Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnego wlewu adenozyny z bolusem regadenozonu w celu wywołania maksymalnego przekrwienia wieńcowego

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Michael J. Lim, St. Louis University

Wykorzystanie Lexiscan (Regadenoson) w laboratorium cewnikowania serca w celu uzyskania maksymalnego przekrwienia w ocenie fizjologicznej naczyń wieńcowych z ułamkową rezerwą przepływu

Celem tego badania jest określenie, czy regadenozon jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak adenozyna, gdy jest stosowany w pracowni cewnikowania serca podczas pomiaru rezerwy przepływu wieńcowego i ułamkowej rezerwy przepływu. Hipotezą badawczą jest to, że ocenę frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w laboratorium cewnikowania można przeprowadzić z taką samą dokładnością, gdy przekrwienie wywołane jest regadenozonem dożylnym w porównaniu z adenozyną dożylną bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do oceny na podstawie cząstkowej rezerwy przepływu (FFR). Po angiografii diagnostycznej w laboratorium cewnikowania pacjentowi zostanie umieszczony cewnik prowadzący w ocenianej tętnicy, a następnie zostanie umieszczony prowadnik ciśnieniowy w dół naczynia wieńcowego i poza interesującą zmianę. FFR będzie mierzona w tradycyjny sposób, z dożylnym wlewem adenozyny w dawce 140 mcg/kg/min aż do osiągnięcia maksymalnego przekrwienia w stanie stacjonarnym. W tym momencie FFR zostanie zapisane jako Pd (ciśnienie dystalne od drutu ciśnieniowego w tętnicy wieńcowej) podzielone przez Pa (ciśnienie proksymalne od cewnika prowadzącego). Wlew adenozyny zostanie następnie zatrzymany i umożliwi się powrót hemodynamiki pacjenta do wartości wyjściowych. Po ponownym osiągnięciu stanu wyjściowego zostanie podany dożylny bolus regadensonu (0,4 mg) i ponownie zmierzony zostanie FFR jako najniższe Pd/Pa w stanie stacjonarnym. Pacjenci będą rejestrowani w dwóch ośrodkach: University of Florida – gdzie FFR będzie mierzony samodzielnie, oraz Saint Louis University, gdzie przepływ wieńcowy będzie mierzony jednocześnie w celu oceny wpływu regadenozonu na prędkość przepływu wieńcowego w porównaniu z adenozyną. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie FFR uzyskanego przy zastosowaniu adeoniny z uzyskanym przy zastosowaniu regadenozonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat (jeśli kobieta, pkt. musi być po menopauzie, sterylna chirurgicznie lub nie być w ciąży, co ustalono na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (B-HCG) z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
  • Dostarczono pisemną zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board i zapewniono autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Mieć co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej (zwężenie większe lub równe 40%, ale mniejsze niż 70° oceniane wzrokowo) oraz technicznie dostępną tętnicę wieńcową, do której można wprowadzić drut ciśnieniowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ciąża
  • Całkowite zamknięcie naczynia
  • Niezwykle kręte tętnice wieńcowe
  • Blok serca drugiego i trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc i czynny skurcz oskrzeli
  • Mniej niż 18 lat
  • Otrzymał teofilinę, aminofilinę, pentoksyfilinę lub dipirydamol w ciągu 12 godzin od pomiaru FFR.
  • Ma ciężką chorobę 3 naczyń zdefiniowaną przez >80% zwężenie światła w badaniu wzrokowym
  • Znana nadwrażliwość na adenozynę lub regadenozon
  • Niedawno przebyta niekontrolowana komorowa arytmia
  • Blok przedsionkowo-komorowy większy niż typu I w wywiadzie, objawowa spoczynkowa bradykardia, zespół chorego węzła zatokowego (bez stałego stymulatora)
  • Historia transplantacji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adenozyna, a następnie Regadenozon
Wlew adenozyny zostanie porównany z Regadenozonem pod względem skuteczności i bezpieczeństwa/skutków ubocznych. Ocenione zostanie ciśnienie tętnicze krwi, ciśnienie wieńcowe, częstość akcji serca, wysycenie tlenem i przepływ wieńcowy, FFR i prędkość przepływu wieńcowego. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie działań niepożądanych, takich jak ból w klatce piersiowej, ból głowy, uderzenia gorąca, nudności lub zaburzenia rytmu serca. Wlew adenozyny będzie podawany w dawce 140 μg/kg przez 2 minuty, a gdy średnia prędkość przepływu wieńcowego powróci do wartości w granicach 15% wartości sprzed podania dawki, Regadenoson IV w bolusie 0,4 mg/5 ml zostanie podany, a następnie przepłukane 5 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: adenozyna
Pomiar FFR i rezerwy przepływu wieńcowego po podaniu IV adenozyny 140 mcg/kg/min przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • Adenoskan (adenozyna)
Lek: regadenozon
Pomiar FFR i rezerwy przepływu wieńcowego po podaniu regadenozonu dożylnie w dawce 0,4 mg w ciągu 10 sekund.
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w FFR między IV adenozyną a IV Regadenozonem
Ramy czasowe: Przy maksymalnym przekrwieniu w stanie stacjonarnym
FFR (obliczony jako stosunek najniższego Pd/Pa przy maksymalnym przekrwieniu) porównano między przekrwieniem uzyskanym po zastosowaniu adenozyny i regadenozonu
Przy maksymalnym przekrwieniu w stanie stacjonarnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna z lekiem
Ramy czasowe: Podczas wlewu leku i do przywrócenia wyjściowej hemodynamiki
Maksymalne tętno udokumentowane po podaniu każdego środka
Podczas wlewu leku i do przywrócenia wyjściowej hemodynamiki
Skutki uboczne podawania leków
Ramy czasowe: Podczas wlewu leku i do przywrócenia wyjściowej hemodynamiki
Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, pieczenie, uderzenia gorąca, ból głowy, nudności lub duszność
Podczas wlewu leku i do przywrócenia wyjściowej hemodynamiki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rega-9I06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj