Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravenózní infuze adenosinu s regadenosonovým bolusem k navození maximální koronární hyperémie

22. června 2017 aktualizováno: Michael J. Lim, St. Louis University

Využití Lexiscan (Regadenoson) v srdeční katetrizační laboratoři k dosažení maximální hyperémie pro koronární fyziologické vyšetření s rezervou frakčního průtoku

Účelem této studie je určit, zda je regadenoson stejně bezpečný a účinný jako adenosin při použití v srdeční katetrizační laboratoři během měření koronární průtokové rezervy a frakční průtokové rezervy. Hypotézou studie je, že hodnocení frakční průtokové rezervy (FFR) v katetrizační laboratoři může být provedeno se stejnou přesností, když je hyperémie navozena IV Regadenosonem ve srovnání s IV adenosinem, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti s klinickými indikacemi, kteří mají být hodnoceni pomocí frakční průtokové rezervy (FFR). Po diagnostické angiografii v katetrizační laboratoři bude pacientovi umístěn vodicí katétr do tepny, která má být vyhodnocena, následuje umístění tlakového vodícího drátu dolů do koronární cévy a za léze zájmu. FFR bude měřena tradičním způsobem, s intravenózní infuzí adenosinu při 140 mcg/kg/min, dokud není dosaženo maximální hyperémie v ustáleném stavu. V tomto okamžiku bude FFR zaznamenána jako Pd (distální tlak z tlakového drátu v koronární tepně) dělený Pa (proximální tlak ze zaváděcího katetru). Poté bude infuze adenosinu zastavena a pacientova hemodynamika se vrátí na výchozí hodnotu. Jakmile je opět dosaženo základního stavu, bude podán intravenózní bolus regadensonu (0,4 mg) a FFR bude znovu změřena jako nejnižší rovnovážný stav Pd/Pa. Pacienti budou zařazeni na dvou místech, na Floridské univerzitě – kde se bude FFR měřit samostatně, a na Univerzitě Saint Louis, kde bude koronární průtok měřen současně, aby se vyhodnotil účinek regadenozonu na rychlost koronárního toku ve srovnání s adenosinem. Primárním cílovým parametrem studie bude srovnání FFR dosažené s adeonsinem s FFR dosaženým s regadenosonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži nebo ženy starší 18 let (pokud jsou ženy, pt. musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo netěhotná, jak bylo stanoveno negativním těhotenským testem na beta lidský choriový gonadotropin (B-HCG) v moči nebo séru během 24 hodin před zařazením.
  • Poskytl písemný souhlas schválený Institutional Review Board a poskytl povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Mít alespoň jednu koronární stenózu (větší nebo rovnou 40 %, ale menší než 70& zúžení při vizuální kontrole) a technicky dostupnou koronární tepnu, do které lze zavést tlakový drát.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu s elevací ST
  • Kardiogenní šok
  • Těhotenství
  • Celková okluze cévy
  • Extrémně klikaté koronární tepny
  • Srdeční blok druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc a aktivní bronchospasmus
  • Méně než 18 let
  • Dostali jste theofylin, aminofylin, pentoxifylin nebo dipyridamol do 12 hodin od měření FFR.
  • Má závažné onemocnění 3 cév definované >80% zúžením lumina při vizuální kontrole
  • Známá přecitlivělost na adenosin nebo regadenoson
  • Nedávná nekontrolovaná ventrikulární arytmie
  • Anamnéza atrioventrikulární blokády větší než I. typu, symptomatická klidová bradykardie, syndrom nemocného sinu (bez trvalého kardiostimulátoru)
  • Historie transplantace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adenosin pak Regadenoson
Infuze adenosinu bude porovnána s Regadenosonem z hlediska účinnosti a bezpečnosti/nežádoucích účinků. Hodnotí se arteriální krevní tlak, koronární tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a koronární průtok, FFR a rychlost koronárního průtoku. Bezpečnost bude hodnocena sledováním jakýchkoli vedlejších účinků, jako je bolest na hrudi, bolest hlavy, návaly horka, nevolnost nebo arytmie. Infuze adenosinu bude podávána v dávce 140 mcg/kg po dobu 2 minut a jakmile se průměrná rychlost koronárního toku vrátí do 15 % hodnoty před podáním dávky, bude podán bolus Regadenoson IV 0,4 mg/5 ml následovaný výplachem 5 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: adenosin
Měření FFR a koronární průtokové rezervy po podání IV adenosinu 140 mcg/kg/min po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • Adenoscan (adenosin)
Lék: regadenoson
Měření FFR a rezervy koronárního průtoku po podání IV regadenosonu 0,4 mg během 10 sekund.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve FFR mezi IV adenosinem a IV Regadenosonem
Časové okno: Při maximální, ustálené hyperémii
FFR (vypočteno poměrem nejnižšího Pd/Pa při maximální hyperémii) byla porovnána mezi hyperémií dosaženou s adenosinem a s regadenosonem
Při maximální, ustálené hyperémii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence s drogou
Časové okno: Během infuze léku a do obnovení výchozí hemodynamiky
Maximální srdeční frekvence dokumentovaná po podání každého činidla
Během infuze léku a do obnovení výchozí hemodynamiky
Nežádoucí účinky podávání léků
Časové okno: Během infuze léku a do obnovení výchozí hemodynamiky
Bolest na hrudi, nepohodlí na hrudi, pálení, návaly horka, bolest hlavy, nevolnost nebo dušnost
Během infuze léku a do obnovení výchozí hemodynamiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.
University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Lim, MD, St. Louis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rega-9I06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit