- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01161121
Vergelijking van intraveneuze adenosine-infusie met Regadenoson-bolus voor het induceren van maximale coronaire hyperemie
22 juni 2017 bijgewerkt door: Michael J. Lim, St. Louis University
Gebruik van Lexiscan (Regadenoson) in het laboratorium voor hartkatheterisatie om maximale hyperemie te bereiken voor coronaire fysiologische beoordeling met fractionele stroomreserve
Het doel van deze studie is om te bepalen of regadenoson even veilig en effectief is als adenosine bij gebruik in het hartkatheterisatielaboratorium tijdens het meten van coronaire stroomreserve en fractionele stroomreserve.
De onderzoekshypothese is dat de beoordeling van Fractional Flow Reserve (FFR) in het katheterisatielaboratorium met gelijkwaardige nauwkeurigheid kan worden uitgevoerd wanneer hyperemie wordt geïnduceerd met IV Regadenoson in vergelijking met IV Adenosine zonder de veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met klinische indicaties die moeten worden beoordeeld aan de hand van fractionele stroomreserve (FFR) zullen worden opgenomen.
Na diagnostische angiografie in het katheterisatielaboratorium wordt bij de patiënt een geleidekatheter in de te beoordelen slagader geplaatst, gevolgd door het plaatsen van een drukgeleidedraad langs het kransslagadervat en voorbij de betreffende laesie.
FFR zal op de traditionele manier worden gemeten, met intraveneuze adenosine-infusie van 140 mcg/kg/min tot maximale steady-state hyperemie is bereikt.
Op dit punt wordt de FFR geregistreerd als Pd (distale druk van de drukdraad in de kransslagader) gedeeld door Pa (proximale druk van de geleidekatheter).
De adenosine-infusie wordt dan gestopt en de hemodynamica van de patiënt kan terugkeren naar de basislijn.
Zodra de uitgangstoestand weer is bereikt, wordt een intraveneuze bolus van regadenson (0,4 mg) gegeven en wordt de FFR opnieuw gemeten als de laagste steady-state Pd/Pa.
Patiënten zullen worden ingeschreven op twee locaties, de Universiteit van Florida - waar alleen de FFR zal worden gemeten, en de Saint Louis University, waar de coronaire stroom gelijktijdig zal worden gemeten om het effect van regadenoson op de coronaire stroomsnelheid te evalueren in vergelijking met adenosine.
Het primaire eindpunt van de studie is het vergelijken van de FFR die wordt bereikt met adeonsine met die verkregen met regadenoson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar (indien vrouw, pt. moet postmenopauzaal, chirurgisch steriel of niet-zwanger zijn, zoals bepaald door een negatieve zwangerschapstest in urine of serum bèta-humaan choriongonadotrofine (B-HCG) binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Gegeven schriftelijke toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board en verstrekte Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisatie
- Ten minste één coronaire stenose hebben (meer dan of gelijk aan 40% maar minder dan 70% vernauwing bij visuele inspectie) en een technisch toegankelijke kransslagader waarin de drukdraad kan worden ingebracht.
Uitsluitingscriteria:
- ST-elevatie myocardinfarct
- Cardiogene shock
- Zwangerschap
- Totale vaatocclusie
- Extreem kronkelige kransslagaders
- Tweede- en derdegraads hartblok zonder pacemaker
- Ernstige chronische obstructieve longziekte en actief bronchospasme
- Minder dan 18 jaar
- Theofylline, aminophylline, pentoxifylline of dipyridamol hebben gekregen binnen 12 uur na FFR-meting.
- Heeft een ernstige ziekte van 3 vaten gedefinieerd door >80% luminale vernauwing door visuele inspectie
- Bekende overgevoeligheid voor adenosine of regadenoson
- Recente ongecontroleerde ventriculaire aritmie
- Geschiedenis van groter dan type I atrioventriculair blok, symptomatische bradycardie in rust, zieke-sinussyndroom (zonder permanente pacemaker)
- Geschiedenis van harttransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adenosine dan Regadenoson
Adenosine-infusie zal worden vergeleken met Regadenoson voor werkzaamheid en veiligheid/bijwerkingen.
Arteriële bloeddruk, coronaire druk, hartslag, zuurstofverzadiging en coronaire stroom, FFR en coronaire stroomsnelheid zullen worden beoordeeld.
De veiligheid zal worden beoordeeld door te controleren op eventuele bijwerkingen zoals pijn op de borst, hoofdpijn, blozen, misselijkheid of hartritmestoornissen.
Adenosine-infusie wordt toegediend met 140 mcg/kg gedurende 2 minuten en zodra de gemiddelde coronaire stroomsnelheid terugkeert tot minder dan 15% van de waarde vóór de dosis, zal Regadenoson IV bolus 0,4 mg/5 ml worden toegediend, gevolgd door een spoeling met normale zoutoplossing van 5 cc.
|
Meten van FFR en coronaire stroomreserve na toediening van IV adenosine 140 mcg/kg/min gedurende 2 minuten.
Andere namen:
Meten van FFR en coronaire stroomreserve na toediening van IV regadenoson 0,4 mg gedurende 10 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in FFR tussen IV Adenosine en IV Regadenoson
Tijdsspanne: Bij maximale, steady-state hyperemie
|
FFR (zoals berekend door de verhouding van laagste Pd/Pa bij maximale hyperemie) werd vergeleken tussen hyperemie bereikt met adenosine en met regadenoson
|
Bij maximale, steady-state hyperemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag verandert met medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens de infusie van het geneesmiddel en tot herstel van de hemodynamica bij aanvang
|
Maximale hartslag gedocumenteerd na toediening van elk middel
|
Tijdens de infusie van het geneesmiddel en tot herstel van de hemodynamica bij aanvang
|
|
Bijwerkingen van medicatietoediening
Tijdsspanne: Tijdens de infusie van het geneesmiddel en tot herstel van de hemodynamica bij aanvang
|
Pijn op de borst, ongemak op de borst, brandend gevoel, blozen, hoofdpijn, misselijkheid of kortademigheid
|
Tijdens de infusie van het geneesmiddel en tot herstel van de hemodynamica bij aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Lim, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, Van Gelder B, Van der Voort P, Peels K, Bracke FA, Bonnier HJ, el Gamal MI. Fractional flow reserve. A useful index to evaluate the influence of an epicardial coronary stenosis on myocardial blood flow. Circulation. 1995 Dec 1;92(11):3183-93. doi: 10.1161/01.cir.92.11.3183.
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Lim MJ, Kern MJ. Coronary pathophysiology in the cardiac catheterization laboratory. Curr Probl Cardiol. 2006 Aug;31(8):493-550. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2006.04.002.
- Stolker JM, Lim MJ, Shavelle DM, Morris DL, Angiolillo DJ, Guzman LA, Kennedy KF, Weber E, Zareh M, Neumayr RH, Zenni MM. Pooled comparison of regadenoson versus adenosine for measuring fractional flow reserve and coronary flow in the catheterization laboratory. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Jul-Aug;16(5):266-71. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.011. Epub 2015 Jun 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Hyperemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Adenosine
- Regadeson
Andere studie-ID-nummers
- Rega-9I06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .