Ensayo de melatonina para mejorar el sueño en niños con epilepsia y discapacidades del neurodesarrollo
Un proyecto piloto de ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la melatonina en niños con insomnio, epilepsia intratable y discapacidades del desarrollo neurológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alteración del sueño en los niños es una preocupación universal. La prevalencia de los trastornos del sueño puede llegar al 80% en niños con discapacidades del neurodesarrollo. La mayoría de las quejas de los padres se relacionan con la dificultad para lograr que los niños se acostumbren a dormir por la noche y permanezcan dormidos (insomnio).
Dos estudios recientes que compararon niños con epilepsia con controles emparejados o con controles de hermanos concluyeron que los niños con epilepsia tienen más somnolencia diurna que puede deberse a trastornos del sueño subyacentes y problemas de sueño significativamente mayores que sus pares no epilépticos.
Se cree que la melatonina endógena sincroniza el patrón de sueño y vigilia con el ciclo de luz y oscuridad del día normal. Se ha encontrado que la melatonina exógena es efectiva para reducir la latencia de inicio del sueño, aumentar la duración del sueño y aumentar la eficiencia del sueño en un metanálisis de sujetos con trastornos del sueño. La melatonina en las preparaciones de liberación rápida se libera rápidamente y tiene una vida media corta de menos de 1 hora. Es más útil para disminuir la latencia de inicio del sueño (el tiempo para conciliar el sueño). La melatonina en las tabletas de liberación prolongada se libera de una manera más lenta y sostenida y, en un pequeño estudio en niños con discapacidades graves del desarrollo neurológico, fue más útil para mantener el sueño.
Se ha demostrado que la melatonina de liberación rápida es eficaz en un estudio de niños con discapacidades múltiples y en un ensayo en niños con epilepsia. Se necesita una evaluación más rigurosa de la melatonina, ya que la validez de estos estudios está limitada por la falta de cegamiento, el pequeño tamaño de las muestras y los métodos subjetivos de evaluación de los resultados del sueño y la vigilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 17 años
- Niños con epilepsia con al menos 2 convulsiones parciales o generalizadas por mes durante los últimos 3 meses antes de comenzar el ensayo
- Niños con discapacidad del neurodesarrollo, es decir, retraso significativo en el desarrollo que requiere un entorno educativo especial o un asistente educativo
- Se espera que los medicamentos antiepilépticos (FAE) permanezcan sin cambios durante la duración del ensayo (14 semanas)
- Actualmente no usan melatonina ni ningún otro medicamento para dormir. Los sujetos serán elegibles si han usado melatonina anteriormente, siempre que haya un período de lavado de al menos 1 semana. De manera similar, los niños que toman productos naturales para la salud para dormir se incluirán siempre que haya un período de lavado de 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- Insomnio crónico: informado por los padres que incluye uno de los siguientes: latencia de inicio del sueño de más de una hora, duración del sueño de menos de 8,5 horas por noche con uno o ambos problemas que ocurren al menos 3 noches por semana y que han ocurrido 3 meses antes del juicio, o despertares nocturnos de más de 2 por noche durante el mismo período de tiempo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de epilepsia planificada o cambio de DEA durante el ensayo de tratamiento
- Trastornos del sueño que son tratables, como la apnea obstructiva del sueño.
- Alergia o efectos adversos graves a la melatonina
- Alergia o efectos adversos graves a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio o del placebo (p. lactosa)
- Intolerancia a la lactosa
- Embarazada
- Amamantamiento
- Enfermedad hepática conocida
- dieta cetogénica
- Otros medicamentos que se utilizan para la sedación
- Medicamentos inmunosupresores
- Anomalías conocidas de la coagulación de la sangre o que estén en tratamiento anticoagulante (p. warfarina, anticoagulantes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Melatonina de Liberación Rápida
Los sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento y al orden de medicación del estudio vs. placebo. El sujeto se someterá al tratamiento asignado durante 7 semanas (3 semanas de fármaco del estudio, una semana de lavado y 3 semanas de placebo, o viceversa). |
Se utilizarán cápsulas de 3 mg de melatonina.
La dosis de FR MLT será de 3 mg para niños menores o iguales a 20 kg, y de 6 mg para niños mayores de 20 kg.
El medicamento del estudio se administrará una hora antes de acostarse, una vez al día.
Otros nombres:
La farmacia de investigación SickKids preparará un placebo FR MLT equivalente. La dosis de Fast Release Placebo será de 3 mg para niños menores o iguales a 20 kg, y de 6 mg para niños mayores de 20 kg. El medicamento del estudio se administrará una hora antes de acostarse, una vez al día. |
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Comparador activo: Grupo B: Melatonina de Liberación Programada
Los sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento y al orden de medicación del estudio vs. placebo. El sujeto se someterá al tratamiento asignado durante 7 semanas (3 semanas de fármaco del estudio, una semana de lavado y 3 semanas de placebo, o viceversa). |
Se utilizarán cápsulas de 3 mg. La dosis de TR MLT será de 3 mg para niños menores o iguales a 20 kg, y de 6 mg para niños mayores de 20 kg. El medicamento del estudio se administrará una hora antes de acostarse, una vez al día.
Otros nombres:
La farmacia de investigación SickKids preparará un placebo TR MLT equivalente. La dosis de Placebo de Liberación Prolongada será de 3 mg para niños menores o iguales a 20 kg, y de 6 mg para niños mayores de 20 kg. El medicamento del estudio se administrará una hora antes de acostarse, una vez al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración del tiempo de sueño nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9 y 13
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Mediremos el tiempo de sueño entre las 7 pm y las 9 am. Las medidas se analizarán para determinar el cambio desde el inicio y el cambio entre el tratamiento activo y el placebo. |
Línea de base, Semanas 9 y 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9 y 13
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Mediremos el intervalo de tiempo entre el apagado de las luces y el inicio del sueño. Las medidas se analizarán para determinar el cambio desde el inicio y el cambio entre el tratamiento activo y el placebo. |
Línea de base, Semanas 9 y 13
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9 y 13
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Mediremos el tiempo de sueño/tiempo en la cama entre las luces apagadas por la noche y las luces encendidas por la mañana. Las medidas se analizarán para determinar el cambio desde el inicio y el cambio entre el tratamiento activo y el placebo. |
Línea de base, Semanas 9 y 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Epilepsia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Discapacidades del desarrollo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 1000010842
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .