Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravenøs adenosin-infusion med Regadenoson-bolus for at inducere maksimal koronar hyperæmi

22. juni 2017 opdateret af: Michael J. Lim, St. Louis University

Anvendelse af Lexiscan (Regadenoson) i hjertekateteriseringslaboratoriet for at opnå maksimal hyperæmi til koronar fysiologisk vurdering med fraktionel flowreserve

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om regadenoson er lige så sikkert og effektivt som adenosin, når det anvendes i hjertekateteriseringslaboratoriet under måling af koronar flowreserve og fraktionel flowreserve. Studiehypotesen er, at vurderingen af ​​Fractional Flow Reserve (FFR) i kateteriseringslaboratoriet kan udføres med tilsvarende nøjagtighed, når hyperæmi induceres med IV Regadenoson sammenlignet med IV Adenosine uden at kompromittere patientsikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kliniske indikationer, der skal vurderes ved fraktionel flowreserve (FFR), vil blive inkluderet. Efter diagnostisk angiografi i kateteriseringslaboratoriet vil patienten få anbragt et guidekateter i arterien, der skal vurderes, efterfulgt af anbringelse af en trykstyretråd ned i koronarkarret og forbi læsionen af ​​interesse. FFR vil blive målt på traditionel måde med intravenøs adenosin infusion ved 140 mcg/kg/min, indtil maksimal steady state hyperæmi er nået. På dette tidspunkt vil FFR blive registreret som Pd (distalt tryk fra tryktråden i kranspulsåren) divideret med Pa (proksimalt tryk fra guidekateteret). Adenosin-infusionen vil derefter blive standset, og patientens hæmodynamik får lov at vende tilbage til baseline. Når baseline-tilstanden igen er opnået, vil en intravenøs bolus af regadenson (0,4 mg) blive givet, og FFR vil blive genmålt som den laveste steady-state Pd/Pa. Patienter vil blive indskrevet på to steder, University of Florida - hvor FFR vil blive målt alene, og Saint Louis University, hvor koronar flow vil blive målt samtidigt for at evaluere effekten af ​​regadenoson på koronar flowhastighed sammenlignet med adenosin. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være at sammenligne den FFR opnået med adeonsin med den opnået med regadenoson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter over 18 år (hvis kvindelige, pt. skal være postmenopausal, kirurgisk steril eller være ikke-gravid som bestemt ved en negativ urin- eller serum beta human choriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest inden for 24 timer før tilmelding.
  • Forudsat skriftligt samtykke godkendt af Institutional Review Board og givet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation
  • Har mindst én koronarstenose (større eller lig med 40 %, men mindre end 70& indsnævring ved visuel inspektion) og teknisk tilgængelig kranspulsåre, hvori tryktråden kan indføres.

Ekskluderingskriterier:

  • ST elevation myokardieinfarkt
  • Kardiogent shock
  • Graviditet
  • Total karokklusion
  • Ekstremt snoede kranspulsårer
  • Anden og tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom og aktiv bronkospasme
  • Under 18 år
  • Har fået theophyllin, aminofyllin, pentoxifyllin eller dipyridamol inden for 12 timer efter FFR-måling.
  • Har alvorlig 3 karsygdom defineret ved >80 % luminal indsnævring ved visuel inspektion
  • Kendt overfølsomhed over for adenosin eller regadenoson
  • Nylig ukontrolleret ventrikulær arytmi
  • Anamnese med mere end Type I atrioventrikulær blokering, symptomatisk hvilebradykardi, sick sinus syndrome (uden permanent pacemaker)
  • Historie om hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenosin derefter Regadenoson
Adenosin-infusion vil blive sammenlignet med Regadenoson for effektivitet og sikkerhed/bivirkninger. Arterielt blodtryk, koronartryk, hjertefrekvens, iltmætning og koronar flow, FFR og koronar flowhastighed vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet ved at monitorere for eventuelle bivirkninger såsom brystsmerter, hovedpine, rødmen, kvalme eller arytmier. Adenosin-infusion vil blive indgivet ved 140 mcg/kg i 2 minutter, og når den gennemsnitlige koronare flowhastighed vender tilbage til inden for 15 % af værdien før dosis, vil Regadenoson IV bolus 0,4 mg/5 ml blive administreret efterfulgt af en 5 cc normal saltvandsskylning.
Medicin: adenosin
Måling af FFR og Coronary Flow Reserve efter administration af IV adenosin 140 mcg/kg/min i 2 minutter.
Andre navne:
  • Adenoscan (adenosin)
Medicin: regadenoson
Måling af FFR og Coronary Flow Reserve efter administration af IV regadenoson 0,4 mg over 10 sekunder.
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i FFR mellem IV Adenosine og IV Regadenoson
Tidsramme: Ved maksimal, steady-state hyperæmi
FFR (som beregnet ved forholdet mellem laveste Pd/Pa ved maksimal hyperæmi) blev sammenlignet mellem hyperæmi opnået med adenosin og med regadenoson
Ved maksimal, steady-state hyperæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensændringer med medicin
Tidsramme: Under lægemiddelinfusion og indtil genopretning af baseline hæmodynamikken
Maksimal hjertefrekvens dokumenteret efter administration af hvert middel
Under lægemiddelinfusion og indtil genopretning af baseline hæmodynamikken
Bivirkninger af medicinadministration
Tidsramme: Under lægemiddelinfusion og indtil genopretning af baseline hæmodynamikken
Brystsmerter, ubehag i brystet, brændende, rødmen, hovedpine, kvalme eller åndenød
Under lægemiddelinfusion og indtil genopretning af baseline hæmodynamikken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rega-9I06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med adenosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner