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Wirkung von Pioglitazon auf die oxidative Belastung, entzündliche Endpunkte und Gefäßreaktivität bei adipösen, nicht-diabetischen Patienten: Eine dosisabhängige Studie

12. Januar 2022 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo
Pioglitazon verringert die oxidative Belastung und entzündliche Endpunkte und verbessert die Gefäßreaktivität bei adipösen Patienten in dosisabhängiger Weise und dass dieser Effekt unabhängig von seinen glukosesenkenden Wirkungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Single-Center-Studie. Insgesamt werden 24 adipöse Patienten für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Studie umfasst drei Gruppen zu je 8 Patienten. Die Probanden werden durch abwechselnde Rekrutierung in jede Gruppe aufgenommen. Probanden in Gruppe eins erhalten 15 mg Pioglitazon; Probanden in Gruppe zwei erhalten 30 mg Pioglitazon; Probanden in Gruppe drei erhalten ein Placebo. Alle Probanden erhalten 6 Wochen lang Pioglitazon oder Placebo, gefolgt von einem 6-wöchigen Beobachtungszeitraum ohne Pioglitazon/Placebo.

Zu Studienbeginn sowie in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Monat 3 wird allen Patienten Blut auf TBARS, Ortho- und Meta-Tyrosin, 9-HODE und 13-HODE, NF, Ikb, TNF-a, ICAM-1, VCAM-1, PAI-1, AP-1, EGR-1, MMP-2, MMP-9, TIMP, CRP-1, E-Selectin, P-Selectin, Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), PAPP- A, SAA, MCP-1, IL-6, ROS-Erzeugung, Insulinspiegel und CRP.

Die postischämische Dilatation der Arteria brachialis wird als Index für die Endothel-vermittelte Vasodilatation verwendet. Bei allen Probanden wird am Tag 0 und am Tag 42 ein oraler Glukosetoleranztest (GTT) mit 75 g Glukose durchgeführt. Die Gefäßreaktivität wird nach 0, 6 und 12 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Millard Fillmore Gates Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fettleibig (BMI>=30)

    • Alter: 20 bis einschließlich 65 Jahre
    • Ohne nachgewiesene klinische Erkrankung der Herzkranzgefäße (dokumentierte Anamnese oder Myokardinfarkt, typische Angina pectoris und ein Belastungs-EKG mit positivem Ischämie- oder angiographischem Nachweis einer koronaren Herzkrankheit)
    • Gute Gesundheit als Beweis durch Anamnese und körperliche Untersuchung
    • Weibliche Probanden müssen sein:

Seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch nicht gebärfähig (d. h. nach einer Hysterektomie oder Tubenligatur) oder, falls gebärfähig, eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

• Der Proband steht für die Dauer der Studie zur Verfügung und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • • Diabetes Mellitus

    • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Pioglitazon
    • Aktueller Einsatz der Insulintherapie.
    • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterienbypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten vier Wochen
    • Lebererkrankung (Transaminase > 3-fach normal)
    • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
    • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • COPD
    • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
    • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
    • Verwendung eines Prüfpräparats oder Therapieplans innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 15 mg
8 Patienten erhalten dieses Medikament
Arzneimittel: Pioglitazon 15 mg
Experimental: Pioglitazon 30 mg
8 Patienten erhalten dieses Medikament
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg
Placebo-Komparator: Placebo
8 Patienten erhalten dieses Medikament
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung von NFkb zu Studienbeginn und nach 1, 2, 4, 6 und 12 Wochen Pioglitazon-Therapie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
TBARS (Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen), Ortho- und Meta-Tyrosin, 9-HODE und 13-HODE (Hydroxyoctadecadieonsäure-Derivate), Zell-/Kernfraktionen und DNA-Bindungsaktivität von Nuclear Factor kb, Ikb (hemmendes Kappa B), TNF-a (Tumor-Nekrose-Faktor a), ICAM-1 (Intrazelluläres Adhäsionsmolekül 1), VCAM-1 (Vaskuläres Adhäsionsmolekül 1), PAI-1 (Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1) und CRP (C-reaktives Protein) sowie prozentuale Veränderung der Gefäße Reaktivität.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1851

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