Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van melatonine om de slaap te verbeteren bij kinderen met epilepsie en neurologische ontwikkelingsstoornissen

1 december 2014 bijgewerkt door: Shelly Weiss, The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerd gecontroleerd proefproject om de werkzaamheid van melatonine te evalueren bij kinderen met slapeloosheid, hardnekkige epilepsie en neurologische ontwikkelingsstoornissen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van orale melatonine bij het verbeteren van de slaapcontinuïteit bij kinderen met epilepsie en neurologische ontwikkelingsachterstand die chronische slapeloosheid hebben door Fast Release Melatonine (FR MLT) te vergelijken met placebo en Timed Release Melatonine (TR MLT) met placebo in een gerandomiseerde cross-over design trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen bij kinderen zijn een universele zorg. De prevalentie van slaapstoornissen kan oplopen tot 80% bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen. De meerderheid van de ouderlijke klachten zijn problemen om kinderen 's nachts in slaap te krijgen en door te laten slapen (slapeloosheid).

Twee recente onderzoeken waarin kinderen met epilepsie werden vergeleken met gematchte controles of met controles van broers en zussen concludeerden beide dat kinderen met epilepsie meer slaperigheid overdag hebben, wat mogelijk te wijten is aan onderliggende slaapstoornissen, en significant grotere slaapproblemen dan hun niet-epileptische leeftijdsgenoten.

Aangenomen wordt dat endogene melatonine het slaap-waakpatroon synchroniseert met de licht-donkercyclus van de normale dag. Exogeen melatonine is effectief gebleken bij het verminderen van de latentie van het inslapen, het verlengen van de slaapduur en het verhogen van de slaapefficiëntie in een meta-analyse van proefpersonen met slaapstoornissen. De melatonine in preparaten met snelle afgifte komt snel vrij en heeft een korte halfwaardetijd van minder dan 1 uur. Het is zeer nuttig bij het verminderen van de latentie van het begin van de slaap (de tijd om in slaap te vallen). De melatonine in tabletten met vertraagde afgifte wordt op een langzamere, meer langdurige manier afgegeven en was, in een kleine studie bij kinderen met ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen, nuttiger voor het in stand houden van de slaap.

Melatonine met snelle afgifte is effectief gebleken in een onderzoek bij kinderen met meervoudige handicaps en in één onderzoek bij kinderen met epilepsie. Verdere rigoureuze evaluatie van melatonine is nodig, aangezien de validiteit van deze onderzoeken beperkt is door het gebrek aan verblinding, kleine steekproeven en subjectieve methoden voor slaap-waakuitkomstevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5-17 jaar
  • Kinderen met epilepsie met ten minste 2 partiële of gegeneraliseerde aanvallen per maand gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Kinderen met een neurologische ontwikkelingsstoornis, d.w.z. een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand die speciaal onderwijs of een onderwijsassistent nodig heeft
  • Anti-epileptica (AED's) zullen naar verwachting onveranderd blijven tijdens de duur van het onderzoek (14 weken)
  • Momenteel geen melatonine of andere slaapmedicatie gebruiken Proefpersonen komen in aanmerking als ze eerder melatonine hebben gebruikt, zolang er een wash-out-periode van ten minste 1 week is. Evenzo worden kinderen die natuurlijke gezondheidsproducten gebruiken om te slapen opgenomen, zolang er een uitwasperiode van 30 dagen is voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  • Chronische slapeloosheid - gemeld door de ouder(s) met een van de volgende symptomen: slaapvertraging van meer dan een uur, slaapduur van minder dan 8,5 uur per nacht waarbij één van deze problemen zich minstens 3 nachten per week voordoet en dat 3 maanden voorafgaand aan de proef hebben plaatsgevonden, of meer dan 2 keer per nacht wakker worden gedurende dezelfde periode

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande epilepsiechirurgie of verandering van AED's tijdens behandelingsproef
  • Slaapstoornissen die behandelbaar zijn, zoals obstructieve slaapapneu
  • Allergie of ernstige bijwerkingen voor melatonine
  • Allergie of ernstige bijwerkingen voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct of placebo (bijv. lactose)
  • Lactose intolerantie
  • Zwanger
  • Borstvoeding
  • Bekende leverziekte
  • Ketogeen dieet
  • Andere medicijnen die worden gebruikt voor sedatie
  • Immunosuppressiva
  • Bekende bloedstollingsafwijkingen of die anticoagulantia gebruiken (bijv. warfarine, bloedverdunners)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: melatonine met snelle afgifte

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen en naar de volgorde van studiemedicatie vs. placebo.

De proefpersoon ondergaat de toegewezen behandeling gedurende 7 weken (3 weken studiegeneesmiddel, een week wash-out en 3 weken placebo, of vice versa).
Geneesmiddel: Melatonine met snelle afgifte (FR MLT)
Er worden 3 mg capsules melatonine gebruikt. De dosis FR MLT is 3 mg voor kinderen van minder dan of gelijk aan 20 kg en 6 mg voor kinderen van meer dan 20 kg. De studiemedicatie wordt eenmaal daags een uur voor het slapen gaan toegediend.
Andere namen:
  • Sleep Tight TM van Nature's Harmony® Melatonine
Geneesmiddel: Placebo met snelle afgifte

Een bijpassende FR MLT-placebo zal worden samengesteld door de SickKids-onderzoeksapotheek.

De dosis van Placebo met snelle afgifte is 3 mg voor kinderen van minder dan of gelijk aan 20 kg en 6 mg voor kinderen van meer dan 20 kg. De studiemedicatie wordt eenmaal daags een uur voor het slapen gaan toegediend.
Actieve vergelijker: Groep B: melatonine met getimede afgifte

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen en naar de volgorde van studiemedicatie vs. placebo.

De proefpersoon ondergaat de toegewezen behandeling gedurende 7 weken (3 weken studiegeneesmiddel, een week wash-out en 3 weken placebo, of vice versa).
Geneesmiddel: Melatonine met getimede afgifte (TR MLT)

Er zullen capsules van 3 mg worden gebruikt.

De dosis TR MLT zal 3 mg zijn voor kinderen van minder dan of gelijk aan 20 kg en 6 mg voor kinderen van meer dan 20 kg. De studiemedicatie wordt eenmaal daags een uur voor het slapen gaan toegediend.

Andere namen:
  • Melatonine getimede afgifte door General Nutrition Canada
Geneesmiddel: Placebo met getimede afgifte

Een bijpassende TR MLT-placebo zal worden samengesteld door de SickKids-onderzoeksapotheek.

De dosis Placebo met getimede afgifte is 3 mg voor kinderen van minder dan of gelijk aan 20 kg en 6 mg voor kinderen van meer dan 20 kg. De studiemedicatie wordt eenmaal daags een uur voor het slapen gaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in duur van nachtelijke slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en 13

We meten de slaaptijd tussen 19.00 uur en 9.00 uur.

De maatregelen zullen worden geanalyseerd om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de verandering tussen actieve behandeling en placebo te bepalen.
Basislijn, week 9 en 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en 13

We meten het tijdsinterval tussen het uitgaan van de lichten en het begin van de slaap.

De maatregelen zullen worden geanalyseerd om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de verandering tussen actieve behandeling en placebo te bepalen.
Basislijn, week 9 en 13
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en 13

We meten de tijd slapen/in bed liggen tussen het uitgaan van het licht 's avonds en het aangaan van het licht in de ochtend.

De maatregelen zullen worden geanalyseerd om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en de verandering tussen actieve behandeling en placebo te bepalen
Basislijn, week 9 en 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000010842

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren