- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01161394
Virkning af pioglitazon på oxidativ belastning, inflammatoriske endepunkter og vaskulær reaktivitet hos overvægtige ikke-diabetespatienter: en undersøgelse af dosisintervallet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent mærket undersøgelse. I alt 24 overvægtige patienter vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil have tre grupper på hver 8 patienter. Emner vil blive tilmeldt hver gruppe ved alternativ rekruttering. Forsøgspersoner i gruppe 1 vil modtage 15 mg pioglitazon; forsøgspersoner i gruppe to vil modtage 30 mg pioglitazon; forsøgspersoner i gruppe tre vil modtage placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage Pioglitazon eller placebo i 6 uger, efterfulgt af en 6-ugers observationsperiode uden Pioglitazon/placebo.
Ved baseline og i uge 1, uge 2, uge 4, uge 6 og måned 3 vil alle patienter få udtaget blod for TBARS, ortho og meta-tyrosin, 9-HODE og 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectin, P-Selectin, Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, ROS-generering, insulinniveauer og CRP.
Post-iskæmisk dilatation af brachialisarterien vil blive brugt som et indeks for endotel-medieret vasodilatation. Alle forsøgspersoner vil have en oral glukosetolerancetest (GTT) med 75 g glucose på dag 0 og på dag 42. Vaskulær reaktivitet vil blive vurderet ved 0, 6 og efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Overvægtig (BMI>=30)
- Alder: 20 til 65 år inklusive
- Uden etableret klinisk koronararteriesygdom (dokumenteret anamnese eller myokardieinfarkt, typisk angina og et arbejds-EKG positivt for iskæmi eller angiografiske tegn på CAD)
- Godt helbred som bevis ved historie og fysisk eksamen
- Kvindefag skal være:
Postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk ude af stand til at blive fødende (dvs. har haft en hysterektomi eller tubal ligering) eller, hvis den er i stand til at føde et individ, skal praktisere en acceptabel præventionsmetode.
• Emnet vil være tilgængeligt under studiets varighed og villig til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
• Diabetes mellitus
- Allergi eller følsomhed over for Pioglitazon
- Nuværende brug af insulinbehandling.
- Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående fire uger
- Leversygdom (transaminase > 3 gange normal)
- Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- KOL
- Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
- Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
- Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pioglitazon 15mg
8 patienter vil modtage dette lægemiddel
|
|
Eksperimentel: pioglitazon 30mg
8 patienter vil få dette lægemiddel
|
|
Placebo komparator: Placebo
8 patienter vil få dette lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Procentvis ændring i NFkb ved baseline og efter 1, 2, 4, 6 og 12 ugers pioglitazonbehandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betændelse
Tidsramme: 12 uger
|
TBARS (Thiobarbitursyre-reaktive stoffer), ortho- og meta-tyrosin, 9-HODE og 13-HODE (hydroxyoctadecadieonsyrederivater), Cellulære/nukleare fraktioner og DNA-bindingsaktivitet af Nuclear Factor kb, Ikb (inhiberende kappa B), TNF-a (Tumornekrosefaktor a), ICAM-1 (Intracellulært adhæsionsmolekyle 1), VCAM-1 (Vaskulær adhæsionsmolekyle 1), PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor -1) og CRP (C-Reaktivt protein) og % ændring i vaskulær reaktivitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1851
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning