吡格列酮对肥胖非糖尿病患者氧化负荷、炎症终点和血管反应性的影响：一项剂量范围研究
2022年1月12日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
吡格列酮以剂量依赖的方式降低氧化负荷、炎症终点并改善肥胖患者的血管反应性，并且这种作用与其降糖作用无关。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标记的研究。 总共将招募 24 名肥胖患者参与这项研究。 该研究将分为三组，每组 8 名患者。 受试者将通过轮流招募进入每个组。 第一组的受试者将接受 15mg 的吡格列酮；第二组的受试者将接受 30 毫克的吡格列酮；第三组的受试者将接受安慰剂。 所有受试者将接受为期 6 周的吡格列酮或安慰剂，然后停用吡格列酮/安慰剂进行为期 6 周的观察期。
在基线以及第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 3 个月时，所有患者都将抽血检测 TBARS、邻位和间位酪氨酸、9-HODE 和 13-HODE、NF、Ikb、TNF-a、 ICAM-1、VCAM-1、PAI-1、AP-1、EGR-1、MMP-2、MMP-9、TIMP、CRP-1、E-选择素、P-选择素、不对称二甲基精氨酸 (ADMA)、PAPP- A、SAA、MCP-1、IL-6、ROS 生成、胰岛素水平和 CRP。
肱动脉的缺血后扩张将用作内皮介导的血管扩张的指标。 所有受试者将在第 0 天和第 42 天接受 75 克葡萄糖的口服葡萄糖耐量试验 (GTT)。 将在第 0、6 和 12 周评估血管反应性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 肥胖（BMI>=30）
- 年龄：20至65岁（含）
- 没有确定的临床冠状动脉疾病（有记录的病史或心肌梗死、典型心绞痛和运动心电图缺血阳性或 CAD 的血管造影证据）
- 通过病史和体格检查证明身体健康
- 女性受试者必须是：
绝经后至少一年或手术不能生育（即进行了子宫切除术或输卵管结扎术），或者如果能够生育受试者，则必须采用可接受的避孕方法。
• 受试者将在研究期间可用并愿意遵守所有研究要求。
排除标准：
• 糖尿病
- 对吡格列酮过敏或敏感
- 目前使用胰岛素治疗。
- 过去 4 周内的冠状动脉事件或手术（心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、手术或冠状动脉成形术）
- 肝脏疾病（转氨酶 > 正常值的 3 倍）
- 肾功能损害（肌酐清除率 < 50 mL/min）
- 吸毒或酗酒史
- 慢性阻塞性肺病
- 参与任何其他同时进行的临床试验
- 任何其他危及生命的非心脏病
- 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮 15mg
8名患者将接受这种药物
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实验性的：吡格列酮 30mg
8名患者将获得这种药物
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安慰剂比较：安慰剂
8名患者将获得这种药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：12周
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基线时以及吡格列酮治疗 1、2、4、6 和 12 周后 NFkb 的百分比变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：12周
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TBARS（硫代巴比妥酸反应物质）、邻位和间位酪氨酸、9-HODE 和 13-HODE（羟基十八碳二烯酸衍生物）、核因子 kb、Ikb（抑制性 kappa B）、TNF-a 的细胞/核组分和 DNA 结合活性（肿瘤坏死因子 a）、ICAM-1（细胞内粘附分子 1）、VCAM-1（血管粘附分子 1）、PAI-1（纤溶酶原激活抑制剂 -1）和 CRP（C 反应蛋白）和血管变化百分比反应性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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