最大冠動脈充血を誘発するためのレガデノソンボーラスによる静脈内アデノシン注入の比較
2017年6月22日 更新者：Michael J. Lim、St. Louis University
フラクショナル フロー リザーブによる冠状動脈生理学的評価のための最大充血を達成するための心臓カテーテル検査ラボでの Lexiscan (Regadenoson) の利用
この研究の目的は、心臓カテーテル検査室で冠状動脈血流予備能と部分血流予備能を測定する際に、レガデノソンがアデノシンと同じくらい安全で効果的かどうかを判断することです。
研究の仮説は、患者の安全性を損なうことなく、IV アデノシンと比較して IV レガデノソンで充血が誘発された場合、カテーテル検査室でのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の評価を同等の精度で実行できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
フラクショナルフローリザーブ（FFR）によって評価される臨床適応のある患者が含まれます。
カテーテル検査室での診断血管造影に続いて、患者は評価される動脈にガイドカテーテルを配置し、続いて圧力ガイドワイヤーを冠状血管の下に配置し、関心のある病変を通過します。
FFRは、最大の定常状態の充血に達するまで、140 mcg/kg/分で静脈内アデノシンを注入する従来の方法で測定されます。
この時点で、FFR は、Pa (ガイド カテーテルからの近位圧力) で割った Pd (冠状動脈の圧力ワイヤーからの遠位圧力) として記録されます。
その後、アデノシン注入を停止し、患者の血行動態をベースラインに戻します。
ベースライン状態が再び達成されると、レガデンソン (0.4 mg) の静脈内ボーラスが与えられ、FFR が最低の定常状態 Pd/Pa として再測定されます。
患者は、FFRが単独で測定されるフロリダ大学と、アデノシンと比較した冠血流速度に対するレガデノソンの効果を評価するために冠血流が同時に測定されるセントルイス大学の2つの施設に登録されます。
この試験の主要評価項目は、アデオンシンで達成された FFR とリガデノソンで得られた FFR を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者（女性の場合、pt. -閉経後、外科的に無菌であるか、または登録前24時間以内の尿または血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-HCG）妊娠検査が陰性であると判断された場合、妊娠していない必要があります。
- 治験審査委員会によって承認された書面による同意を提供し、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認を提供した
- 少なくとも 1 つの冠動脈狭窄 (目視検査で 40% 以上 70% 未満) があり、技術的にアクセス可能な冠動脈があり、圧力ワイヤーが導入される可能性があります。
除外基準:
- ST上昇心筋梗塞
- 心原性ショック
- 妊娠
- 完全血管閉塞
- 非常に曲がりくねった冠状動脈
- ペースメーカーなしの2度および3度の心ブロック
- 重度の慢性閉塞性肺疾患および活動性気管支痙攣
- 18歳未満
- -FFR測定の12時間以内にテオフィリン、アミノフィリン、ペントキシフィリンまたはジピリダモールを投与された。
- -目視検査による> 80％の管腔狭窄によって定義される重度の3血管疾患を有する
- -アデノシンまたはレガデノソンに対する既知の過敏症
- 最近の制御されていない心室性不整脈
- I型以上の房室ブロック、症候性安静時徐脈、洞不全症候群（永久ペースメーカーなし）の病歴
- 心臓移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデノシンの次にレガデノソン
アデノシン注入は、有効性と安全性/副作用についてレガデノソンと比較されます。
動脈血圧、冠動脈圧、心拍数、酸素飽和度と冠血流量、FFR、および冠血流速度が評価されます。
安全性は、胸痛、頭痛、紅潮、吐き気、または不整脈などの副作用を監視することによって評価されます。
アデノシン注入は 140 mcg/kg で 2 分間投与され、平均冠血流速度が投与前の値の 15% 以内に戻ると、Regadenoson IV ボーラス 0.4 mg/5 ml が投与され、続いて 5 cc の生理食塩水がフラッシュされます。
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IV アデノシン 140 mcg/kg/min を 2 分間投与した後の FFR と冠血流予備量の測定。
他の名前：
IV レガデノソン 0.4 mg を 10 秒間投与した後の FFR と冠血流予備量の測定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV アデノシンと IV レガデノソンの FFR の違い
時間枠：最大で定常状態の充血
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アデノシンとリガデノソンで達成された充血の間で FFR (最大充血時の最低 Pd/Pa 比で計算) を比較しました。
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最大で定常状態の充血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物による心拍数の変化
時間枠：薬物注入中およびベースラインの血行動態の回復まで
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各薬剤の投与後に記録された最大心拍数
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薬物注入中およびベースラインの血行動態の回復まで
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投薬の副作用
時間枠：薬物注入中およびベースラインの血行動態の回復まで
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胸の痛み、胸の不快感、灼熱感、紅潮、頭痛、吐き気、息切れ
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薬物注入中およびベースラインの血行動態の回復まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Lim, MD、St. Louis University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, Van Gelder B, Van der Voort P, Peels K, Bracke FA, Bonnier HJ, el Gamal MI. Fractional flow reserve. A useful index to evaluate the influence of an epicardial coronary stenosis on myocardial blood flow. Circulation. 1995 Dec 1;92(11):3183-93. doi: 10.1161/01.cir.92.11.3183.
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Lim MJ, Kern MJ. Coronary pathophysiology in the cardiac catheterization laboratory. Curr Probl Cardiol. 2006 Aug;31(8):493-550. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2006.04.002.
- Stolker JM, Lim MJ, Shavelle DM, Morris DL, Angiolillo DJ, Guzman LA, Kennedy KF, Weber E, Zareh M, Neumayr RH, Zenni MM. Pooled comparison of regadenoson versus adenosine for measuring fractional flow reserve and coronary flow in the catheterization laboratory. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Jul-Aug;16(5):266-71. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.011. Epub 2015 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rega-9I06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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