Efeito da pioglitazona na carga oxidativa, pontos finais inflamatórios e reatividade vascular em pacientes obesos não diabéticos: um estudo de variação de dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto. Um total de 24 pacientes obesos será recrutado para participar deste estudo. O estudo terá três grupos de 8 pacientes cada. Os indivíduos serão inscritos em cada grupo por recrutamento alternativo. Os indivíduos do grupo um receberão 15mg de pioglitazona; indivíduos do grupo dois receberão 30 mg de pioglitazona; os indivíduos do grupo três receberão placebo. Todos os indivíduos receberão Pioglitazona ou placebo por 6 semanas, seguido por um período de observação de 6 semanas sem Pioglitazona/placebo.
No início do estudo, e na semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e mês 3, todos os pacientes terão sangue coletado para TBARS, orto e meta-tirosina, 9-HODE e 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-selectina, P-selectina, dimetilarginina assimétrica (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, geração de ROS, níveis de insulina e PCR.
A dilatação pós-isquêmica da artéria braquial será utilizada como índice de vasodilatação mediada pelo endotélio. Todos os indivíduos farão um teste oral de tolerância à glicose (GTT) com 75gm de glicose no dia 0 e no dia 42. A reatividade vascular será avaliada em 0, 6 e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Obeso (IMC>=30)
- Idade: 20 a 65 anos inclusive
- Sem doença arterial coronariana clínica estabelecida (história documentada ou infarto do miocárdio, angina típica e ECG de exercício positivo para isquemia ou evidência angiográfica de DAC)
- Boa saúde como evidência pela história e exame físico
- Os sujeitos do sexo feminino devem ser:
Pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente incapaz de ter filhos (ou seja, teve uma histerectomia ou laqueadura tubária) ou, se capaz de ter filhos, deve estar praticando um método aceitável de contracepção.
• O sujeito estará disponível durante o estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
• Diabetes Mellitus
- Alergia ou sensibilidade à Pioglitazona
- Uso atual da terapia com insulina.
- Evento ou procedimento coronário (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica, cirurgia ou angioplastia coronária) nas quatro semanas anteriores
- Doença hepática (transaminase > 3 vezes o normal)
- Insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 mL/min)
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- DPOC
- Participação em qualquer outro ensaio clínico concorrente
- Qualquer outra doença não cardíaca com risco de vida
- Uso de um agente experimental ou regime terapêutico dentro de 30 dias do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pioglitazona 15mg
8 pacientes receberão este medicamento
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Experimental: pioglitazona 30mg
8 pacientes receberão este medicamento
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Comparador de Placebo: Placebo
8 pacientes receberão este medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual em NFkb no início e após 1, 2, 4, 6 e 12 semanas de terapia com pioglitazona.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inflamação
Prazo: 12 semanas
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TBARS (substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico), orto e meta-tirosina, 9-HODE e 13-HODE (derivados do ácido hidroxioctadecadieônico), Frações celulares/nucleares e atividade de ligação ao DNA do Fator Nuclear kb, Ikb (inibidor kappa B), TNF-a (Fator de necrose tumoral a), ICAM-1 (Molécula de adesão intracelular 1), VCAM-1 (Molécula de adesão vascular 1), PAI-1 (Inibidor do ativador de plasminogênio -1) e PCR (Proteína C-reativa) e % de alteração vascular reatividade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1851
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