Effect van pioglitazon op oxidatieve belasting, inflammatoire eindpunten en vasculaire reactiviteit bij zwaarlijvige niet-diabetische patiënten: een dosisbereikstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label studie. In totaal zullen 24 zwaarlijvige patiënten worden geworven om deel te nemen aan deze studie. De studie zal drie groepen van elk 8 patiënten hebben. Onderwerpen zullen in elke groep worden ingeschreven door middel van alternatieve werving. Proefpersonen in groep één krijgen 15 mg pioglitazon; proefpersonen in groep twee krijgen 30 mg pioglitazon; proefpersonen in groep drie krijgen een placebo. Alle proefpersonen zullen gedurende 6 weken Pioglitazon of placebo krijgen, gevolgd door een observatieperiode van 6 weken zonder Pioglitazon/placebo.
Bij baseline en in week 1, week 2, week 4, week 6 en maand 3 wordt bij alle patiënten bloed afgenomen voor TBARS, ortho en meta-tyrosine, 9-HODE en 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectin, P-Selectin, Asymmetrische dimethylarginine (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, ROS-generatie, insulineniveaus en CRP.
Post-ischemische dilatatie van de arteria brachialis zal worden gebruikt als een index van endotheel-gemedieerde vasodilatatie. Alle proefpersonen ondergaan een orale glucosetolerantietest (GTT) met 75 g glucose op dag 0 en op dag 42. Vasculaire reactiviteit zal worden beoordeeld op 0, 6 en op 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zwaarlijvig (BMI>=30)
- Leeftijd: 20 tot en met 65 jaar
- Zonder vastgestelde klinische coronaire hartziekte (gedocumenteerde voorgeschiedenis of myocardinfarct, typische angina pectoris en een inspannings-ECG positief voor ischemie of angiografisch bewijs van CAD)
- Goede gezondheid als bewijs door geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:
Minstens één jaar postmenopauzaal of chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen (d.w.z. een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan) of, indien in staat om kinderen te krijgen, moet een aanvaardbare anticonceptiemethode worden toegepast.
• Proefpersoon is beschikbaar voor de duur van het onderzoek en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
• Suikerziekte
- Allergie of gevoeligheid voor pioglitazon
- Huidig gebruik van insulinetherapie.
- Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande vier weken
- Leverziekte (transaminase > 3 keer normaal)
- Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- COPD
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
- Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale aandoening
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pioglitazon 15 mg
8 patiënten zullen dit medicijn krijgen
|
|
|
Experimenteel: pioglitazon 30 mg
8 patiënten zullen dit medicijn krijgen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
8 patiënten krijgen dit medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele verandering in NFkb bij baseline en na 1, 2, 4, 6 en 12 weken behandeling met pioglitazon.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
TBARS (thiobarbituurzuur-reactieve stoffen), ortho- en meta-tyrosine, 9-HODE en 13-HODE (hydroxyoctadecadieonzuurderivaten), cellulaire/nucleaire fracties en DNA-bindende activiteit van Nuclear Factor kb, Ikb (remmend kappa B), TNF-a (Tumornecrosefactor a), ICAM-1 (Intracellulair adhesiemolecuul 1), VCAM-1 (Vasculair adhesiemolecuul 1), PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor -1) en CRP (C-reactief proteïne) en %verandering in vasculaire reactiviteit.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1851
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .