Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen adenosiini-infuusion vertailu Regadenoson-boluksen kanssa maksimaalisen sepelvaltimon hyperemian aiheuttamiseksi

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Michael J. Lim, St. Louis University

Lexiscanin (Regadenoson) käyttö sydämen katetrointilaboratoriossa maksimaalisen hyperemian saavuttamiseksi sepelvaltimon fysiologisessa arvioinnissa murtovirtausreservillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko regadenosoni yhtä turvallinen ja tehokas kuin adenosiini, kun sitä käytetään sydämen katetrointilaboratoriossa sepelvaltimon virtausreservin ja osavirtausreservin mittauksen aikana. Tutkimushypoteesi on, että katetrointilaboratoriossa tapahtuvan FFR-arvon (Fractional Flow Reserve) arviointi voidaan suorittaa vastaavalla tarkkuudella, kun hyperemia indusoidaan IV Regadenosonilla verrattuna IV Adenosiiniin vaarantamatta potilasturvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan potilaat, joilla on kliiniset indikaatiot, jotka on arvioitava fraktiovirtausreservin (FFR) perusteella. Katetrointilaboratoriossa suoritetun diagnostisen angiografian jälkeen potilaalle asetetaan ohjauskatetri arvioitavaan valtimoon, minkä jälkeen paineenohjainlanka asetetaan alas sepelvaltimoon ja halutun vaurion ohi. FFR mitataan perinteisellä tavalla suonensisäisellä adenosiini-infuusiolla 140 mcg/kg/min, kunnes saavutetaan maksimaalinen vakaan tilan hyperemia. Tässä vaiheessa FFR tallennetaan Pd:nä (sepelvaltimon painelangan distaalinen paine) jaettuna Pa:lla (ohjauskatetrin proksimaalisella paineella). Sen jälkeen adenosiini-infuusio lopetetaan ja potilaan hemodynamiikan annetaan palata lähtötasolle. Kun lähtötaso on jälleen saavutettu, regadenson-bolus (0,4 mg) annetaan suonensisäisesti ja FFR mitataan uudelleen alimmana vakaan tilan Pd/Pa:na. Potilaat rekisteröidään kahdessa paikassa, Floridan yliopistossa, jossa FFR mitataan yksin, ja Saint Louisin yliopistossa, jossa mitataan sepelvaltimovirtausta samanaikaisesti, jotta voidaan arvioida regadenosonin vaikutusta sepelvaltimon virtausnopeuteen verrattuna adenosiiniin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata adeonsiinilla saavutettua FFR:ää regadenosonilla saatuun FFR:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat (jos nainen, pt. on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai ei-raskaana, mikä on määritetty negatiivisella virtsan tai seerumin beeta-raskaustestillä ihmisen koriongonadotropiinilla (B-HCG) 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus
  • Sinulla on vähintään yksi sepelvaltimon ahtauma (suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %, mutta vähemmän kuin 70& kaventunut silmämääräisen tarkastuksen perusteella) ja teknisesti saatavilla oleva sepelvaltimo, johon painelanka voidaan viedä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-tason nousu sydäninfarkti
  • Kardiogeeninen sokki
  • Raskaus
  • Suonen täydellinen tukos
  • Erittäin mutkikkaat sepelvaltimot
  • Toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja aktiivinen bronkospasmi
  • Alle 18-vuotias
  • olet saanut teofylliiniä, aminofylliiniä, pentoksifylliiniä tai dipyridamolia 12 tunnin sisällä FFR-mittauksesta.
  • Hänellä on vakava 3-suonensairaus, joka on määritelty yli 80 %:n luminaalin kaventumisena silmämääräisen tarkastuksen perusteella
  • Tunnettu yliherkkyys adenosiinille tai regadenosonille
  • Viimeaikainen hallitsematon kammiorytmi
  • Aiempi kuin tyypin I eteiskatkos, oireinen lepobradykardia, sairas sinus-oireyhtymä (ilman pysyvää sydämentahdistinta)
  • Sydämensiirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adenosiini ja sitten Regadenoson
Adenosiini-infuusiota verrataan Regadenosoniin tehon ja turvallisuuden/sivuvaikutusten osalta. Valtimoverenpaine, sepelvaltimopaine, syke, happisaturaatio ja sepelvaltimon virtaus, FFR ja sepelvaltimon virtausnopeus arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla sivuvaikutuksia, kuten rintakipua, päänsärkyä, punoitusta, pahoinvointia tai rytmihäiriöitä. Adenosiini-infuusio annetaan 140 mikrogrammaa/kg 2 minuutin ajan, ja kun sepelvaltimon keskimääräinen virtausnopeus palautuu 15 %:iin ennen annosta, annetaan Regadenoson IV -bolus 0,4 mg/5 ml, minkä jälkeen huuhdellaan 5 cc:n normaalia suolaliuosta.
Lääke: adenosiini
FFR:n ja sepelvaltimon virtausreservin mittaaminen suonensisäisen adenosiinin 140 mcg/kg/min annon jälkeen 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Adenoscan (adenosiini)
Lääke: regadenoson
FFR:n ja sepelvaltimon virtausreservin mittaaminen 0,4 mg:n iv-regadenosonin annon jälkeen 10 sekunnin aikana.
Muut nimet:
  • Lexiscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero FFR:ssä IV Adenosiinin ja IV Regadenosonin välillä
Aikaikkuna: Maksimaalisessa, vakaan tilan hyperemiassa
FFR (laskettu alimman Pd/Pa-suhteella maksimaalisessa hyperemiassa) verrattiin adenosiinilla ja regadenosonilla saavutettua hyperemiaa.
Maksimaalisessa, vakaan tilan hyperemiassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykemuutokset lääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion aikana ja hemodynamiikan palautumiseen saakka
Maksimisyke dokumentoitu kunkin aineen annon jälkeen
Lääkeinfuusion aikana ja hemodynamiikan palautumiseen saakka
Lääkehoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion aikana ja hemodynamiikan palautumiseen saakka
Rintakipu, epämukava tunne rinnassa, polttava tunne, punoitus, päänsärky, pahoinvointi tai hengenahdistus
Lääkeinfuusion aikana ja hemodynamiikan palautumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rega-9I06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa