Effekt av pioglitazon på oksidativ belastning, inflammatoriske endepunkter og vaskulær reaktivitet hos overvektige ikke-diabetespasienter: En studie med doseintervall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, åpen merket studie. Totalt 24 overvektige pasienter vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Studien vil ha tre grupper på 8 pasienter hver. Emner vil bli registrert i hver gruppe ved alternativ rekruttering. Forsøkspersoner i gruppe én vil motta 15 mg pioglitazon; forsøkspersoner i gruppe to vil få 30 mg pioglitazon; forsøkspersoner i gruppe tre vil få placebo. Alle forsøkspersoner vil få Pioglitazon eller placebo i 6 uker, etterfulgt av en 6-ukers observasjonsperiode uten Pioglitazon/placebo.
Ved baseline, og ved uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og måned 3 vil alle pasienter få tatt blod for TBARS, orto og meta-tyrosin, 9-HODE og 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectin, P-Selectin, Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, ROS-generering, insulinnivåer og CRP.
Post-iskemisk dilatasjon av arterien brachialis vil bli brukt som en indeks for endotel-mediert vasodilatasjon. Alle forsøkspersoner vil ha en oral glukosetoleransetest (GTT) med 75 g glukose på dag 0 og på dag 42. Vaskulær reaktivitet vil bli vurdert ved 0, 6 og ved 12 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Overvektig (BMI>=30)
- Alder: 20 til 65 år inkludert
- Uten etablert klinisk koronararteriesykdom (dokumentert historie eller hjerteinfarkt, typisk angina og et arbeids-EKG positivt for iskemi eller angiografiske tegn på CAD)
- God helse som bevis ved historie og fysisk eksamen
- Kvinnelige fag må være:
Postmenopausal i minst ett år eller kirurgisk ute av stand til å føde (dvs. har hatt en hysterektomi eller tubal ligering) eller, hvis det er i stand til å føde et individ, må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode.
• Emnet vil være tilgjengelig under studiets varighet og villig til å oppfylle alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
• Sukkersyke
- Allergi eller følsomhet overfor Pioglitazon
- Nåværende bruk av insulinbehandling.
- Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) de siste fire ukene
- Leversykdom (transaminase > 3 ganger normal)
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min)
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- KOLS
- Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
- Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazon 15mg
8 pasienter vil motta dette stoffet
|
|
|
Eksperimentell: pioglitazon 30mg
8 pasienter vil få dette stoffet
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
8 pasienter vil få dette stoffet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis endring i NFkb ved baseline og etter 1, 2, 4, 6 og 12 uker med pioglitazonbehandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
TBARS (tiobarbitursyrereaktive stoffer), orto- og meta-tyrosin, 9-HODE og 13-HODE (hydroksyoktadekadieonsyrederivater), cellulære/kjernefraksjoner og DNA-bindende aktivitet av nukleær faktor kb, Ikb (hemmende kappa B), TNF-a (Tumornekrosefaktor a), ICAM-1 (Intracellulært adhesjonsmolekyl 1), VCAM-1 (Vaskulær adhesjonsmolekyl 1), PAI-1 (Plasminogen Activator Inhibitor -1) og CRP (C-Reaktivt protein) og %endring i vaskulært reaktivitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .