肥満、非糖尿病患者における酸化負荷、炎症エンドポイント、血管反応性に対するピオグリタゾンの効果：用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の非標識研究です。 合計 24 人の肥満患者がこの研究に参加するために募集されます。 この研究には、それぞれ8人の患者からなる3つのグループが含まれます。 被験者は交互募集により各グループに登録されます。 グループ 1 の被験者には 15mg のピオグリタゾンが投与されます。グループ 2 の被験者には 30 mg のピオグリタゾンが投与されます。グループ 3 の被験者にはプラセボが投与されます。 すべての被験者はピオグリタゾンまたはプラセボを6週間投与され、その後ピオグリタゾン/プラセボを中止した6週間の観察期間が続きます。
ベースライン時、および 1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、および 3 か月目に、すべての患者は TBARS、オルトおよびメタチロシン、9-HODE および 13-HODE、NF、Ikb、TNF-α、 ICAM-1、VCAM-1、PAI-1、AP-1、EGR-1、MMP-2、MMP-9、TIMP、CRP-1、E-セレクチン、P-セレクチン、非対称ジメチルアルギニン (ADMA)、PAPP- A、SAA、MCP-1、IL-6、ROS生成、インスリンレベル、CRP。
上腕動脈の虚血後の拡張は、内皮媒介血管拡張の指標として使用されます。 すべての被験者は、0日目と42日目に75gのブドウ糖を用いた経口ブドウ糖負荷試験（GTT）を受けます。 血管反応性は、0、6、および 12 週間目に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 肥満 (BMI>=30)
- 年齢：20歳～65歳まで
- 臨床的冠動脈疾患が確立されていない（既往歴または心筋梗塞、典型的な狭心症、虚血または血管造影によるCADの証拠が陽性の運動時心電図）
- 病歴と身体検査による健康状態の証拠
- 女性被験者は以下でなければなりません:
閉経後少なくとも1年経過している、または外科的に出産できない（子宮摘出術または卵管結紮術を受けている）、または出産可能な場合は、許容可能な避妊方法を実践していなければなりません。
• 被験者は研究期間中参加可能であり、すべての研究要件に従う意思があるものとします。
除外基準:
• 糖尿病
- ピオグリタゾンに対するアレルギーまたは過敏症
- インスリン療法の現在の使用。
- 過去4週間の冠動脈イベントまたは処置（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術）
- 肝疾患 (トランスアミナーゼ > 正常の 3 倍)
- 腎障害（クレアチニンクリアランス < 50 mL/min）
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- COPD
- 他の同時臨床試験への参加
- その他の生命を脅かす心臓以外の病気
- 研究後30日以内の治験薬または治療計画の使用
- 妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン15mg
8人の患者がこの薬を投与されます
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実験的：ピオグリタゾン30mg
8人の患者がこの薬を投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8人の患者がこの薬を入手する予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠：12週間
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ベースラインおよびピオグリタゾン治療の1、2、4、6、および12週間後のNFkbの変化率。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：12週間
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TBARS (チオバルビツール酸反応性物質)、オルトおよびメタチロシン、9-HODE および 13-HODE (ヒドロキシオクタデカジオン酸誘導体)、細胞/核画分および核因子 kb、Ikb (阻害性カッパ B)、TNF-α の DNA 結合活性(腫瘍壊死因子 a)、ICAM-1 (細胞内接着分子 1)、VCAM-1 (血管接着分子 1)、PAI-1 (プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 -1)、および CRP (C 反応性タンパク質)、および血管の変化率反応性。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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