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Effet de la pioglitazone sur la charge oxydative, les paramètres inflammatoires et la réactivité vasculaire chez les patients obèses non diabétiques : une étude de dosage

12 janvier 2022 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo
La pioglitazone diminue la charge oxydative, les paramètres inflammatoires et améliore la réactivité vasculaire chez les patients obèses de manière dose-dépendante et que cet effet est indépendant de ses effets hypoglycémiants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à centre unique, ouverte. Au total, 24 patients obèses seront recrutés pour participer à cette étude. L'étude comportera trois groupes de 8 patients chacun. Les sujets seront inscrits dans chaque groupe par recrutement alterné. Les sujets du premier groupe recevront 15 mg de pioglitazone ; les sujets du groupe deux recevront 30 mg de pioglitazone ; les sujets du groupe trois recevront un placebo. Tous les sujets recevront de la Pioglitazone ou un placebo pendant 6 semaines, suivies d'une période d'observation de 6 semaines sans Pioglitazone/placebo.

Au départ, et à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et au mois 3, tous les patients subiront une prise de sang pour TBARS, ortho et méta-tyrosine, 9-HODE et 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-sélectine, P-sélectine, diméthylarginine asymétrique (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, génération de ROS, taux d'insuline et CRP.

La dilatation post-ischémique de l'artère brachiale sera utilisée comme indice de la vasodilatation médiée par l'endothélium. Tous les sujets auront un test oral de tolérance au glucose (GTT) avec 75 g de glucose au jour 0 et au jour 42. La réactivité vasculaire sera évaluée à 0, 6 et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14226
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Obèse (IMC>=30)

    • Âge : 20 à 65 ans inclus
    • Sans maladie coronarienne clinique établie (antécédents documentés ou infarctus du myocarde, angor typique et ECG d'effort positif pour l'ischémie ou preuve angiographique de CAD)
    • Bonne santé comme preuve par l'histoire et l'examen physique
    • Les sujets féminins doivent être :

Postménopause depuis au moins un an ou chirurgicalement incapable de procréer (c'est-à-dire avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes) ou, si elle est capable de procréer un sujet, doit pratiquer une méthode de contraception acceptable.

• Le sujet sera disponible pour la durée de l'étude et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • Diabète sucré

    • Allergie ou sensibilité à la Pioglitazone
    • Utilisation actuelle de l'insulinothérapie.
    • Événement ou procédure coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des quatre semaines précédentes
    • Maladie hépatique (transaminase > 3 fois la normale)
    • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min)
    • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
    • MPOC
    • Participation à tout autre essai clinique simultané
    • Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle
    • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un régime thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude
    • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone 15mg
8 patients recevront ce médicament
Médicament: Pioglitazone 15mg
Expérimental: pioglitazone 30mg
8 patients recevront ce médicament
Médicament: pioglitazone 30mg
Comparateur placebo: Placebo
8 patients recevront ce médicament
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 12 semaines
Variation en pourcentage du NFkb au départ et après 1, 2, 4, 6 et 12 semaines de traitement par la pioglitazone.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inflammation
Délai: 12 semaines
TBARS (substances réactives à l'acide thiobarbiturique), ortho et méta-tyrosine, 9-HODE et 13-HODE (dérivés de l'acide hydroxyoctadécadiéonique), fractions cellulaires/nucléaires et activité de liaison à l'ADN du facteur nucléaire kb, Ikb (kappa B inhibiteur), TNF-a (facteur de nécrose tumorale a), ICAM-1 (molécule d'adhésion intracellulaire 1), VCAM-1 (molécule d'adhésion vasculaire 1), PAI-1 (inhibiteur de l'activateur du plasminogène -1) et CRP (protéine C-réactive) et % de changement dans le système vasculaire réactivité.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Collaborateurs

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1851

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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