziców jako obejmująca jedno z następujących: opóźnienie zasypiania dłuższe niż jedna godzina, czas snu krótszy niż 8,5 godziny na dobę, z jednym/lub obydwoma tymi problemami występującymi co najmniej 3 noce w tygodniu i wystąpiły 3 miesiące przed rozprawą lub budzenie się w nocy częściej niż 2 razy w ciągu nocy w tym samym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja padaczki lub zmiana AED w trakcie próby leczenia
  • Zaburzenia snu, które można leczyć, takie jak obturacyjny bezdech senny
  • Alergia lub poważne działania niepożądane na melatoninę
  • Alergia lub poważne działania niepożądane na którykolwiek ze składników badanego produktu lub placebo (np. laktoza)
  • Nietolerancja laktozy
  • W ciąży
  • Karmienie piersią
  • Znana choroba wątroby
  • Dieta ketogeniczna
  • Inne leki stosowane w celu uspokojenia
  • Leki immunosupresyjne
  • Znane zaburzenia krzepnięcia krwi lub osoby stosujące leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, leki rozrzedzające krew)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: Melatonina o szybkim uwalnianiu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i do kolejności przyjmowania badanego leku vs. placebo.

Osobnik będzie poddawany przydzielonemu leczeniu przez 7 tygodni (3 tygodnie badanego leku, jeden tydzień wypłukiwania i 3 tygodnie placebo lub odwrotnie).
Lek: Melatonina o szybkim uwalnianiu (FR MLT)
Zastosowane zostaną kapsułki 3 mg melatoniny. Dawka FR MLT będzie wynosić 3 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 20 kg i 6 mg dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg. Badany lek będzie podawany na godzinę przed snem, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Sleep Tight TM firmy Nature's Harmony® Melatonina
Lek: Placebo o szybkim uwalnianiu

Pasujące placebo FR MLT zostanie złożone przez aptekę badawczą SickKids.

Dawka placebo o szybkim uwalnianiu wynosi 3 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 20 kg oraz 6 mg dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg. Badany lek będzie podawany na godzinę przed snem, raz dziennie.
Aktywny komparator: Grupa B: Melatonina o ograniczonym uwalnianiu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i do kolejności przyjmowania badanego leku vs. placebo.

Osobnik będzie poddawany przydzielonemu leczeniu przez 7 tygodni (3 tygodnie badanego leku, jeden tydzień wypłukiwania i 3 tygodnie placebo lub odwrotnie).
Lek: Melatonina o opóźnionym uwalnianiu (TR MLT)

Zostaną użyte kapsułki 3 mg.

Dawka TR MLT wyniesie 3 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 20 kg oraz 6 mg dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg. Badany lek będzie podawany na godzinę przed snem, raz dziennie.

Inne nazwy:
  • Czasowe uwalnianie melatoniny przez General Nutrition Canada
Lek: Placebo o ograniczonym czasie uwalniania

Pasujące placebo TR MLT zostanie skomponowane przez aptekę badawczą SickKids.

Dawka placebo o przedłużonym uwalnianiu wyniesie 3 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 20 kg oraz 6 mg dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg. Badany lek będzie podawany na godzinę przed snem, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości nocnego czasu snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13

Zmierzymy czas snu między 19:00 a 9:00.

Pomiary zostaną przeanalizowane w celu określenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i zmiany między aktywnym leczeniem a placebo.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13

Zmierzymy odstęp czasu między wyłączeniem światła a początkiem snu.

Pomiary zostaną przeanalizowane w celu określenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i zmiany między aktywnym leczeniem a placebo.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13
Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13

Zmierzymy czas snu/przebywania w łóżku między wyłączeniem światła w nocy a włączeniem światła rano.

Pomiary zostaną przeanalizowane w celu określenia zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i zmiany między aktywnym leczeniem a placebo
Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000010842

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina o szybkim uwalnianiu (FR MLT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj