Влияние пиоглитазона на окислительную нагрузку, конечные точки воспаления и сосудистую реактивность у пациентов с ожирением, не страдающих диабетом: исследование диапазона доз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование. Всего для участия в этом исследовании будут набраны 24 пациента с ожирением. В исследовании будет три группы по 8 пациентов в каждой. Субъекты будут зачислены в каждую группу путем поочередного набора. Субъекты первой группы получат 15 мг пиоглитазона; субъекты второй группы получат 30 мг пиоглитазона; испытуемые из третьей группы получат плацебо. Все субъекты будут получать пиоглитазон или плацебо в течение 6 недель, после чего следует 6-недельный период наблюдения без приема пиоглитазона/плацебо.
Исходно, а также на 1-й, 2-й, 4-й, 6-й неделе и 3-м месяце у всех пациентов будет взят анализ крови на TBARS, орто- и мета-тирозин, 9-HODE и 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-селектин, P-селектин, асимметричный диметиларгинин (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, образование АФК, уровни инсулина и СРБ.
Постишемическая дилатация плечевой артерии будет использоваться как показатель эндотелий-опосредованной вазодилатации. Все субъекты будут проходить пероральный тест на толерантность к глюкозе (GTT) с 75 г глюкозы в день 0 и в день 42. Сосудистую реактивность оценивают через 0, 6 и 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Ожирение (ИМТ>=30)
- Возраст: от 20 до 65 лет включительно
- Без установленного клинического заболевания коронарной артерии (документально подтвержденный анамнез или инфаркт миокарда, типичная стенокардия и положительная ЭКГ при нагрузке на ишемию или ангиографические признаки ИБС)
- Хорошее здоровье как свидетельство анамнеза и физического осмотра
- Субъекты женского пола должны быть:
Постменопауза в течение как минимум одного года или Хирургическая неспособность к деторождению (т. е. перенесшая гистерэктомию или перевязку маточных труб) или, если субъект способен к деторождению, должен практиковать приемлемый метод контрацепции.
• Субъект будет доступен на время исследования и будет готов соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
• Сахарный диабет
- Аллергия или чувствительность к пиоглитазону
- Текущее использование инсулинотерапии.
- Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в предыдущие четыре недели
- Болезнь печени (трансаминазы > 3 раз выше нормы)
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- ХОБЛ
- Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
- Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание
- Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования
- Беременность или уход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон 15 мг
8 пациентов получат этот препарат
|
|
|
Экспериментальный: пиоглитазон 30 мг
8 пациентов получат этот препарат
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
8 пациентов получат этот препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное изменение NFkb исходно и через 1, 2, 4, 6 и 12 недель терапии пиоглитазоном.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
TBARS (вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой), орто- и мета-тирозин, 9-HODE и 13-HODE (производные гидроксиоктадекадиеновой кислоты), клеточные/ядерные фракции и ДНК-связывающая активность ядерного фактора kb, Ikb (ингибитор каппа B), TNF-a (фактор некроза опухоли а), ICAM-1 (молекула внутриклеточной адгезии 1), VCAM-1 (молекула сосудистой адгезии 1), PAI-1 (ингибитор активатора плазминогена -1) и СРБ (С-реактивный белок) и % изменения сосудистой реактивность.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .