Pioglitatsonin vaikutus oksidatiiviseen kuormitukseen, tulehduksellisiin päätepisteisiin ja verisuonten reaktiivisuuteen liikalihavilla ei-diabeettisilla potilailla: annosvaihtelututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, avoin tutkimus. Yhteensä 24 lihavaa potilasta rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa on kolme 8 potilaan ryhmää. Aiheet rekisteröidään kuhunkin ryhmään vaihtoehtoisella rekrytoinnilla. Ryhmän yksi koehenkilöt saavat 15 mg pioglitatsonia; ryhmän kaksi koehenkilöt saavat 30 mg pioglitatsonia; ryhmän kolme koehenkilöt saavat lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt saavat pioglitatsonia tai lumelääkettä 6 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 6 viikon tarkkailujakso pois pioglitatsonista/plasebosta.
Lähtötasolla ja viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja kuukaudella 3 kaikista potilaista otetaan verinäyte TBARS:n, orto- ja metatyrosiinin, 9-HODE- ja 13-HODE-, NF-, Ikb-, TNF-a-, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-selektiini, P-selektiini, asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, ROS-sukupolvi, insuliinitasot ja CRP.
Brakiaalisen valtimon iskeemisen jälkeisen laajentumisen indikaattorina käytetään endoteelivälitteistä vasodilataatiota. Kaikille koehenkilöille tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (GTT) 75 grammalla glukoosia päivänä 0 ja päivänä 42. Verisuonten reaktiivisuus arvioidaan viikon 0, 6 ja 12 kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Liikalihava (BMI>=30)
- Ikä: 20-65 vuotta mukaan lukien
- Ilman todettua kliinistä sepelvaltimotautia (dokumentoitu historia tai sydäninfarkti, tyypillinen angina pectoris ja rasitus-EKG positiivinen iskemian tai angiografisen CAD:n suhteen)
- Hyvä terveys todisteena historian ja fyysisen kokeen perusteella
- Naisaiheiden tulee olla:
Postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti kykenemätön synnyttämään (eli jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai jos henkilö pystyy synnyttämään, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Aihe on käytettävissä koko opiskelun ajan ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
• Diabetes mellitus
- Allergia tai yliherkkyys pioglitatsonille
- Insuliinihoidon nykyinen käyttö.
- Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) edellisten neljän viikon aikana
- Maksasairaus (transaminaasi > 3 kertaa normaali)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- COPD
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
- Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni 15 mg
8 potilasta saa tämän lääkkeen
|
|
|
Kokeellinen: pioglitatsoni 30 mg
8 potilasta saa tämän lääkkeen
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
8 potilasta saa tämän lääkkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NFkb:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6 ja 12 viikon pioglitatsonihoidon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TBARS (tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet), orto- ja metatyrosiini, 9-HODE ja 13-HODE (hydroksioktadekadionihappojohdannaiset), solu-/ydinfraktiot ja ydintekijä kb:n, Ikb:n (inhiboiva kappa B), TNF-a:n DNA-sitoutumisaktiivisuus (Tuumorinekroositekijä a), ICAM-1 (solunsisäinen adheesiomolekyyli 1), VCAM-1 (vaskulaarinen adheesiomolekyyli 1), PAI-1 (plasminogeeniaktivaattorin estäjä -1) ja CRP (C-reaktiivinen proteiini) ja prosenttimuutos verisuonissa reaktiivisuus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1851
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .