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Comparação da Infusão Intravenosa de Adenosina com Regadenoson em Bolus para Induzir Hiperemia Coronária Máxima

22 de junho de 2017 atualizado por: Michael J. Lim, St. Louis University

Utilização de Lexiscan (Regadenoson) no Laboratório de Cateterismo Cardíaco para Alcançar Hiperemia Máxima para Avaliação Fisiológica Coronária com Reserva de Fluxo Fracionado

O objetivo deste estudo é determinar se a regadenoson é tão segura e eficaz quanto a adenosina quando usada no laboratório de cateterismo cardíaco durante a medição da reserva de fluxo coronariano e da reserva de fluxo fracionário. A hipótese do estudo é que a avaliação da Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) no laboratório de cateterismo pode ser realizada com precisão equivalente quando a hiperemia é induzida com Regadenoson IV em comparação com Adenosina IV sem comprometer a segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos pacientes com indicação clínica para avaliação por reserva fracionada de fluxo (FFR). Após a angiografia diagnóstica no laboratório de cateterismo, o paciente terá um cateter-guia colocado na artéria a ser avaliada, seguido pela colocação de um fio-guia de pressão no vaso coronário e além da lesão de interesse. O FFR será medido de maneira tradicional, com infusão intravenosa de adenosina a 140 mcg/kg/min até atingir a hiperemia máxima em estado estacionário. Neste ponto, o FFR será registrado como Pd (pressão distal do fio de pressão na artéria coronária) dividido por Pa (pressão proximal do cateter-guia). A infusão de adenosina será então interrompida e a hemodinâmica do paciente poderá retornar à linha de base. Assim que o estado basal for novamente alcançado, um bolus intravenoso de regadenson (0,4 mg) será administrado e o FFR será reavaliado como o menor estado estacionário Pd/Pa. Os pacientes serão inscritos em dois locais, a Universidade da Flórida - onde o FFR será medido sozinho, e a Universidade de Saint Louis, onde o fluxo coronário será medido simultaneamente para avaliar o efeito da regadenoson na velocidade do fluxo coronário em comparação com a adenosina. O objetivo primário do estudo será comparar o FFR obtido com adenosina com o obtido com regadenoson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos (se feminino, pt. devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou não estar grávidas, conforme determinado por um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta (B-HCG) negativo na urina ou soro nas 24 horas anteriores à inscrição.
  • Consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
  • Ter pelo menos uma estenose coronária (maior ou igual a 40%, mas menor que 70& estreitamento por inspeção visual) e artéria coronária tecnicamente acessível na qual o fio de pressão pode ser introduzido.

Critério de exclusão:

  • Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
  • Choque cardiogênico
  • Gravidez
  • Oclusão total do vaso
  • Artérias coronárias extremamente tortuosas
  • Bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau sem marca-passo
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave e broncoespasmo ativo
  • Menor de 18 anos
  • Ter recebido teofilina, aminofilina, pentoxifilina ou dipiridamol dentro de 12 horas após a medição do FFR.
  • Tem doença grave de 3 vasos definida por > 80% de estreitamento luminal por inspeção visual
  • Hipersensibilidade conhecida à adenosina ou regadenosona
  • Arritmia ventricular descontrolada recente
  • História de bloqueio atrioventricular maior que o Tipo I, bradicardia sintomática em repouso, síndrome do nódulo sinusal (sem marca-passo permanente)
  • Histórico de transplante cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adenosina depois Regadenoson
A infusão de adenosina será comparada com Regadenoson quanto à eficácia e segurança/efeitos colaterais. Pressão arterial, pressão coronariana, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e fluxo coronariano, FFR e velocidade do fluxo coronariano serão avaliados. A segurança será avaliada pelo monitoramento de quaisquer efeitos colaterais, como dor no peito, dor de cabeça, rubor, náusea ou arritmias. A infusão de adenosina será administrada a 140 mcg/kg por 2 minutos e, uma vez que a velocidade média do fluxo coronariano retorne a 15% do valor pré-dose, será administrado Regadenoson IV em bolus de 0,4 mg/5 ml, seguido de uma irrigação salina normal de 5 cc.
Medicamento: adenosina
Medindo FFR e reserva de fluxo coronário após administração de adenosina IV 140 mcg/kg/min por 2 minutos.
Outros nomes:
  • Adenoscan (adenosina)
Medicamento: regadenoson
Medindo FFR e reserva de fluxo coronário após administração de regadenoson IV 0,4 mg durante 10 segundos.
Outros nomes:
  • Lexiscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no FFR entre Adenosina IV e Regadenoson IV
Prazo: Na hiperemia máxima em estado estacionário
O FFR (calculado pela razão de Pd/Pa mais baixo na hiperemia máxima) foi comparado entre a hiperemia alcançada com adenosina e com regadenoson
Na hiperemia máxima em estado estacionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da Frequência Cardíaca com Drogas
Prazo: Durante a infusão da droga e até a restauração da hemodinâmica basal
Frequência cardíaca máxima documentada após a administração de cada agente
Durante a infusão da droga e até a restauração da hemodinâmica basal
Efeitos colaterais da administração de medicamentos
Prazo: Durante a infusão da droga e até a restauração da hemodinâmica basal
Dor no peito, desconforto no peito, queimação, rubor, dor de cabeça, náusea ou falta de ar
Durante a infusão da droga e até a restauração da hemodinâmica basal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Louis University

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rega-9I06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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