최대 관상동맥 충혈 유도를 위한 정맥 아데노신 주입과 레가데노손 볼루스의 비교
2017년 6월 22일 업데이트: Michael J. Lim, St. Louis University
부분 유량 예비로 관상 생리학적 평가를 위한 최대 충혈을 달성하기 위해 심장 카테터 삽입 실험실에서 Lexiscan(Regadenoson) 활용
본 연구의 목적은 심장 도관 검사실에서 관상동맥 혈류예비력과 분율예류력을 측정할 때 레가데노손이 아데노신만큼 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 가설은 IV 아데노신과 비교하여 IV 레가데노손으로 충혈이 유도될 때 환자 안전을 손상시키지 않고 카테터 삽입 실험실에서 FFR(Fractional Flow Reserve)의 평가를 동등한 정확도로 수행할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FFR(Fractional Flow Reserve)로 평가할 임상 적응증이 있는 환자가 포함될 것입니다.
카테터 삽입실에서 진단 혈관조영술 후, 환자는 평가할 동맥에 가이드 카테터를 삽입한 다음 압력 가이드와이어를 관상 혈관 아래로 관심 병변을 지나 배치하게 됩니다.
FFR은 최대 정상 상태 충혈에 도달할 때까지 140 mcg/kg/min에서 정맥 내 아데노신 주입으로 전통적인 방식으로 측정됩니다.
이 시점에서 FFR은 Pd(관상 동맥 압력선의 말단 압력)을 Pa(가이드 카테터의 근위 압력)로 나눈 값으로 기록됩니다.
그런 다음 아데노신 주입을 중단하고 환자의 혈역학을 기준선으로 되돌립니다.
기준선 상태가 다시 달성되면 regadenson(0.4mg)을 정맥내 일시 투여하고 FFR을 최저 정상 상태 Pd/Pa로 다시 측정합니다.
환자는 FFR을 단독으로 측정할 플로리다 대학교와 아데노신과 비교하여 관상 혈류 속도에 대한 레가데노손의 효과를 평가하기 위해 관상 혈류를 동시에 측정할 세인트 루이스 대학교의 두 사이트에 등록됩니다.
연구의 1차 종점은 아데온신으로 얻은 FFR과 레가데노손으로 얻은 FFR을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(여성인 경우, pt. 등록 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(B-HCG) 임신 검사에서 음성으로 판정된 바와 같이 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 임신하지 않아야 합니다.
- Institutional Review Board에서 승인한 서면 동의서 제공 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 제공
- 적어도 하나의 관상 동맥 협착증(육안 검사에 의해 40% 이상 70& 미만으로 좁아짐)과 압력 와이어를 도입할 수 있는 기술적으로 접근 가능한 관상 동맥이 있어야 합니다.
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색
- 심인성 쇼크
- 임신
- 전체 혈관 폐색
- 극도로 구불구불한 관상동맥
- 페이스메이커 없이 2도 및 3도 심장 차단
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 및 활동성 기관지경련
- 18세 미만
- FFR 측정 12시간 이내에 테오필린, 아미노필린, 펜톡시필린 또는 디피리다몰을 투여받았습니다.
- 육안 검사에서 >80% 내강 협착으로 정의되는 심각한 3가지 혈관 질환이 있음
- 아데노신 또는 레가데노손에 알려진 과민증
- 최근 조절되지 않는 심실성 부정맥
- 제1형 방실차단 이상의 병력, 증상이 있는 안정시 서맥, 동통증후군(영구적 심박조율기가 없는 경우)
- 심장 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데노신 다음 레가데노손
아데노신 주입은 효능 및 안전성/부작용에 대해 레가데노손과 비교될 것입니다.
동맥 혈압, 관상 동맥압, 심박수, 산소 포화도 및 관상 혈류, FFR 및 관상 혈류 속도가 평가됩니다.
흉통, 두통, 홍조, 메스꺼움 또는 부정맥과 같은 부작용을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
아데노신 주입은 2분 동안 140mcg/kg으로 투여되고 평균 관상 동맥 유속이 투여 전 값의 15% 이내로 돌아오면 Regadenoson IV 볼루스 0.4mg/5ml를 투여한 다음 5cc 생리 식염수를 주입합니다.
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IV 아데노신 140 mcg/kg/min을 2분 동안 투여한 후 FFR 및 관동맥류 예비 측정.
다른 이름들:
10초 동안 IV 레가데노손 0.4 mg을 투여한 후 FFR 및 관상동맥류예비력 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 아데노신과 IV 레가데노손 간의 FFR 차이
기간: 최대 정상 상태의 충혈
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FFR(최대 충혈 시 최저 Pd/Pa 비율로 계산)을 아데노신과 레가데노손으로 달성한 충혈 간에 비교했습니다.
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최대 정상 상태의 충혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물에 의한 심박수 변화
기간: 약물 주입 중 및 기준선 혈역학이 회복될 때까지
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각 제제 투여 후 기록된 최대 심박수
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약물 주입 중 및 기준선 혈역학이 회복될 때까지
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약물 투여의 부작용
기간: 약물 주입 중 및 기준선 혈역학이 회복될 때까지
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흉통, 흉부 불쾌감, 작열감, 홍조, 두통, 메스꺼움 또는 숨가쁨
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약물 주입 중 및 기준선 혈역학이 회복될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Lim, MD, St. Louis University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, Van Gelder B, Van der Voort P, Peels K, Bracke FA, Bonnier HJ, el Gamal MI. Fractional flow reserve. A useful index to evaluate the influence of an epicardial coronary stenosis on myocardial blood flow. Circulation. 1995 Dec 1;92(11):3183-93. doi: 10.1161/01.cir.92.11.3183.
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Lim MJ, Kern MJ. Coronary pathophysiology in the cardiac catheterization laboratory. Curr Probl Cardiol. 2006 Aug;31(8):493-550. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2006.04.002.
- Stolker JM, Lim MJ, Shavelle DM, Morris DL, Angiolillo DJ, Guzman LA, Kennedy KF, Weber E, Zareh M, Neumayr RH, Zenni MM. Pooled comparison of regadenoson versus adenosine for measuring fractional flow reserve and coronary flow in the catheterization laboratory. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Jul-Aug;16(5):266-71. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.011. Epub 2015 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rega-9I06
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