Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intravenös adenosininfusion med regadenosonbolus för att inducera maximal koronar hyperemi

22 juni 2017 uppdaterad av: Michael J. Lim, St. Louis University

Användning av Lexiscan (Regadenoson) i hjärtkateteriseringslaboratoriet för att uppnå maximal hyperemi för koronarfysiologisk bedömning med fraktionell flödesreserv

Syftet med denna studie är att avgöra om regadenoson är lika säkert och effektivt som adenosin när det används i hjärtkateteriseringslaboratoriet under mätning av koronarflödesreserv och fraktionell flödesreserv. Studiehypotesen är att bedömningen av Fractional Flow Reserve (FFR) i kateteriseringslabbet kan utföras med motsvarande noggrannhet när hyperemi induceras med IV Regadenoson jämfört med IV Adenosine utan att kompromissa med patientsäkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kliniska indikationer som ska bedömas med fraktionerad flödesreserv (FFR) kommer att inkluderas. Efter diagnostisk angiografi i kateteriseringslaboratoriet kommer patienten att ha en guidekateter placerad i artären som ska bedömas följt av att en tryckstyrtråd placeras ner i kranskärlet och förbi den aktuella lesionen. FFR kommer att mätas på traditionellt sätt, med intravenös adenosin infusion med 140 mcg/kg/min tills maximal steady state hyperemi uppnås. Vid denna tidpunkt kommer FFR att registreras som Pd (distaltryck från trycktråden i kransartären) dividerat med Pa (proximalt tryck från guidekatetern). Adenosininfusionen stoppas sedan och patientens hemodynamik tillåts återgå till baslinjen. När baslinjetillståndet återigen har uppnåtts kommer en intravenös bolus av regadenson (0,4 mg) att ges och FFR kommer att mätas om som lägsta steady state Pd/Pa. Patienter kommer att registreras på två platser, University of Florida - där FFR kommer att mätas enbart, och Saint Louis University, där koronarflöde kommer att mätas samtidigt för att utvärdera effekten av regadenoson på koronar flödeshastighet jämfört med adenosin. Det primära effektmåttet för studien kommer att vara att jämföra den FFR som uppnås med adeonsin med den som erhålls med regadenoson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år (om kvinna, pt. måste vara postmenopausalt, kirurgiskt sterilt, eller vara icke-gravid enligt ett negativt urin- eller serumbeta-humant koriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest inom 24 timmar före inskrivningen.
  • Tillhandahållit skriftligt medgivande som godkänts av Institutional Review Board och tillhandahållit tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Ha minst en kranskärlsstenos (större eller lika med 40 % men mindre än 70 & förträngning genom visuell inspektion) och tekniskt tillgänglig kransartär i vilken trycktråden kan föras in.

Exklusions kriterier:

  • ST-höjning hjärtinfarkt
  • Kardiogen chock
  • Graviditet
  • Total kärlocklusion
  • Extremt slingrande kranskärl
  • Andra och tredje gradens hjärtblock utan pacemaker
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom och aktiv bronkospasm
  • Mindre än 18 år
  • Har fått teofyllin, aminofyllin, pentoxifyllin eller dipyridamol inom 12 timmar efter FFR-mätning.
  • Har allvarlig 3-kärlssjukdom definierad av >80 % luminal förträngning genom visuell inspektion
  • Känd överkänslighet mot adenosin eller regadenoson
  • Nyligen okontrollerad ventrikulär arytmi
  • Anamnes med mer än typ I atrioventrikulär blockering, symptomatisk vilobradykardi, sick sinus syndrome (utan permanent pacemaker)
  • Historia om hjärttransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adenosin sedan Regadenoson
Adenosin infusion kommer att jämföras med Regadenoson för effekt och säkerhet/biverkningar. Arteriellt blodtryck, kranskärlstryck, hjärtfrekvens, syremättnad och koronarflöde, FFR och koronarflödeshastighet kommer att bedömas. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka eventuella biverkningar som bröstsmärtor, huvudvärk, rodnad, illamående eller arytmier. Adenosininfusion kommer att administreras med 140 mcg/kg i 2 minuter och när den genomsnittliga koronarflödeshastigheten återgår till inom 15 % av värdet före dos kommer Regadenoson IV bolus 0,4 mg/5 ml att administreras följt av en 5 cc normal koksaltlösning.
Läkemedel: adenosin
Mätning av FFR och koronarflödesreserv efter administrering av IV adenosin 140 mcg/kg/min i 2 minuter.
Andra namn:
  • Adenoscan (adenosin)
Läkemedel: regadenoson
Mätning av FFR och koronarflödesreserv efter administrering av IV regadenoson 0,4 mg under 10 sekunder.
Andra namn:
  • Lexiscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i FFR Mellan IV Adenosine och IV Regadenoson
Tidsram: Vid maximal, steady-state hyperemi
FFR (som beräknat av förhållandet mellan lägsta Pd/Pa vid maximal hyperemi) jämfördes mellan hyperemi uppnådd med adenosin och med regadenoson
Vid maximal, steady-state hyperemi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensförändringar Med drog
Tidsram: Under läkemedelsinfusion och tills hemodynamiken återställs
Maximal hjärtfrekvens dokumenterad efter administrering av varje medel
Under läkemedelsinfusion och tills hemodynamiken återställs
Biverkningar av medicinering
Tidsram: Under läkemedelsinfusion och tills hemodynamiken återställs
Bröstsmärta, obehag i bröstet, sveda, rodnad, huvudvärk, illamående eller andnöd
Under läkemedelsinfusion och tills hemodynamiken återställs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Samarbetspartners

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rega-9I06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på adenosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera