Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intravenøs adenosininfusjon med regadenosonbolus for å indusere maksimal koronar hyperemi

22. juni 2017 oppdatert av: Michael J. Lim, St. Louis University

Bruk av Lexiscan (Regadenoson) i hjertekateteriseringslaboratoriet for å oppnå maksimal hyperemi for koronarfysiologisk vurdering med fraksjonell strømningsreserve

Hensikten med denne studien er å finne ut om regadenoson er like trygt og effektivt som adenosin når det brukes i hjertekateteriseringslaboratoriet under måling av koronarstrømningsreserve og fraksjonell strømningsreserve. Studiehypotesen er at vurderingen av Fractional Flow Reserve (FFR) i kateteriseringslaboratoriet kan utføres med tilsvarende nøyaktighet når hyperemi induseres med IV Regadenoson sammenlignet med IV Adenosine uten å gå på bekostning av pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kliniske indikasjoner som skal vurderes ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) vil inkluderes. Etter diagnostisk angiografi i kateteriseringslaboratoriet, vil pasienten ha et ledekateter plassert i arterien som skal vurderes, etterfulgt av å plassere en trykkstyretråd nedover koronarkaret og forbi lesjonen av interesse. FFR vil bli målt på tradisjonell måte, med intravenøs adenosin infusjon ved 140 mcg/kg/min inntil maksimal steady state hyperemi er nådd. På dette tidspunktet vil FFR registreres som Pd (distalt trykk fra trykktråden i kranspulsåren) delt på Pa (proksimalt trykk fra guidekateteret). Adenosininfusjonen vil da bli stoppet og pasientens hemodynamikk tillates å gå tilbake til baseline. Så snart baseline-tilstanden er oppnådd igjen, vil en intravenøs bolus av regadenson (0,4 mg) gis og FFR vil bli målt på nytt som den laveste steady state Pd/Pa. Pasienter vil bli registrert på to steder, University of Florida - hvor FFR vil bli målt alene, og Saint Louis University, hvor koronarstrøm vil bli målt samtidig for å evaluere effekten av regadenoson på koronar strømningshastighet sammenlignet med adenosin. Det primære endepunktet for studien vil være å sammenligne FFR oppnådd med adeonsin med den oppnådd med regadenoson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år (hvis kvinnelige, pt. må være postmenopausal, kirurgisk steril, eller være ikke-gravid som bestemt ved en negativ urin- eller serum beta humant koriongonadotropin (B-HCG) graviditetstest innen 24 timer før registrering.
  • Forutsatt skriftlig samtykke godkjent av Institutional Review Board og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon
  • Ha minst én koronarstenose (større eller lik 40 %, men mindre enn 70& innsnevring ved visuell inspeksjon) og teknisk tilgjengelig koronararterie som trykktråden kan føres inn i.

Ekskluderingskriterier:

  • ST elevation hjerteinfarkt
  • Kardiogent sjokk
  • Svangerskap
  • Total karokklusjon
  • Ekstremt kronglete kranspulsårer
  • Andre og tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og aktiv bronkospasme
  • Under 18 år
  • Har fått teofyllin, aminofyllin, pentoksifyllin eller dipyridamol innen 12 timer etter FFR-måling.
  • Har alvorlig 3 karsykdom definert av >80 % luminal innsnevring ved visuell inspeksjon
  • Kjent overfølsomhet for adenosin eller regadenoson
  • Nylig ukontrollert ventrikkelarytmi
  • Anamnese med mer enn type I atrioventrikulær blokkering, symptomatisk hvilebradykardi, sick sinus syndrome (uten permanent pacemaker)
  • Historie om hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adenosin deretter Regadenoson
Adenosin infusjon vil bli sammenlignet med Regadenoson for effekt og sikkerhet/bivirkninger. Arterielt blodtrykk, koronartrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og koronarstrøm, FFR, og koronar strømningshastighet vil bli vurdert. Sikkerheten vil bli vurdert ved å overvåke for eventuelle bivirkninger som brystsmerter, hodepine, rødme, kvalme eller arytmier. Adenosin-infusjon vil bli administrert med 140 mcg/kg i 2 minutter, og så snart den gjennomsnittlige koronarstrømningshastigheten er innenfor 15 % av verdien før dosen, vil Regadenoson IV bolus 0,4 mg/5 ml bli administrert etterfulgt av en 5 cc normal saltvannsspyling.
Legemiddel: adenosin
Måling av FFR og koronarstrømningsreserve etter administrering av IV adenosin 140 mcg/kg/min i 2 minutter.
Andre navn:
  • Adenoscan (adenosin)
Legemiddel: regadenoson
Måling av FFR og koronarstrømningsreserve etter administrering av IV regadenoson 0,4 mg over 10 sekunder.
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i FFR mellom IV Adenosine og IV Regadenoson
Tidsramme: Ved maksimal, steady-state hyperemi
FFR (som beregnet ved forholdet mellom laveste Pd/Pa ved maksimal hyperemi) ble sammenlignet mellom hyperemi oppnådd med adenosin og med regadenoson
Ved maksimal, steady-state hyperemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensendringer med narkotika
Tidsramme: Under legemiddelinfusjon og frem til gjenoppretting av baseline hemodynamikk
Maksimal hjertefrekvens dokumentert etter administrering av hvert middel
Under legemiddelinfusjon og frem til gjenoppretting av baseline hemodynamikk
Bivirkninger av medisinadministrasjon
Tidsramme: Under legemiddelinfusjon og frem til gjenoppretting av baseline hemodynamikk
Brystsmerter, ubehag i brystet, svie, rødming, hodepine, kvalme eller kortpustethet
Under legemiddelinfusjon og frem til gjenoppretting av baseline hemodynamikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rega-9I06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på adenosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere