Effetto del pioglitazone sul carico ossidativo, sugli endpoint infiammatori e sulla reattività vascolare nei pazienti obesi non diabetici: uno studio di dose-ranging
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, studio in aperto. Un totale di 24 pazienti obesi sarà reclutato per partecipare a questo studio. Lo studio avrà tre gruppi di 8 pazienti ciascuno. I soggetti saranno arruolati in ciascun gruppo mediante reclutamento alternativo. I soggetti del gruppo uno riceveranno 15 mg di pioglitazone; i soggetti del gruppo due riceveranno 30 mg di pioglitazone; i soggetti del gruppo tre riceveranno il placebo. Tutti i soggetti riceveranno Pioglitazone o placebo per 6 settimane, seguite da un periodo di osservazione di 6 settimane senza Pioglitazone/placebo.
Al basale, e alla settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e mese 3 tutti i pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue per TBARS, orto e meta-tirosina, 9-HODE e 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectina, P-Selectina, Dimetilarginina asimmetrica (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, generazione di ROS, livelli di insulina e CRP.
La dilatazione post-ischemica dell'arteria brachiale sarà utilizzata come indice di vasodilatazione endotelio-mediata. Tutti i soggetti verranno sottoposti a un test orale di tolleranza al glucosio (GTT) con 75 g di glucosio al giorno 0 e al giorno 42. La reattività vascolare sarà valutata a 0, 6 e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Obesi (BMI>=30)
- Età: dai 20 ai 65 anni compresi
- Senza malattia coronarica clinica accertata (anamnesi documentata o infarto del miocardio, angina tipica e un ECG da sforzo positivo per ischemia o evidenza angiografica di CAD)
- Buona salute come prova dall'anamnesi e dall'esame fisico
- I soggetti di sesso femminile devono essere:
In postmenopausa da almeno un anno o Chirurgicamente incapace di procreare (ovvero aver subito un'isterectomia o una legatura delle tube) o, se in grado di procreare un soggetto, deve praticare un metodo contraccettivo accettabile.
• Il soggetto sarà disponibile per la durata dello studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
• Diabete mellito
- Allergia o sensibilità al pioglitazone
- Uso attuale della terapia insulinica.
- Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti
- Malattia epatica (transaminasi > 3 volte normale)
- Compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min)
- Storia di abuso di droghe o alcol
- BPCO
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico concomitante
- Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
- Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pioglitazone 15 mg
8 pazienti riceveranno questo farmaco
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Sperimentale: pioglitazone 30 mg
8 pazienti riceveranno questo farmaco
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Comparatore placebo: Placebo
8 pazienti riceveranno questo farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione percentuale di NFkb al basale e dopo 1, 2, 4, 6 e 12 settimane di terapia con pioglitazone.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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TBARS (sostanze reattive all'acido tiobarbiturico), orto e meta-tirosina, 9-HODE e 13-HODE (derivati dell'acido idrossiottadecadieonico), frazioni cellulari/nucleari e attività di legame al DNA del fattore nucleare kb, Ikb (kappa inibitorio B), TNF-a (fattore di necrosi tumorale a), ICAM-1 (molecola di adesione intracellulare 1), VCAM-1 (molecola di adesione vascolare 1), PAI-1 (inibitore dell'attivatore del plasminogeno -1) e CRP (proteina C-reattiva) e variazione % della reattività.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1851
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