Wpływ pioglitazonu na ładunek oksydacyjny, punkty końcowe stanu zapalnego i reaktywność naczyń u otyłych pacjentów bez cukrzycy: badanie z różnymi dawkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie. Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 24 otyłych pacjentów. Badanie obejmie trzy grupy po 8 pacjentów każda. Badani będą zapisywani do każdej grupy w drodze naboru alternatywnego. Osoby z grupy pierwszej otrzymają 15 mg pioglitazonu; osoby z grupy drugiej otrzymają 30 mg pioglitazonu; osoby z grupy trzeciej otrzymają placebo. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pioglitazon lub placebo przez 6 tygodni, po czym nastąpi 6-tygodniowy okres obserwacji bez stosowania pioglitazonu/placebo.
Na początku badania oraz w 1., 2., 4., 6. i 3. miesiącu wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew na oznaczenie TBARS, orto- i meta-tyrozyny, 9-HODE i 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-selektyna, P-selektyna, asymetryczna dimetyloarginina (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, wytwarzanie ROS, poziomy insuliny i CRP.
Poszerzone niedokrwienie tętnicy ramiennej posłuży jako wskaźnik wazodylatacji, w której pośredniczy śródbłonek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą (GTT) z 75 g glukozy w dniu 0 i w dniu 42. Reaktywność naczyniowa zostanie oceniona w 0, 6 i 12 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• otyłych (BMI>=30)
- Wiek: od 20 do 65 lat włącznie
- Bez stwierdzonej klinicznej choroby wieńcowej (udokumentowany wywiad lub zawał mięśnia sercowego, typowa dusznica bolesna i dodatni wynik EKG wysiłkowego w kierunku niedokrwienia lub angiograficzne dowody CAD)
- Dobry stan zdrowia jako dowód na podstawie historii i badania fizykalnego
- Kobiety muszą być:
Po menopauzie od co najmniej jednego roku lub Chirurgicznie niezdolna do zajścia w ciążę (tj. po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów) lub, jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
• Uczestnik będzie dostępny przez cały czas trwania badania i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
• Cukrzyca
- Alergia lub nadwrażliwość na pioglitazon
- Obecne zastosowanie insulinoterapii.
- Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne)
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- POChP
- Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
- Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
- Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pioglitazon 15 mg
8 pacjentów otrzyma ten lek
|
|
|
Eksperymentalny: pioglitazon 30 mg
Lek otrzyma 8 pacjentów
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
8 pacjentów otrzyma ten lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procentowa zmiana NFkb na początku badania i po 1, 2, 4, 6 i 12 tygodniach leczenia pioglitazonem.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
TBARS (substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym), orto i meta-tyrozyna, 9-HODE i 13-HODE (pochodne kwasu hydroksyoktadekadionowego), frakcje komórkowe/jądrowe i aktywność wiążąca DNA czynnika jądrowego kb, Ikb (hamujący kappa B), TNF-a (czynnik martwicy nowotworu a), ICAM-1 (cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej 1), VCAM-1 (cząsteczka adhezji naczyniowej 1), PAI-1 (inhibitor aktywatora plazminogenu -1) i CRP (białko C-reaktywne) oraz procentowa zmiana reaktywność.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1851
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .