Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pioglitazon på oxidativ belastning, inflammatoriska slutpunkter och vaskulär reaktivitet hos överviktiga icke-diabetespatienter: en dosvarierande studie

12 januari 2022 uppdaterad av: Paresh Dandona, University at Buffalo
Pioglitazon minskar oxidativ belastning, inflammatoriska slutpunkter och förbättrar vaskulär reaktivitet hos överviktiga patienter på ett dosberoende sätt och att denna effekt är oberoende av dess glukossänkande effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda center, öppen märkt studie. Totalt 24 patienter med fetma kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Studien kommer att ha tre grupper om 8 patienter vardera. Ämnen kommer att registreras i varje grupp genom alternativ rekrytering. Försökspersoner i grupp ett kommer att få 15 mg pioglitazon; försökspersoner i grupp två kommer att få 30 mg pioglitazon; försökspersoner i grupp tre kommer att få placebo. Alla försökspersoner kommer att få Pioglitazon eller placebo i 6 veckor, följt av en 6-veckors observationsperiod från Pioglitazon/placebo.

Vid baslinjen och vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och månad 3 kommer alla patienter att få blodprover för TBARS, orto och meta-tyrosin, 9-HODE och 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectin, P-Selectin, Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, ROS-generering, insulinnivåer och CRP.

Post-ischemisk dilatation av brachialisartären kommer att användas som ett index för endotelmedierad vasodilatation. Alla försökspersoner kommer att ha ett oralt glukostoleranstest (GTT) med 75 g glukos på dag 0 och dag 42. Vaskulär reaktivitet kommer att bedömas vid 0, 6 och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14226
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Överviktiga (BMI>=30)

    • Ålder: 20 till 65 år inklusive
    • Utan etablerad klinisk kranskärlssjukdom (dokumenterad historia eller hjärtinfarkt, typisk angina och ett arbets-EKG positivt för ischemi eller angiografiska tecken på CAD)
    • God hälsa som bevis genom historia och fysisk tentamen
    • Kvinnliga ämnen måste vara:

Postmenopausal i minst ett år eller kirurgiskt oförmögen att föda (d.v.s. har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering) eller, om den kan föda en patient, måste praktisera en acceptabel preventivmetod.

• Ämnet kommer att vara tillgängligt under studietiden och villig att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • • Diabetes mellitus

    • Allergi eller känslighet mot Pioglitazon
    • Nuvarande användning av insulinbehandling.
    • Koronarhändelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass av kranskärlen, kirurgi eller kranskärlsplastik) under de senaste fyra veckorna
    • Leversjukdom (transaminas > 3 gånger normalt)
    • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
    • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
    • KOL
    • Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
    • Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar
    • Användning av ett prövningsmedel eller terapeutisk regim inom 30 dagar efter studien
    • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon 15mg
8 patienter kommer att få detta läkemedel
Läkemedel: Pioglitazon 15mg
Experimentell: pioglitazon 30mg
8 patienter kommer att få detta läkemedel
Läkemedel: pioglitazon 30mg
Placebo-jämförare: Placebo
8 patienter kommer att få detta läkemedel
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
Procentuell förändring av NFkb vid baslinjen och efter 1, 2, 4, 6 och 12 veckors pioglitazonbehandling.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammation
Tidsram: 12 veckor
TBARS (Tiobarbitursyra-reaktiva substanser), orto- och meta-tyrosin, 9-HODE och 13-HODE (hydroxioktadekadieonsyraderivat), Cellulära/kärnfraktioner och DNA-bindande aktivitet av Nuclear Factor kb, Ikb (hämmande kappa B), TNF-a (Tumörnekrosfaktor a), ICAM-1 (Intracellulär adhesionsmolekyl 1), VCAM-1 (Vaskulär adhesionsmolekyl 1), PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor -1) och CRP (C-Reactive protein) och % förändring i vaskulärt reaktivitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1851

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera