비만 비당뇨병 환자의 산화 부하, 염증 종점 및 혈관 반응성에 대한 Pioglitazone의 효과: 용량 범위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터의 개방형 라벨 연구입니다. 이 연구에 참여하기 위해 총 24명의 비만 환자를 모집할 것입니다. 이 연구는 각각 8명의 환자로 구성된 세 그룹으로 구성됩니다. 과목은 교대로 모집하여 각 그룹에 등록됩니다. 그룹 1의 피험자는 15mg의 피오글리타존을 투여받게 됩니다. 그룹 2의 피험자는 30mg의 피오글리타존을 투여받게 되며; 그룹 3의 피험자는 위약을 받게 됩니다. 모든 피험자는 6주 동안 피오글리타존 또는 위약을 투여받은 후 피오글리타존/위약을 중단한 6주간의 관찰 기간을 갖습니다.
기준선과 1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 3개월차에 모든 환자는 TBARS, 오르토 및 메타-티로신, 9-HODE 및 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-셀렉틴, P-셀렉틴, 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, ROS 생성, 인슐린 수치 및 CRP.
상완 동맥의 허혈 후 확장은 내피 매개 혈관 확장의 지표로 사용됩니다. 모든 피험자는 0일과 42일에 75gm의 포도당으로 경구 포도당 내성 검사(GTT)를 받게 됩니다. 혈관 반응성은 0주, 6주 및 12주에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 비만(BMI>=30)
- 연령: 20세 ~ 65세 포함
- 확립된 임상적 관상동맥 질환이 없는 경우(기록된 병력 또는 심근경색, 전형적인 협심증 및 허혈에 대해 양성인 운동 ECG 또는 CAD의 혈관 조영 증거)
- 병력 및 신체검사로 증명되는 건강
- 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.
적어도 1년 동안의 폐경 후 또는 외과적으로 가임이 불가능하거나(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았음) 피험자가 가임할 수 있는 경우 허용 가능한 피임 방법을 실행해야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 사용할 수 있으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 진성 당뇨병
- Pioglitazone에 대한 알레르기 또는 민감성
- 현재 인슐린 요법 사용.
- 지난 4주 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 수술 또는 관상동맥 성형술)
- 간질환(아미노전이효소 > 정상의 3배)
- 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 50mL/분)
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- COPD
- 다른 동시 임상 시험 참여
- 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
- 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 15mg
8명의 환자가 이 약을 받게 됩니다.
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실험적: 피오글리타존 30mg
8명의 환자가 이 약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
8명의 환자가 이 약을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 12주
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피오글리타존 요법의 기준선 및 1, 2, 4, 6 및 12주 후 NFkb의 변화율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 12주
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TBARS(Thiobarbituric acid reactive substance), ortho 및 meta-tyrosine, 9-HODE 및 13-HODE(hydroxyoctadecadieonic acid 유도체), 핵 인자 kb, Ikb(억제 kappa B), TNF-a의 세포/핵 분획 및 DNA 결합 활성 (Tumor necrosis factor a), ICAM-1(Intracellular adhesion molecule 1), VCAM-1(Vascular adhesion molecule 1), PAI-1(Plasminogen Activator Inhibitor-1) 및 CRP(C-Reactive protein) 및 %변화 반동.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1851
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