Сравнение внутривенной инфузии аденозина с болюсным регаденозоном для индукции максимальной коронарной гиперемии
22 июня 2017 г. обновлено: Michael J. Lim, St. Louis University
Использование Lexiscan (Regadenoson) в лаборатории катетеризации сердца для достижения максимальной гиперемии для коронарной физиологической оценки с фракционным резервом кровотока
Целью данного исследования является определение того, является ли регаденозон таким же безопасным и эффективным, как аденозин, при использовании в лаборатории катетеризации сердца во время измерения резерва коронарного кровотока и фракционного резерва кровотока.
Гипотеза исследования заключается в том, что оценка фракционного резерва кровотока (FFR) в лаборатории катетеризации может быть выполнена с одинаковой точностью, когда гиперемия вызывается внутривенным введением Регаденозона по сравнению с внутривенным введением аденозина, без ущерба для безопасности пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с клиническими показаниями для оценки фракционного резерва кровотока (FFR) будут включены.
После диагностической ангиографии в лаборатории катетеризации пациенту вводят катетер-проводник в артерию для оценки, а затем проводят проводник давления вниз по коронарному сосуду и мимо интересующего поражения.
FFR будет измеряться традиционным способом с внутривенным введением аденозина со скоростью 140 мкг/кг/мин до тех пор, пока не будет достигнута максимальная равновесная гиперемия.
В этот момент FFR будет записан как Pd (дистальное давление от проволоки давления в коронарной артерии), деленное на Па (проксимальное давление от направляющего катетера).
Затем инфузия аденозина будет остановлена, и гемодинамика пациента вернется к исходному уровню.
Как только исходное состояние снова будет достигнуто, будет введен внутривенно болюсно регаденсон (0,4 мг), и FFR будет повторно измерен как самое низкое устойчивое состояние Pd/Pa.
Пациентов будут регистрировать в двух центрах: Университете Флориды, где будет измеряться отдельно FFR, и Университете Сент-Луиса, где коронарный кровоток будет измеряться одновременно для оценки влияния регаденозона на скорость коронарного кровотока по сравнению с аденозином.
Первичной конечной точкой исследования будет сравнение FFR, достигнутого при применении адеонзина, с показателем, полученным при применении регаденозона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола старше 18 лет (если женщина, пункт. должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или не беременны, что определяется отрицательным тестом мочи или сыворотки на бета-хорионический гонадотропин человека (B-HCG) в течение 24 часов до зачисления.
- Предоставлено письменное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом, и предоставлено разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- Иметь по крайней мере один коронарный стеноз (более или равный 40%, но менее 70° при визуальном осмотре) и технически доступную коронарную артерию, в которую может быть введена сдавливающая проволока.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Кардиогенный шок
- Беременность
- Полная окклюзия сосудов
- Чрезвычайно извитые коронарные артерии
- Блокада сердца второй и третьей степени без кардиостимулятора
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и активный бронхоспазм
- Меньше 18 лет
- Получили теофиллин, аминофиллин, пентоксифиллин или дипиридамол в течение 12 часов после измерения ФРК.
- Имеет тяжелое трехсосудистое заболевание, определяемое сужением просвета более чем на 80% при визуальном осмотре.
- Известная гиперчувствительность к аденозину или регаденозону
- Недавняя неконтролируемая желудочковая аритмия
- Атриовентрикулярная блокада больше, чем тип I, симптоматическая брадикардия в покое, синдром слабости синусового узла (без постоянного кардиостимулятора)
- История трансплантации сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аденозин, затем Регаденозон
Инфузия аденозина будет сравниваться с Регаденозоном по эффективности и безопасности/побочным эффектам.
Будут оцениваться артериальное кровяное давление, коронарное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и коронарный кровоток, ФРК и скорость коронарного кровотока.
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за любыми побочными эффектами, такими как боль в груди, головная боль, приливы, тошнота или аритмии.
Инфузия аденозина будет осуществляться в дозе 140 мкг/кг в течение 2 минут, и как только средняя скорость коронарного кровотока вернется в пределы 15 % от значения перед введением дозы, будет введено Регаденозон внутривенно болюсно 0,4 мг/5 мл с последующим введением 5 мл физиологического раствора.
|
Измерение ФРК и резерва коронарного кровотока после внутривенного введения аденозина 140 мкг/кг/мин в течение 2 минут.
Другие имена:
Измерение ФРК и резерва коронарного кровотока после внутривенного введения регаденозона 0,4 мг в течение 10 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в FFR между внутривенным введением аденозина и внутривенным введением регаденозона
Временное ограничение: При максимальной установившейся гиперемии
|
FFR (рассчитанный по отношению наименьшего значения Pd/Pa при максимальной гиперемии) сравнивали между гиперемией, достигнутой при применении аденозина и регаденозона.
|
При максимальной установившейся гиперемии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений при приеме лекарств
Временное ограничение: Во время инфузии препарата и до восстановления исходной гемодинамики
|
Максимальная частота сердечных сокращений, зарегистрированная после введения каждого агента
|
Во время инфузии препарата и до восстановления исходной гемодинамики
|
|
Побочные эффекты приема лекарств
Временное ограничение: Во время инфузии препарата и до восстановления исходной гемодинамики
|
Боль в груди, дискомфорт в груди, жжение, покраснение, головная боль, тошнота или одышка
|
Во время инфузии препарата и до восстановления исходной гемодинамики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Lim, MD, St. Louis University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, Van Gelder B, Van der Voort P, Peels K, Bracke FA, Bonnier HJ, el Gamal MI. Fractional flow reserve. A useful index to evaluate the influence of an epicardial coronary stenosis on myocardial blood flow. Circulation. 1995 Dec 1;92(11):3183-93. doi: 10.1161/01.cir.92.11.3183.
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Lim MJ, Kern MJ. Coronary pathophysiology in the cardiac catheterization laboratory. Curr Probl Cardiol. 2006 Aug;31(8):493-550. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2006.04.002.
- Stolker JM, Lim MJ, Shavelle DM, Morris DL, Angiolillo DJ, Guzman LA, Kennedy KF, Weber E, Zareh M, Neumayr RH, Zenni MM. Pooled comparison of regadenoson versus adenosine for measuring fractional flow reserve and coronary flow in the catheterization laboratory. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Jul-Aug;16(5):266-71. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.011. Epub 2015 Jun 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Гиперемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Агонисты аденозиновых рецепторов А2
- Аденозин
- Регаденозон
Другие идентификационные номера исследования
- Rega-9I06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .