Comparación de la infusión intravenosa de adenosina con el bolo de regadenosón para inducir hiperemia coronaria máxima
22 de junio de 2017 actualizado por: Michael J. Lim, St. Louis University
Utilización de Lexiscan (Regadenoson) en el laboratorio de cateterismo cardíaco para lograr la hiperemia máxima para la evaluación fisiológica coronaria con reserva de flujo fraccional
El propósito de este estudio es determinar si el regadenosón es tan seguro y efectivo como la adenosina cuando se usa en el laboratorio de cateterismo cardíaco durante la medición de la reserva de flujo coronario y la reserva fraccional de flujo.
La hipótesis del estudio es que la evaluación de la reserva de flujo fraccional (FFR) en el laboratorio de cateterismo se puede realizar con una precisión equivalente cuando se induce hiperemia con regadenosón IV en comparación con adenosina IV sin comprometer la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con indicaciones clínicas para ser evaluados por reserva fraccional de flujo (FFR).
Después de la angiografía de diagnóstico en el laboratorio de cateterismo, se colocará al paciente un catéter guía en la arteria que se va a evaluar, seguido de la colocación de una guía de presión por el vaso coronario y más allá de la lesión de interés.
La FFR se medirá de la manera tradicional, con una infusión de adenosina intravenosa a 140 mcg/kg/min hasta que se alcance la hiperemia máxima en estado estacionario.
En este punto, la FFR se registrará como Pd (presión distal del cable de presión en la arteria coronaria) dividida por Pa (presión proximal del catéter guía).
A continuación, se detendrá la infusión de adenosina y se permitirá que la hemodinámica del paciente vuelva a la línea de base.
Una vez que se alcance de nuevo el estado inicial, se administrará un bolo intravenoso de regadenson (0,4 mg) y se volverá a medir la FFR como la Pd/Pa más baja en el estado estacionario.
Los pacientes se inscribirán en dos sitios, la Universidad de Florida, donde se medirá solo la FFR, y la Universidad de Saint Louis, donde se medirá el flujo coronario simultáneamente para evaluar el efecto del regadenosón sobre la velocidad del flujo coronario en comparación con la adenosina.
El criterio principal de valoración del estudio será comparar la FFR lograda con adeonsina con la obtenida con regadenosón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años (si es mujer, pt. debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o no estar embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B-HCG) en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Proporcionó el consentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional y proporcionó la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
- Tener al menos una estenosis coronaria (mayor o igual al 40% pero menos del 70% de estrechamiento por inspección visual) y una arteria coronaria técnicamente accesible en la que se pueda introducir el alambre de presión.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Shock cardiogénico
- El embarazo
- Oclusión total del vaso
- Arterias coronarias extremadamente tortuosas
- Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado sin marcapasos
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y broncoespasmo activo
- Menos de 18 años
- Haber recibido teofilina, aminofilina, pentoxifilina o dipiridamol dentro de las 12 horas posteriores a la medición de FFR.
- Tiene enfermedad grave de 3 vasos definida por >80% de estrechamiento luminal por inspección visual
- Hipersensibilidad conocida a la adenosina o al regadenosón
- Arritmia ventricular no controlada reciente
- Antecedentes de bloqueo auriculoventricular superior al tipo I, bradicardia en reposo sintomática, síndrome del seno enfermo (sin marcapasos permanente)
- Historia del trasplante de corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adenosina luego Regadenoson
La infusión de adenosina se comparará con Regadenoson en cuanto a eficacia y seguridad/efectos secundarios.
Se evaluarán la presión arterial, la presión coronaria, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el flujo coronario, la FFR y la velocidad del flujo coronario.
La seguridad se evaluará mediante el control de cualquier efecto secundario, como dolor de pecho, dolor de cabeza, sofocos, náuseas o arritmias.
La infusión de adenosina se administrará a 140 mcg/kg durante 2 minutos y una vez que la velocidad del flujo coronario medio vuelva a estar dentro del 15 % del valor anterior a la dosis, se administrará Regadenoson IV en bolo de 0,4 mg/5 ml seguido de un lavado con solución salina normal de 5 cc.
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Medición de FFR y Reserva de Flujo Coronario después de la administración de adenosina IV 140 mcg/kg/min durante 2 minutos.
Otros nombres:
Medición de FFR y reserva de flujo coronario después de la administración de 0,4 mg de regadenosón IV durante 10 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en FFR entre adenosina IV y regadenosón IV
Periodo de tiempo: En la hiperemia máxima en estado estacionario
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La FFR (calculada por la relación de Pd/Pa más baja en la hiperemia máxima) se comparó entre la hiperemia lograda con adenosina y con regadenosón
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En la hiperemia máxima en estado estacionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia cardíaca con medicamentos
Periodo de tiempo: Durante la infusión del fármaco y hasta la restauración de la hemodinámica inicial
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Frecuencia cardíaca máxima documentada después de la administración de cada agente
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Durante la infusión del fármaco y hasta la restauración de la hemodinámica inicial
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Efectos secundarios de la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Durante la infusión del fármaco y hasta la restauración de la hemodinámica inicial
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Dolor en el pecho, malestar en el pecho, ardor, sofocos, dolor de cabeza, náuseas o dificultad para respirar
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Durante la infusión del fármaco y hasta la restauración de la hemodinámica inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Lim, MD, St. Louis University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, Van Gelder B, Van der Voort P, Peels K, Bracke FA, Bonnier HJ, el Gamal MI. Fractional flow reserve. A useful index to evaluate the influence of an epicardial coronary stenosis on myocardial blood flow. Circulation. 1995 Dec 1;92(11):3183-93. doi: 10.1161/01.cir.92.11.3183.
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Lim MJ, Kern MJ. Coronary pathophysiology in the cardiac catheterization laboratory. Curr Probl Cardiol. 2006 Aug;31(8):493-550. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2006.04.002.
- Stolker JM, Lim MJ, Shavelle DM, Morris DL, Angiolillo DJ, Guzman LA, Kennedy KF, Weber E, Zareh M, Neumayr RH, Zenni MM. Pooled comparison of regadenoson versus adenosine for measuring fractional flow reserve and coronary flow in the catheterization laboratory. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Jul-Aug;16(5):266-71. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.011. Epub 2015 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Hiperemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- Rega-9I06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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