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Confronto dell'infusione endovenosa di adenosina con il bolo di Regadenoson per indurre l'iperemia coronarica massimale

22 giugno 2017 aggiornato da: Michael J. Lim, St. Louis University

Utilizzo di Lexiscan (Regadenoson) nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca per ottenere la massima iperemia per la valutazione fisiologica coronarica con riserva di flusso frazionale

Lo scopo di questo studio è determinare se regadenoson è sicuro ed efficace quanto l'adenosina quando utilizzato nel laboratorio di cateterismo cardiaco durante la misurazione della riserva di flusso coronarico e della riserva di flusso frazionario. L'ipotesi dello studio è che la valutazione della riserva di flusso frazionario (FFR) nel laboratorio di cateterizzazione può essere eseguita con accuratezza equivalente quando l'iperemia è indotta con Regadenoson IV rispetto all'adenosina IV senza compromettere la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con indicazioni cliniche da valutare mediante riserva di flusso frazionaria (FFR). Dopo l'angiografia diagnostica nel laboratorio di cateterizzazione, al paziente verrà posizionato un catetere guida nell'arteria da valutare, seguito dall'inserimento di un filo guida di pressione lungo il vaso coronarico e oltre la lesione di interesse. La FFR sarà misurata in modo tradizionale, con infusione endovenosa di adenosina a 140 mcg/kg/min fino al raggiungimento della massima iperemia allo stato stazionario. A questo punto, la FFR sarà registrata come Pd (pressione distale dal filo di pressione nell'arteria coronarica) divisa per Pa (pressione prossimale dal catetere guida). L'infusione di adenosina verrà quindi interrotta e l'emodinamica del paziente potrà tornare al basale. Una volta raggiunto nuovamente lo stato basale, verrà somministrato un bolo endovenoso di regadenson (0,4 mg) e la FFR sarà rimisurata come Pd/Pa allo stato stazionario più basso. I pazienti saranno arruolati in due sedi, l'Università della Florida, dove verrà misurata la FFR da sola, e la Saint Louis University, dove verrà misurato simultaneamente il flusso coronarico per valutare l'effetto di regadenoson sulla velocità del flusso coronarico rispetto all'adenosina. L'endpoint primario dello studio sarà confrontare la FFR ottenuta con adeonsine con quella ottenuta con regadenoson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni (se di sesso femminile, pt. deve essere in post-menopausa, chirurgicamente sterile o non essere incinta come determinato da un test di gravidanza negativo su urina o siero beta gonadotropina corionica umana (B-HCG) entro 24 ore prima dell'arruolamento.
  • Fornito il consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board e fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Avere almeno una stenosi coronarica (maggiore o uguale al 40% ma inferiore al 70% di restringimento all'ispezione visiva) e arteria coronarica tecnicamente accessibile in cui può essere introdotto il filo di pressione.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Shock cardiogenico
  • Gravidanza
  • Occlusione totale del vaso
  • Arterie coronarie estremamente tortuose
  • Blocco cardiaco di secondo e terzo grado senza pacemaker
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave e broncospasmo attivo
  • Meno di 18 anni
  • Hanno ricevuto teofillina, aminofillina, pentossifillina o dipiridamolo entro 12 ore dalla misurazione FFR.
  • Ha una grave malattia dei 3 vasi definita da > 80% di restringimento del lume all'ispezione visiva
  • Ipersensibilità nota all'adenosina o al regadenoson
  • Aritmia ventricolare incontrollata recente
  • Anamnesi di blocco atrioventricolare superiore al tipo I, bradicardia sintomatica a riposo, sindrome del nodo del seno (senza pacemaker permanente)
  • Storia del trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adenosina poi Regadenoson
L'infusione di adenosina sarà confrontata con Regadenoson per efficacia e sicurezza/effetti collaterali. Verranno valutate la pressione arteriosa, la pressione coronarica, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il flusso coronarico, la FFR e la velocità del flusso coronarico. La sicurezza sarà valutata monitorando eventuali effetti collaterali come dolore toracico, mal di testa, vampate di calore, nausea o aritmie. L'infusione di adenosina verrà somministrata a 140 mcg/kg per 2 minuti e una volta che la velocità media del flusso coronarico ritorna entro il 15% del valore pre-dose, verrà somministrato Regadenoson IV in bolo 0,4 mg/5 ml seguito da un lavaggio con soluzione salina normale da 5 cc.
Droga: adenosina
Misurazione della FFR e della riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di adenosina EV 140 mcg/kg/min per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Adenoscan (adenosina)
Droga: regadenoson
Misurazione della FFR e della riserva di flusso coronarico dopo la somministrazione di regadenoson EV 0,4 mg in 10 secondi.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di FFR tra adenosina IV e Regadenoson IV
Lasso di tempo: Al massimo, iperemia allo stato stazionario
La FFR (calcolata dal rapporto Pd/Pa più basso alla massima iperemia) è stata confrontata tra l'iperemia ottenuta con adenosina e con regadenoson
Al massimo, iperemia allo stato stazionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca con la droga
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco e fino al ripristino dell'emodinamica basale
Frequenza cardiaca massima documentata dopo la somministrazione di ciascun agente
Durante l'infusione del farmaco e fino al ripristino dell'emodinamica basale
Effetti collaterali della somministrazione di farmaci
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco e fino al ripristino dell'emodinamica basale
Dolore toracico, fastidio al torace, bruciore, vampate di calore, mal di testa, nausea o mancanza di respiro
Durante l'infusione del farmaco e fino al ripristino dell'emodinamica basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rega-9I06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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