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Vergleich der intravenösen Adenosin-Infusion mit Regadenoson-Bolus zur Induktion einer maximalen koronaren Hyperämie

22. Juni 2017 aktualisiert von: Michael J. Lim, St. Louis University

Verwendung von Lexiscan (Regadenoson) im Herzkatheterlabor zur Erzielung einer maximalen Hyperämie zur koronaren physiologischen Beurteilung mit fraktionierter Flussreserve

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Regadenoson genauso sicher und wirksam wie Adenosin ist, wenn es im Herzkatheterlabor während der Messung der koronaren Flussreserve und der fraktionierten Flussreserve verwendet wird. Die Studienhypothese ist, dass die Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) im Katheterlabor mit gleicher Genauigkeit durchgeführt werden kann, wenn eine Hyperämie mit i.v. Regadenoson im Vergleich zu i.v. Adenosin induziert wird, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinischen Indikationen, die anhand der fraktionierten Flussreserve (FFR) bewertet werden sollen, werden eingeschlossen. Nach der diagnostischen Angiographie im Katheterlabor wird dem Patienten ein Führungskatheter in der zu untersuchenden Arterie platziert, gefolgt von der Platzierung eines Druckführungsdrahts durch das Koronargefäß und an der interessierenden Läsion vorbei. Die FFR wird auf traditionelle Weise gemessen, wobei Adenosin intravenös mit 140 mcg/kg/min infundiert wird, bis die maximale Steady-State-Hyperämie erreicht ist. An diesem Punkt wird die FFR als Pd (distaler Druck vom Druckdraht in der Koronararterie) dividiert durch Pa (proximaler Druck vom Führungskatheter) aufgezeichnet. Die Adenosin-Infusion wird dann gestoppt und die Hämodynamik des Patienten auf die Grundlinie zurückkehren gelassen. Sobald der Ausgangszustand wieder erreicht ist, wird ein intravenöser Bolus von Regadenson (0,4 mg) verabreicht und die FFR wird als niedrigster Steady-State-Pd/Pa erneut gemessen. Die Patienten werden an zwei Standorten aufgenommen, der University of Florida, wo die FFR allein gemessen wird, und der Saint Louis University, wo der Koronarfluss gleichzeitig gemessen wird, um die Wirkung von Regadenoson auf die Koronarflussgeschwindigkeit im Vergleich zu Adenosin zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie wird der Vergleich der mit Adeonsin erzielten FFR mit der mit Regadenoson erzielten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre (falls weiblich, Pkt. muss postmenopausal, chirurgisch steril oder nicht schwanger sein, wie durch einen negativen Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-HCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung festgestellt.
  • Vorausgesetzt, die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Zustimmung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Haben Sie mindestens eine Koronarstenose (größer oder gleich 40 %, aber weniger als 70 & Verengung durch visuelle Inspektion) und technisch zugängliche Koronararterie, in die der Druckdraht eingeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Kardiogener Schock
  • Schwangerschaft
  • Totaler Gefäßverschluss
  • Extrem gewundene Koronararterien
  • Herzblock zweiten und dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und aktiver Bronchospasmus
  • Unter 18 Jahren
  • Theophyllin, Aminophyllin, Pentoxifyllin oder Dipyridamol innerhalb von 12 Stunden nach der FFR-Messung erhalten haben.
  • Hat eine schwere 3-Gefäß-Krankheit, die durch >80% Lumenverengung bei visueller Inspektion definiert ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder Regadenoson
  • Kürzliche unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie
  • Vorgeschichte von atrioventrikulärem Block größer als Typ I, symptomatische Ruhebradykardie, Sick-Sinus-Syndrom (ohne permanenten Schrittmacher)
  • Geschichte der Herztransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenosin dann Regadenoson
Die Adenosin-Infusion wird auf Wirksamkeit und Sicherheit/Nebenwirkungen mit Regadenoson verglichen. Arterieller Blutdruck, Koronardruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Koronarfluss, FFR und Koronarflussgeschwindigkeit werden beurteilt. Die Sicherheit wird durch Überwachung auf Nebenwirkungen wie Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Übelkeit oder Arrhythmien bewertet. Adenosin-Infusion wird mit 140 mcg/kg für 2 Minuten verabreicht, und sobald die mittlere koronare Flussgeschwindigkeit auf 15 % des Wertes vor der Dosis zurückkehrt, wird Regadenoson IV Bolus 0,4 mg/5 ml verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Adenosin
Messung der FFR und Koronarflussreserve nach 2-minütiger intravenöser Adenosingabe von 140 mcg/kg/min.
Andere Namen:
  • Adenoscan (Adenosin)
Arzneimittel: regadenoson
Messung der FFR und Koronarflussreserve nach intravenöser Verabreichung von Regadenoson 0,4 mg über 10 Sekunden.
Andere Namen:
  • Lexikon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der FFR zwischen IV Adenosin und IV Regadenoson
Zeitfenster: Bei maximaler Steady-State-Hyperämie
Die FFR (berechnet aus dem Verhältnis des niedrigsten Pd/Pa bei maximaler Hyperämie) wurde zwischen der mit Adenosin und der mit Regadenoson erreichten Hyperämie verglichen
Bei maximaler Steady-State-Hyperämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzänderungen mit Medikament
Zeitfenster: Während der Arzneimittelinfusion und bis zur Wiederherstellung der Ausgangshämodynamik
Maximale Herzfrequenz, dokumentiert nach der Verabreichung jedes Mittels
Während der Arzneimittelinfusion und bis zur Wiederherstellung der Ausgangshämodynamik
Nebenwirkungen der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: Während der Arzneimittelinfusion und bis zur Wiederherstellung der Ausgangshämodynamik
Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Brennen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Kurzatmigkeit
Während der Arzneimittelinfusion und bis zur Wiederherstellung der Ausgangshämodynamik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rega-9I06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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