Efecto de la pioglitazona sobre la carga oxidativa, los criterios de valoración inflamatorios y la reactividad vascular en pacientes obesos no diabéticos: un estudio de rango de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo centro. Un total de 24 pacientes obesos serán reclutados para participar en este estudio. El estudio tendrá tres grupos de 8 pacientes cada uno. Los sujetos se inscribirán en cada grupo mediante reclutamiento alternativo. Los sujetos del grupo uno recibirán 15 mg de pioglitazona; los sujetos del grupo dos recibirán 30 mg de pioglitazona; los sujetos del grupo tres recibirán placebo. Todos los sujetos recibirán pioglitazona o placebo durante 6 semanas, seguido de un período de observación de 6 semanas sin pioglitazona/placebo.
Al inicio y en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y mes 3, se extraerá sangre de todos los pacientes para TBARS, orto y meta-tirosina, 9-HODE y 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectina, P-Selectina, dimetilarginina asimétrica (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, generación de ROS, niveles de insulina y PCR.
La dilatación posisquémica de la arteria braquial se utilizará como índice de vasodilatación mediada por el endotelio. A todos los sujetos se les realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (GTT) con 75 g de glucosa el día 0 y el día 42. La reactividad vascular se evaluará a las 0, 6 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
- Millard Fillmore Gates Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Obeso (IMC>=30)
- Edad: 20 a 65 años de edad inclusive
- Sin enfermedad arterial coronaria clínica establecida (antecedentes documentados o infarto de miocardio, angina típica y un ECG de esfuerzo positivo para isquemia o evidencia angiográfica de CAD)
- Buena salud como evidencia por Historia y Examen Físico
- Los sujetos femeninos deben ser:
Posmenopáusica durante al menos un año o Quirúrgicamente incapaz de tener hijos (es decir, ha tenido una histerectomía o ligadura de trompas) o, si es capaz de tener hijos, un sujeto debe estar practicando un método anticonceptivo aceptable.
• El sujeto estará disponible durante la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
• Diabetes Mellitus
- Alergia o sensibilidad a la pioglitazona
- Uso actual de la terapia con insulina.
- Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria, cirugía o angioplastia coronaria) en las cuatro semanas anteriores
- Enfermedad hepática (transaminasas > 3 veces lo normal)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- EPOC
- Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
- Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
- Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona 15mg
8 pacientes recibirán este medicamento
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Experimental: pioglitazona 30mg
8 pacientes recibirán este medicamento
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Comparador de placebos: Placebo
8 pacientes recibirán este medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual en NFkb al inicio y después de 1, 2, 4, 6 y 12 semanas de terapia con pioglitazona.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TBARS (sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico), orto y metatirosina, 9-HODE y 13-HODE (derivados del ácido hidroxioctadecadieónico), fracciones celulares/nucleares y actividad de unión al ADN del factor nuclear kb, Ikb (inhibitorio kappa B), TNF-a (factor de necrosis tumoral a), ICAM-1 (molécula de adhesión intracelular 1), VCAM-1 (molécula de adhesión vascular 1), PAI-1 (inhibidor del activador del plasminógeno -1) y CRP (proteína C reactiva) y % de cambio en vascular reactividad.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1851
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