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Comparaison de la perfusion intraveineuse d'adénosine avec le bolus de régadénoson pour induire une hyperémie coronarienne maximale

22 juin 2017 mis à jour par: Michael J. Lim, St. Louis University

Utilisation de Lexiscan (Regadenoson) dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque pour atteindre une hyperémie maximale pour l'évaluation physiologique coronarienne avec réserve de débit fractionnaire

Le but de cette étude est de déterminer si le régadénoson est aussi sûr et efficace que l'adénosine lorsqu'il est utilisé dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque lors de la mesure de la réserve de débit coronaire et de la réserve de débit fractionnaire. L'hypothèse de l'étude est que l'évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dans le laboratoire de cathétérisme peut être effectuée avec une précision équivalente lorsque l'hyperémie est induite avec IV Regadenoson par rapport à IV Adenosine sans compromettre la sécurité du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec des indications cliniques à évaluer par réserve de débit fractionnaire (FFR) seront inclus. Après l'angiographie diagnostique dans le laboratoire de cathétérisme, le patient aura un cathéter guide placé dans l'artère à évaluer, suivi de la mise en place d'un fil de guidage de pression dans le vaisseau coronaire et au-delà de la lésion d'intérêt. La FFR sera mesurée de manière traditionnelle, avec une perfusion intraveineuse d'adénosine à 140 mcg/kg/min jusqu'à ce que l'hyperémie maximale à l'état d'équilibre soit atteinte. À ce stade, la FFR sera enregistrée en tant que Pd (pression distale du fil de pression dans l'artère coronaire) divisée par Pa (pression proximale du cathéter guide). La perfusion d'adénosine sera alors arrêtée et l'hémodynamique du patient sera autorisée à revenir à la ligne de base. Une fois que l'état de base est à nouveau atteint, un bolus intraveineux de regadenson (0,4 mg) sera administré et la FFR sera remesurée comme le Pd/Pa à l'état d'équilibre le plus bas. Les patients seront inscrits sur deux sites, l'Université de Floride - où la FFR sera mesurée seule, et l'Université Saint Louis, où le débit coronaire sera mesuré simultanément pour évaluer l'effet du régadénoson sur la vitesse du débit coronaire par rapport à l'adénosine. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera de comparer la FFR obtenue avec l'adéonsine à celle obtenue avec le régadénoson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins ou féminins de plus de 18 ans (si femme, pt. doit être post-ménopausée, stérile chirurgicalement ou ne pas être enceinte, comme déterminé par un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (B-HCG) dans l'urine ou le sérum dans les 24 heures précédant l'inscription.
  • Fourni un consentement écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel et fourni l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Avoir au moins une sténose coronarienne (supérieure ou égale à 40 % mais inférieure à 70 & rétrécissement par inspection visuelle) et une artère coronaire techniquement accessible dans laquelle le fil de pression peut être introduit.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Choc cardiogénique
  • Grossesse
  • Occlusion totale du vaisseau
  • Artères coronaires extrêmement tortueuses
  • Bloc cardiaque du deuxième et du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et bronchospasme actif
  • Moins de 18 ans
  • Avoir reçu de la théophylline, de l'aminophylline, de la pentoxifylline ou du dipyridamole dans les 12 heures suivant la mesure de la FFR.
  • A une maladie grave des 3 vaisseaux définie par un rétrécissement luminal > 80 % par inspection visuelle
  • Hypersensibilité connue à l'adénosine ou au régadénoson
  • Arythmie ventriculaire récente non contrôlée
  • Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire supérieur au type I, bradycardie de repos symptomatique, maladie des sinus (sans stimulateur cardiaque permanent)
  • Antécédents de transplantation cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adénosine puis Regadenoson
La perfusion d'adénosine sera comparée à Regadenoson pour l'efficacité et la sécurité/les effets secondaires. La pression artérielle, la pression coronarienne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le débit coronaire, la FFR et la vitesse du débit coronaire seront évaluées. L'innocuité sera évaluée en surveillant les effets secondaires tels que les douleurs thoraciques, les maux de tête, les bouffées vasomotrices, les nausées ou les arythmies. La perfusion d'adénosine sera administrée à raison de 140 mcg/kg pendant 2 minutes et une fois que la vitesse moyenne du flux coronaire sera revenue à moins de 15 % de la valeur pré-dose, un bolus IV de Regadenoson 0,4 mg/5 ml sera administré, suivi d'un rinçage de 5 cc de solution saline normale.
Médicament: adénosine
Mesure de la FFR et de la réserve de débit coronaire après administration d'adénosine IV 140 mcg/kg/min pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • Adénoscan (adénosine)
Médicament: régadénoson
Mesure de la FFR et de la réserve de débit coronaire après administration de régadénoson IV 0,4 mg en 10 secondes.
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de FFR entre l'adénosine IV et le Regadenoson IV
Délai: À l'hyperémie maximale à l'état d'équilibre
La FFR (telle que calculée par le rapport du Pd/Pa le plus bas à l'hyperémie maximale) a été comparée entre l'hyperémie obtenue avec l'adénosine et avec le régadénoson
À l'hyperémie maximale à l'état d'équilibre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence cardiaque avec le médicament
Délai: Pendant la perfusion du médicament et jusqu'à la restauration de l'hémodynamique de base
Fréquence cardiaque maximale documentée après l'administration de chaque agent
Pendant la perfusion du médicament et jusqu'à la restauration de l'hémodynamique de base
Effets secondaires de l'administration des médicaments
Délai: Pendant la perfusion du médicament et jusqu'à la restauration de l'hémodynamique de base
Douleur thoracique, gêne thoracique, sensation de brûlure, bouffées vasomotrices, maux de tête, nausées ou essoufflement
Pendant la perfusion du médicament et jusqu'à la restauration de l'hémodynamique de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rega-9I06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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