Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med melatonin for at forbedre søvnen hos børn med epilepsi og neurodevelopmental handicap

1. december 2014 opdateret af: Shelly Weiss, The Hospital for Sick Children

Et randomiseret kontrolleret forsøgspilotprojekt til evaluering af effektiviteten af ​​melatonin hos børn med søvnløshed, uhåndterlig epilepsi og neuroudviklingshandicap

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt melatonin til at forbedre søvnkontinuiteten hos børn med epilepsi og neuroudviklingsforsinkelse, som har kronisk søvnløshed ved at sammenligne hurtigfrigivelsesmelatonin (FR MLT) med placebo og timed release melatonin (TR MLT) med placebo i et randomiseret cross-over design studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser hos børn er en universel bekymring. Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser kan være så høj som 80 % hos børn med neuro-udviklingshandicap. Størstedelen af ​​forældrenes klager er problemer med at få børn til at falde til på at sove om natten og blive i søvn (søvnløshed).

To nyere undersøgelser, der sammenlignede børn med epilepsi med matchede kontroller eller med søskendekontroller konkluderede begge, at børn med epilepsi har mere søvnighed i dagtimerne, som kan skyldes underliggende søvnforstyrrelser, og signifikant større søvnproblemer end deres ikke-epileptiske jævnaldrende.

Endogent melatonin menes at synkronisere søvn-vågen-mønsteret med lys-mørke-cyklussen på den normale dag. Eksogent melatonin har vist sig at være effektivt til at reducere latens for søvnstart, øge søvnvarigheden og øge søvneffektiviteten i en meta-analyse af forsøgspersoner med søvnforstyrrelser. Melatoninet i præparater med hurtig frigivelse frigives hurtigt og har en kort halveringstid på mindre end 1 time. Det er mest nyttigt til at mindske ventetiden for indsættelse af søvn (tiden til at falde i søvn). Melatoninet i tabletter med tidsindstillet frigivelse frigives på en langsommere og mere vedvarende måde og var i en lille undersøgelse hos børn med svære neuro-udviklingshæmninger mere nyttig til vedligeholdelse af søvnen.

Hurtig frigivelse af melatonin har vist sig at være effektiv i en undersøgelse af børn med flere handicap og i et forsøg med børn med epilepsi. Yderligere streng evaluering af melatonin er nødvendig, da validiteten af ​​disse undersøgelser er begrænset af deres mangel på blinding, små stikprøvestørrelser og subjektive metoder til evaluering af søvn-vågen udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-17 år
  • Børn med epilepsi med mindst 2 partielle eller generaliserede anfald om måneden i løbet af de sidste 3 måneder før start af forsøget
  • Børn med neuro-udviklingshandicap, dvs. væsentlig forsinkelse i udviklingen, der kræver specialpædagogiske rammer eller pædagogisk assistent
  • Antiepileptiske lægemidler (AED'er) forventes at forblive uændrede i løbet af forsøget (14 uger)
  • I øjeblikket ikke bruger melatonin eller anden medicin til søvn Forsøgspersoner vil være berettiget, hvis de tidligere har brugt melatonin, så længe der er en udvaskningsperiode på mindst 1 uge. Tilsvarende vil børn, der tager naturlige sundhedsprodukter til søvn, være inkluderet, så længe der er en udvaskningsperiode på 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Kronisk søvnløshed - rapporteret af forældre(r) til at omfatte en af ​​følgende: latenstid for indsættende søvn på mere end en time, varighed af søvn mindre end 8,5 timer pr. nat, hvor en af ​​disse problemer forekommer mindst 3 nætter om ugen, og at har fundet sted 3 måneder før forsøget, eller nattevågninger på mere end 2 per nat i samme tidsrum

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt epilepsikirurgi eller ændring af AED'er under behandlingsforsøg
  • Søvnforstyrrelser, der kan behandles, såsom obstruktiv søvnapnø
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger over for melatonin
  • Allergi eller alvorlige bivirkninger over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller placebo (f. laktose)
  • Laktoseintolerance
  • Gravid
  • Amning
  • Kendt leversygdom
  • Ketogen kost
  • Andre stoffer, der bruges til sedation
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Kendte blodkoagulationsabnormiteter, eller som er i antikoagulantbehandling (f. warfarin, blodfortyndende medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Melatonin med hurtig frigivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme og til rækkefølgen af ​​undersøgelsesmedicin v.s. placebo.

Forsøgspersonen vil gennemgå den tildelte behandling i 7 uger (3 ugers undersøgelseslægemiddel, en uges udvaskning og 3 ugers placebo eller omvendt).
Medicin: Hurtigfrigivet melatonin (FR MLT)
3mg kapsler melatonin vil blive brugt. Dosis af FR MLT vil være 3 mg for børn under eller lig med 20 kg og 6 mg for børn over 20 kg. Studiemedicinen gives en time før sengetid, én gang dagligt.
Andre navne:
  • Sleep Tight TM fra Nature's Harmony® Melatonin
Medicin: Placebo med hurtig udgivelse

En matchende FR MLT placebo vil blive sammensat af SickKids forskningsapotek.

Dosis af Fast Release Placebo vil være 3 mg for børn under eller lig med 20 kg og 6 mg for børn over 20 kg. Studiemedicinen gives en time før sengetid, én gang dagligt.
Aktiv komparator: Gruppe B: Tidsbestemt frigivelse af melatonin

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme og til rækkefølgen af ​​undersøgelsesmedicin v.s. placebo.

Forsøgspersonen vil gennemgå den tildelte behandling i 7 uger (3 ugers undersøgelseslægemiddel, en uges udvaskning og 3 ugers placebo eller omvendt).
Medicin: Timed Release Melatonin (TR MLT)

Der vil blive brugt 3 mg kapsler.

Dosis af TR MLT vil være 3 mg for børn under eller lig med 20 kg og 6 mg for børn over 20 kg. Studiemedicinen gives en time før sengetid, én gang dagligt.

Andre navne:
  • Melatonin Timed Release af General Nutrition Canada
Medicin: Timed Release Placebo

En matchende TR MLT placebo vil blive sammensat af SickKids forskningsapotek.

Dosis af Timed Release Placebo vil være 3 mg for børn under eller lig med 20 kg og 6 mg for børn over 20 kg. Studiemedicinen gives en time før sengetid, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varigheden af ​​den natlige søvntid
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og 13

Vi vil måle søvntiden mellem kl. 19 og 9.

Målene vil blive analyseret for at bestemme ændringen fra baseline og ændringen mellem aktiv behandling og placebo.
Baseline, uge ​​9 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og 13

Vi vil måle tidsintervallet mellem lys slukket og begyndende søvn.

Målene vil blive analyseret for at bestemme ændringen fra baseline og ændringen mellem aktiv behandling og placebo.
Baseline, uge ​​9 og 13
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og 13

Vi vil måle tiden søvn/tid i sengen mellem lyset slukket om natten og lyset tændt om morgenen.

Målene vil blive analyseret for at bestemme ændringen fra baseline og ændringen mellem aktiv behandling og placebo
Baseline, uge ​​9 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000010842

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner