静脉输注腺苷与热加腺苷推注诱导最大冠状动脉充血的比较
2017年6月22日 更新者：Michael J. Lim、St. Louis University
在心导管实验室中使用 Lexiscan（Regadenoson）实现最大充血，以使用分数流量储备进行冠状动脉生理学评估
本研究的目的是确定在心导管实验室测量冠脉血流储备和血流储备分数时，regadenoson 是否与腺苷一样安全有效。
研究假设是，在不影响患者安全的情况下，与静脉注射腺苷相比，静脉注射热加腺苷诱导充血时，可以在导管插入术实验室中以同等准确度评估血流储备分数 (FFR)。
研究概览
详细说明
将包括具有通过血流储备分数 (FFR) 评估的临床适应症的患者。
在导管实验室进行诊断性血管造影后，患者将在动脉中放置一根引导导管进行评估，然后将压力导丝放置在冠状血管中并经过感兴趣的病变。
FFR 将以传统方式测量，以 140 mcg/kg/min 静脉输注腺苷，直至达到最大稳态充血。
此时，FFR 将被记录为 Pd（来自冠状动脉压力线的远端压力）除以 Pa（来自引导导管的近端压力）。
然后将停止腺苷输注并且允许患者的血流动力学返回到基线。
一旦再次达到基线状态，将给予静脉注射 regadenson (0.4 mg)，并将 FFR 重新测量为最低稳态 Pd/Pa。
患者将在两个地点登记，佛罗里达大学 - 将单独测量 FFR，而圣路易斯大学将同时测量冠状动脉血流，以评估与腺苷相比，regadenoson 对冠状动脉血流速度的影响。
该研究的主要终点将是比较用腺苷获得的 FFR 与用 regadenoson 获得的 FFR。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁的男性或女性患者（如果是女性，pt。 必须是绝经后、手术绝育或未怀孕，在入组前 24 小时内通过尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (B-HCG) 妊娠试验阴性确定。
- 提供机构审查委员会批准的书面同意，并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 至少有一根冠状动脉狭窄（大于或等于 40% 但小于 70& 通过目视检查变窄）和技术上可进入的冠状动脉，可以将压力线引入其中。
排除标准：
- ST段抬高型心肌梗死
- 心源性休克
- 怀孕
- 血管完全闭塞
- 极度扭曲的冠状动脉
- 没有起搏器的二度和三度心脏传导阻滞
- 严重的慢性阻塞性肺疾病和活动性支气管痉挛
- 未满 18 岁
- 在 FFR 测量后 12 小时内接受过茶碱、氨茶碱、己酮可可碱或潘生丁。
- 有严重的 3 血管疾病，通过目视检查 >80% 的管腔狭窄来定义
- 已知对腺苷或类伽腺苷过敏
- 近期未控制的室性心律失常
- 超过 I 型房室传导阻滞史、有症状的静息性心动过缓、病态窦房结综合征（无永久起搏器）
- 心脏移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腺苷然后是Regadenoson
腺苷输注将与 Regadenoson 的疗效和安全性/副作用进行比较。
将评估动脉血压、冠状动脉压、心率、氧饱和度和冠状动脉血流、FFR 和冠状动脉血流速度。
将通过监测任何副作用（如胸痛、头痛、潮红、恶心或心律失常）来评估安全性。
腺苷输注将以 140 mcg/kg 给药 2 分钟，一旦平均冠状动脉血流速度恢复到给药前值的 15% 以内，将给药 Regadenoson IV 推注 0.4 mg/5 ml，然后用 5 cc 生理盐水冲洗。
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静脉注射腺苷 140 mcg/kg/min 2 分钟后测量 FFR 和冠状动脉血流储备。
其他名称：
在 10 秒内静脉注射 regadenoson 0.4 mg 后测量 FFR 和冠状动脉血流储备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IV 腺苷和 IV Regadenoson 之间的 FFR 差异
大体时间：在最大的稳态充血
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FFR（根据最大充血时最低 Pd/Pa 的比率计算）比较了用腺苷和类伽腺苷实现的充血
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在最大的稳态充血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率随药物变化
大体时间：在药物输注期间和直到恢复基线血流动力学
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每种药物给药后记录的最大心率
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在药物输注期间和直到恢复基线血流动力学
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药物管理的副作用
大体时间：在药物输注期间和直到恢复基线血流动力学
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胸痛、胸部不适、灼痛、潮红、头痛、恶心或呼吸急促
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在药物输注期间和直到恢复基线血流动力学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Lim, MD、St. Louis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Pijls NH, Van Gelder B, Van der Voort P, Peels K, Bracke FA, Bonnier HJ, el Gamal MI. Fractional flow reserve. A useful index to evaluate the influence of an epicardial coronary stenosis on myocardial blood flow. Circulation. 1995 Dec 1;92(11):3183-93. doi: 10.1161/01.cir.92.11.3183.
- Iskandrian AE, Bateman TM, Belardinelli L, Blackburn B, Cerqueira MD, Hendel RC, Lieu H, Mahmarian JJ, Olmsted A, Underwood SR, Vitola J, Wang W; ADVANCE MPI Investigators. Adenosine versus regadenoson comparative evaluation in myocardial perfusion imaging: results of the ADVANCE phase 3 multicenter international trial. J Nucl Cardiol. 2007 Sep-Oct;14(5):645-58. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.06.114.
- Lim MJ, Kern MJ. Coronary pathophysiology in the cardiac catheterization laboratory. Curr Probl Cardiol. 2006 Aug;31(8):493-550. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2006.04.002.
- Stolker JM, Lim MJ, Shavelle DM, Morris DL, Angiolillo DJ, Guzman LA, Kennedy KF, Weber E, Zareh M, Neumayr RH, Zenni MM. Pooled comparison of regadenoson versus adenosine for measuring fractional flow reserve and coronary flow in the catheterization laboratory. Cardiovasc Revasc Med. 2015 Jul-Aug;16(5):266-71. doi: 10.1016/j.carrev.2015.05.011. Epub 2015 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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