Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pioglitazon på oxidativ belastning, inflammatoriske endepunkter og vaskulær reaktivitet hos overvægtige ikke-diabetespatienter: en undersøgelse af dosisintervallet

12. januar 2022 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo
Pioglitazon reducerer oxidativ belastning, inflammatoriske endepunkter og forbedrer vaskulær reaktivitet hos overvægtige patienter på en dosisafhængig måde, og at denne effekt er uafhængig af dens glukosesænkende virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent mærket undersøgelse. I alt 24 overvægtige patienter vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil have tre grupper på hver 8 patienter. Emner vil blive tilmeldt hver gruppe ved alternativ rekruttering. Forsøgspersoner i gruppe 1 vil modtage 15 mg pioglitazon; forsøgspersoner i gruppe to vil modtage 30 mg pioglitazon; forsøgspersoner i gruppe tre vil modtage placebo. Alle forsøgspersoner vil modtage Pioglitazon eller placebo i 6 uger, efterfulgt af en 6-ugers observationsperiode uden Pioglitazon/placebo.

Ved baseline og i uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og måned 3 vil alle patienter få udtaget blod for TBARS, ortho og meta-tyrosin, 9-HODE og 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectin, P-Selectin, Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, ROS-generering, insulinniveauer og CRP.

Post-iskæmisk dilatation af brachialisarterien vil blive brugt som et indeks for endotel-medieret vasodilatation. Alle forsøgspersoner vil have en oral glukosetolerancetest (GTT) med 75 g glucose på dag 0 og på dag 42. Vaskulær reaktivitet vil blive vurderet ved 0, 6 og efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Overvægtig (BMI>=30)

    • Alder: 20 til 65 år inklusive
    • Uden etableret klinisk koronararteriesygdom (dokumenteret anamnese eller myokardieinfarkt, typisk angina og et arbejds-EKG positivt for iskæmi eller angiografiske tegn på CAD)
    • Godt helbred som bevis ved historie og fysisk eksamen
    • Kvindefag skal være:

Postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk ude af stand til at blive fødende (dvs. har haft en hysterektomi eller tubal ligering) eller, hvis den er i stand til at føde et individ, skal praktisere en acceptabel præventionsmetode.

• Emnet vil være tilgængeligt under studiets varighed og villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • • Diabetes mellitus

    • Allergi eller følsomhed over for Pioglitazon
    • Nuværende brug af insulinbehandling.
    • Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående fire uger
    • Leversygdom (transaminase > 3 gange normal)
    • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
    • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
    • KOL
    • Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
    • Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
    • Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen
    • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon 15mg
8 patienter vil modtage dette lægemiddel
Medicin: Pioglitazon 15mg
Eksperimentel: pioglitazon 30mg
8 patienter vil få dette lægemiddel
Medicin: pioglitazon 30mg
Placebo komparator: Placebo
8 patienter vil få dette lægemiddel
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i NFkb ved baseline og efter 1, 2, 4, 6 og 12 ugers pioglitazonbehandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelse
Tidsramme: 12 uger
TBARS (Thiobarbitursyre-reaktive stoffer), ortho- og meta-tyrosin, 9-HODE og 13-HODE (hydroxyoctadecadieonsyrederivater), Cellulære/nukleare fraktioner og DNA-bindingsaktivitet af Nuclear Factor kb, Ikb (inhiberende kappa B), TNF-a (Tumornekrosefaktor a), ICAM-1 (Intracellulært adhæsionsmolekyle 1), VCAM-1 (Vaskulær adhæsionsmolekyle 1), PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor -1) og CRP (C-Reaktivt protein) og % ændring i vaskulær reaktivitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1851

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner