Vliv pioglitazonu na oxidativní zátěž, zánětlivé koncové body a vaskulární reaktivitu u obézních nediabetických pacientů: studie rozmezí dávek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii. K účasti v této studii bude vybráno celkem 24 obézních pacientů. Studie bude mít tři skupiny po 8 pacientech. Subjekty budou zapsány do každé skupiny náhradním náborem. Subjekty ve skupině jedna dostanou 15 mg pioglitazonu; subjekty ve skupině dvě obdrží 30 mg pioglitazonu; subjekty ve skupině tři dostanou placebo. Všichni jedinci budou dostávat pioglitazon nebo placebo po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat 6týdenní období pozorování bez pioglitazonu/placeba.
Na začátku a v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4, týdnu 6 a měsíci 3 bude všem pacientům odebrána krev na TBARS, ortho a meta-tyrosin, 9-HODE a 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectin, P-Selectin, Asymetrický dimethylarginin (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, generace ROS, hladiny inzulínu a CRP.
Postischemická dilatace a. brachialis bude použita jako index endotelem zprostředkované vazodilatace. Všechny subjekty budou mít orální glukózový toleranční test (GTT) se 75 g glukózy v den 0 a v den 42. Cévní reaktivita bude hodnocena v 0., 6. a 12. týdnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Obézní (BMI>=30)
- Věk: 20 až 65 let včetně
- Bez prokázaného klinického onemocnění koronárních tepen (dokumentovaná anamnéza nebo infarkt myokardu, typická angina pectoris a zátěžové EKG pozitivní na ischemii nebo angiografický průkaz ICHS)
- Dobrý zdravotní stav jako důkaz historie a fyzické zkoušky
- Ženské subjekty musí být:
Postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo chirurgicky neschopná otěhotnět (tj. měla hysterektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo, je-li schopna otěhotnět, musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce.
• Subjekt bude k dispozici po dobu trvání studie a bude ochoten splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
• Diabetes mellitus
- Alergie nebo citlivost na pioglitazon
- Současné využití inzulínové terapie.
- Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích čtyřech týdnech
- Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální)
- Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- COPD
- Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
- Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
- Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pioglitazon 15 mg
Tento lék dostane 8 pacientů
|
|
|
Experimentální: pioglitazon 30 mg
Tento lék dostane 8 pacientů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tento lék dostane 8 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
|
Procentuální změna NFkb na začátku a po 1, 2, 4, 6 a 12 týdnech léčby pioglitazonem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět
Časové okno: 12 týdnů
|
TBARS (látky reagující na kyselinu thiobarbiturovou), ortho a meta-tyrosin, 9-HODE a 13-HODE (deriváty kyseliny hydroxyoktadekadieonové), buněčné/jaderné frakce a DNA vazebná aktivita Nuclear Factor kb, Ikb (inhibiční kappa B), TNF-a (tumor nekrotizující faktor a), ICAM-1 (intracelulární adhezní molekula 1), VCAM-1 (vaskulární adhezní molekula 1), PAI-1 (inhibitor aktivátoru plazminogenu -1) a CRP (C-reaktivní protein) a % změny v vaskulárním reaktivita.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1851
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .