Essai de mélatonine pour améliorer le sommeil chez les enfants atteints d'épilepsie et de troubles neurodéveloppementaux
Un projet pilote d'essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la mélatonine chez les enfants souffrant d'insomnie, d'épilepsie réfractaire et de troubles du développement neurologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles du sommeil chez les enfants sont une préoccupation universelle. La prévalence des troubles du sommeil peut atteindre 80 % chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux. La majorité des plaintes des parents sont des difficultés à faire en sorte que les enfants s'endorment la nuit et restent endormis (insomnie).
Deux études récentes comparant des enfants épileptiques à des témoins appariés ou à des témoins frères et sœurs ont toutes deux conclu que les enfants épileptiques avaient plus de somnolence diurne pouvant être due à des troubles du sommeil sous-jacents et des problèmes de sommeil significativement plus importants que leurs pairs non épileptiques.
On pense que la mélatonine endogène synchronise le schéma veille-sommeil avec le cycle lumière-obscurité de la journée normale. La mélatonine exogène s'est avérée efficace pour réduire la latence d'endormissement, augmenter la durée du sommeil et augmenter l'efficacité du sommeil dans une méta-analyse de sujets souffrant de troubles du sommeil. La mélatonine dans les préparations à libération rapide est libérée rapidement et a une courte demi-vie de moins d'une heure. Il est très utile pour réduire la latence d'endormissement (le temps de s'endormir). La mélatonine contenue dans les comprimés à libération prolongée est libérée de manière plus lente et plus soutenue et, dans une petite étude menée chez des enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux graves, elle était plus utile pour le maintien du sommeil.
La mélatonine à libération rapide s'est avérée efficace dans une étude sur des enfants polyhandicapés et dans un essai sur des enfants épileptiques. Une évaluation plus rigoureuse de la mélatonine est nécessaire car la validité de ces études est limitée par leur absence de mise en aveugle, la petite taille des échantillons et les méthodes subjectives d'évaluation des résultats veille-sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 17 ans
- Enfants épileptiques avec au moins 2 crises partielles ou généralisées par mois au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'essai
- Enfants ayant une déficience neurodéveloppementale, c'est-à-dire un retard de développement important nécessitant un cadre éducatif spécial ou un assistant éducatif
- Les médicaments antiépileptiques (DEA) devraient rester inchangés pendant la durée de l'essai (14 semaines)
- N'utilisant pas actuellement de mélatonine ou tout autre médicament pour le sommeil Les sujets seront éligibles s'ils ont déjà utilisé de la mélatonine tant qu'il y a une période de sevrage d'au moins 1 semaine. De même, les enfants prenant des produits de santé naturels pour dormir seront inclus tant qu'il y a une période de sevrage de 30 jours avant l'inscription à l'étude.
- Insomnie chronique - rapportée par le(s) parent(s) comme incluant l'un des éléments suivants : latence d'endormissement supérieure à une heure, durée de sommeil inférieure à 8,5 heures par nuit avec l'un ou l'autre de ces problèmes survenant au moins 3 nuits par semaine et qui se sont produits 3 mois avant l'essai, ou réveils nocturnes de plus de 2 par nuit pendant la même période
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de l'épilepsie planifiée ou changement de DEA pendant l'essai de traitement
- Troubles du sommeil qui peuvent être traités, comme l'apnée obstructive du sommeil
- Allergie ou effets indésirables graves à la mélatonine
- Allergie ou effets indésirables graves à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou du placebo (par ex. lactose)
- Intolérance au lactose
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Maladie hépatique connue
- Régime cétogène
- Autres médicaments utilisés pour la sédation
- Médicaments immunosuppresseurs
- Anomalies connues de la coagulation sanguine ou sous traitement anticoagulant (par ex. warfarine, anticoagulants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : mélatonine à libération rapide
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement et dans l'ordre des médicaments à l'étude vs. placebo. Le sujet subira le traitement assigné pendant 7 semaines (3 semaines de médicament à l'étude, une semaine de sevrage et 3 semaines de placebo, ou vice versa). |
Des capsules de 3 mg de mélatonine seront utilisées.
La dose de FR MLT sera de 3 mg pour les enfants de moins ou égal à 20 kg, et de 6 mg pour les enfants de plus de 20 kg.
Le médicament à l'étude sera administré une heure avant le coucher, une fois par jour.
Autres noms:
Un placebo FR MLT correspondant sera composé par la pharmacie de recherche SickKids. La dose de Fast Release Placebo sera de 3 mg pour les enfants de moins de 20 kg ou de 6 mg pour les enfants de plus de 20 kg. Le médicament à l'étude sera administré une heure avant le coucher, une fois par jour. |
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Comparateur actif: Groupe B : mélatonine à libération prolongée
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement et dans l'ordre des médicaments à l'étude vs. placebo. Le sujet subira le traitement assigné pendant 7 semaines (3 semaines de médicament à l'étude, une semaine de sevrage et 3 semaines de placebo, ou vice versa). |
Des gélules de 3 mg seront utilisées. La dose de TR MLT sera de 3 mg pour les enfants de moins ou égal à 20 kg et de 6 mg pour les enfants de plus de 20 kg. Le médicament à l'étude sera administré une heure avant le coucher, une fois par jour.
Autres noms:
Un placebo TR MLT correspondant sera composé par la pharmacie de recherche SickKids. La dose de Timed Release Placebo sera de 3 mg pour les enfants de moins ou égal à 20 kg et de 6 mg pour les enfants de plus de 20 kg. Le médicament à l'étude sera administré une heure avant le coucher, une fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la durée du temps de sommeil nocturne
Délai: Base de référence, semaines 9 et 13
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Nous mesurerons le temps de sommeil entre 19 h et 9 h. Les mesures seront analysées pour déterminer le changement par rapport au départ et le changement entre le traitement actif et le placebo. |
Base de référence, semaines 9 et 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence d'endormissement
Délai: Base de référence, semaines 9 et 13
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Nous allons mesurer l'intervalle de temps entre l'extinction des lumières et le début du sommeil. Les mesures seront analysées pour déterminer le changement par rapport au départ et le changement entre le traitement actif et le placebo. |
Base de référence, semaines 9 et 13
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Efficacité du sommeil
Délai: Base de référence, semaines 9 et 13
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Nous mesurerons le temps passé à dormir/au lit entre les lumières éteintes la nuit et les lumières allumées le matin. Les mesures seront analysées pour déterminer le changement par rapport au départ et le changement entre le traitement actif et le placebo |
Base de référence, semaines 9 et 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurodéveloppementaux
- Épilepsie
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles du développement
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000010842
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